Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Behandlung mit Dabigatranetexilat bei Kindern und Jugendlichen mit venöser Thromboembolie im Vergleich zu einer Standardbehandlung. Die Studie richtet sich an Betroffene mit venöser Thromboembolie, die bisher nur mit Gerinnungshemmern als Spritze oder als Tablette behandelt wurden (z.B. Heparinspritzen oder Vitamin K-Antagonisten). Ziel ist es herauszufinden, wie sicher und wirksam Dabigatranetexilat zur Behandlung venöser Thromboembolien im Vergleich zur Standardbehandlung ist. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 180 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Ihr Kind an der Studie teilnimmt, erhält es entweder eine Behandlung mit Dabigatranetexilat oder eine Standardbehandlung. Dabigatranetexilat wird als Kapsel, Pellets oder Trinklösung eingenommen. Ob Ihr Kind Dabigatranetexilat oder die Standardbehandlung erhält, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren und wird Ihnen mitgeteilt.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter bis einschließlich 17 Jahre
  • Diagnose einer venösen Thromboembolie, z.B. Thrombose tiefer Venen, Lungenembolie, Thrombose eines zentralen Venenkatheters, Sinusvenenthrombose
  • Die venöse Thromboembolie wurde bisher für 5 bis 21 Tage mit Gerinnungshemmern behandelt, z.B. mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin als Spritze oder Infusion in die Vene
  • Venöse Thromboembolie, die wahrscheinlich eine gerinnungshemmende Behandlung für mindestens 3 Monate erfordert
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Bestehende Erkrankungen mit einem erhöhten Blutungsrisiko
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 für Betroffene von 12 bis 17 Jahre bzw. < 80 für Betroffene von 0 bis 11 Jahre) oder bestehende Dialysepflichtigkeit
  • Anämie (Hämoglobin < 80 g/l) oder Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen, Thrombozyten < 80 x 109/l)
  • Aktive infektiöse Endokarditis (Herzinnenhautentzündung)
  • Aktive Hepatitis A, B oder C
  • Leberwerte ALT, AST oder alkalische Phosphatase dauerhaft über das Dreifache des Normwerts erhöht
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie, Münster

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Essen AöR - Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Kinderheilkunde III, Essen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Hämatologie/Onkologie/Hämostaseologie, Mainz

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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CRC Hannover MHH CRC Core Facility, Hannover

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Abteilung Pädiatrische Hämatologie und Onkologie, Göttingen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Häufig gestellte Fragen

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