Beschreibung der Studie

Patienten mit Alzheimer Erkrankung leiden an fortschreitenden Gedächtnisstörungen und zunehmenden Einschränkungen des Denk- und Urteilsvermögens. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments BI 425809 bei Betroffenen mit Demenz vom Alzheimer-Typ. Das Prüfmedikament befindet sich noch in der Erprobung und ist somit von den Behörden nicht zugelassen. Ziel ist es herauszufinden, ob die Behandlung sicher und gut verträglich ist und ob sich durch die Behandlung die kognitiven Fähigkeiten und die Leistungsfähigkeit bei täglichen Aktivitäten verändern. Die Studie richtet sich an Betroffene mit frühen Zeichen der Erkrankung mit einer leichten bis mäßigen Demenz. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 585 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder eine Behandlung mit dem neuen Medikament BI 425809 oder ein Placebo als Tablette zum Einnehmen. Es werden unterschiedliche Dosierungen untersucht. Welche der Behandlungen Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Die Behandlungszeit während der Studie beträgt 12 Wochen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 585
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer leichten bis mäßigen Alzheimer-Demenz
  • Alter ab 55 Jahre
  • Mini-Mental-State-Test Punktzahl zwischen 15 - 26
  • Vorhandensein einer Bezugsperson (z.B. Partner, Familienmitglied, Betreuer) für die Untersuchungstermine im Studienzentrum und als Telefonkontakt für das Studienpersonal
  • Mindestens 6 Jahre Schulbildung und fließende Anwendung der Testsprache
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Demenz anderer Ursache als Demenz vom Alzheimer Typ
  • Weitere Erkrankung des zentralen Nervensystems (z.B. Schlaganfall, Gehirnblutung), die die Gedächtnisleistung beeinträchtigt oder die Demenz verschlechtert
  • Patienten mit suizidalen Absichten innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • HIV Infektion
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

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