Beschreibung der Studie

Bei vielen Betroffenen mit Diabetes mellitus kommt es im Verlauf der Erkrankung zu einer Schädigung der Nieren (sogenannte Diabetische Nephropathie). Langfristig kann es zu einer dauerhaften Einschränkung bis hin zum Nierenversagen kommen. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Medikaments BI 685509. Zusätzlich soll herausgefunden werden, ob das Medikament einen positiven Einfluss auf bestimmte Nierenwerte hat. Die Studie richtet sich an Diabetes-Patienten (Typ 1 und 2), die mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker (AT1-Blocker) behandelt werden. Die Studie wird weltweit durchgeführt. Insgesamt sollen 100 Betroffene daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie entweder das Medikament BI 685509 oder ein Placebo (Scheinmedikament). Es werden unterschiedliche Dosierungen untersucht. Welche Behandlung Sie erhalten, wird durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren bestimmt. Die Einnahme erfolgt als Tablette oder Kapsel. Die Behandlung im Rahmen der Studie dauert 28 Tage und erfolgt zusätzlich zu Ihrer bestehenden Therapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker (AT1-Blocker). Neben einer umfassenden medizinischen Aufklärung und Betreuung erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahre
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Diabetesbehandlung mit Insulin, einem Glucagon-like Peptide (GLP) 1 Agonisten oder einem oralen Antidiabetikum
  • Bestehende Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker (AT1-Blocker), ohne Dosisänderung in den letzten vier Wochen vor Studienbeginn
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 20 und < 60 mL/min/1,73m2, Urin Albumin Kreatinin Ratio (UACR) ≥ 200 und < 3500 mg/g)
  • Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren in der Menopause oder sterilisiert sein
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Nierenschädigung anderer Ursache als durch Diabetes
  • Dialyse oder andere Nierenersatzverfahren
  • Schwere Kreislaufprobleme mit Schwindel beim Aufstehen
  • Schwere Vorerkrankungen des Herzens wie z.B. Vorhofflimmern, Herzschwäche (Herzinsuffizienz NYHA III/IV), bedeutende Herzrhythmusstörungen, koronare Herzerkrankung, Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von Phosphodiesterase-Hemmern, Nitraten oder Riociguat in einem bestimmten Zeitraum vor dem Studienbeginn
  • Behandlung während der Studie mit Rosuvastatin, Glitazon, Repaglinid, Glimepirid, oder Glyburid
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

CTC North GmbH & Co.KG, Hamburg

Ansprechpartner: Karim Tölg

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SocraTec R&D GmbH, Erfurt

Ansprechpartner: Sabine Ley

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Häufig gestellte Fragen

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