Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Behandlung mit dem Medikament Afatinib. Kinder und Jugendliche mit Tumoren, deren Zellen bestimmte genetische Merkmale aufweisen, können an der Studie teilnehmen. Dazu gehören bestimmte Gehirntumoren wie das hochmaligne Gliom, das diffus intrinsische Ponsgliom (DIPG) und das Ependymom. Die Studie richtet sich außerdem an Betroffene mit Rhabdomyosarkom und anderen soliden Tumoren, in deren Zellen bestimmte Veränderungen im sogenannten ErbB-Signalweg vorliegen. Ziel ist es herauszufinden, in welcher Dosierung die Behandlung mit Afatinib bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Es wird untersucht, wie das Medikament vom Körper aufgenommen und abgebaut wird und ob Nebenwirkungen auftreten. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 55 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Ihr Kind an der Studie teilnimmt, erhält es eine Behandlung mit Afatinib. Das Medikament wird als Tablette oder als Lösung eingenommen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 55
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter von 1 bis 17 Jahre
  • Diagnose eines bösartigen Tumors im zentralen Nervensystem (hochmalignes Gliom, diffus intrinsisches Ponsgliom (DIPG), Ependymom) oder eines anderen soliden Tumors, der mindestens zwei der folgenden Tumormerkmale aufweist: EGFR-Gen-Amplifikation und/oder EGFR-Proteinexpression mit H-Score > 150 und/oder HER2-Gen-Amplifikation und/oder HER2-Proteinexpression mit H-Score > 0
  • Betroffene, deren Erkrankung nach einer Standardbehandlung wieder auftritt oder trotz Behandlung fortschreitet
  • Körperlicher Leistungsstand: Lansky ≥ 50% für Betroffene ≤ 12 Jahre oder Karnofsky ≥ 50% für Betroffene > 12 Jahre, gemessen innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss in die Studie
  • Gewebeprobe (Biopsie) liegt vor
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Chemotherapie in den letzten 3 Wochen vor Beginn der Studie
  • Biologika-Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Studienmedikament in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Bestrahlung in den letzten 2 Wochen vor Beginn der Studien (palliative Bestrahlung ist unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt)
  • Operation in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie oder geplante Operation während der Studie
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Hornhautentzündung (Keratitis)
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum - CC17 Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie, Berlin

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin - Abteilung I Allgemeine Pädiatrie mit Hämatologie/Onkologie, Tübingen

Ansprechpartner: Julia Zeller

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Universitätsklinikum Essen AöR Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin - Klinik für Kinderheilkunde III, Essen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Häufig gestellte Fragen

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