Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen ob Tanezumab effektiv Schmerzen lindern kann. Dabei richtet sich die Studie an Krebspatienten mit Knochenmetastasen, die bereits Opioide zur Schmerzlinderung einnehmen. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 185 Patienten werden insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Es gibt 2 Behandlungsgruppen in dieser Studie. Die Zuteilung erfolgt gleichmäßig, sodass in jeder Gruppe ca. 85 Patienten behandelt werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen, zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Opioiden, insgesamt dreimal das Medikament unter die Haut gespritzt (im Abstand von 8 Wochen). Gruppe 1 bekommt Placebo zusätzlich zu der Behandlung mit Opioiden. Gruppe 2 bekommt Tanezumab 20mg zusätzlich zu der Behandlung mit Opioiden.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 185
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Krebserkrankung oder Multiples Myelom mit Knochenmetastasen
  • Knochenmetastasen die durch Bildgebung gesichert wurden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • In der Lage an Visiten, Behandlungsplan und Labortests im Rahmen der Studie teilzunehmen
  • Alter über 18 Jahre
  • Gewicht ≥ 40 kg
  • Notwendigkeit für eine Schmerztherapie mit Opioiden
  • Durchschnittlicher Schmerzwert ≥5
  • Klassifikation des Krebs-bedingten Schmerzes “mittel”, “schwer” oder “sehr schwer”
  • Körperlicher Allgemeinzustand entsprechend ECOG 0 bis 2
  • Bereitwilligkeit keine Medikamente zu nehmen, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen sind (einschließlich NSARs)
  • Adäquate Blutbildungs-, Nieren- und Leberfunktion
  • INR oder PT nicht außerhalb des 1,5fachen der Norm
  • Zustimmung zu sicherer Schwangerschaftsverhütung

Ausschlusskriterien

  • Schmerz der nicht durch Knochenmetastasen bedingt ist
  • Schmerzen im Zusammenhang mit einem onkologischen Notfall
  • Hirnmetastasen oder Meningiosis carcinomatosa
  • Hyperkalzämie zum Screening Zeitpunkt
  • Eine systemische Behandlung der zugrundeliegenden Krebserkrankung wurde innerhalb der letzten 30 Tage begonnen
  • Bestrahlung der Knochenmetastasen innerhalb von 30 Tagen während der initialen Studienperiode
  • Arthrose des Knie- oder Hüftgelenks oder der Schulter
  • Trauma oder Operation eines großen Gelenks innerhalb des letzten Jahres
  • Knochennekrosen oder Osteoporose-bedingte Knochenbrüche
  • Klinisch relevante Herzerkrankung
  • Transitorisch ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere neurologische Erkrankung
  • SAS-Wert >7
  • Karpaltunnel-Syndrom innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und Konsum illegaler Drogen
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Zeit der Studienteilnahme
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Opioide
  • Bekannte Allergie gegen monoklonale Antikörper oder IgG-Fusions-Proteine
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Familienangehörige des Studienpersonals oder der Mitarbeiter von Pfizer
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der initialen Studienperiode
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Fehlende Zustimmung zu einer sicheren Schwangerschaftsverhütung
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Münster, Münster

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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