Beschreibung der Studie

Bei vielen Betroffenen mit Diabetes mellitus kommt es im Verlauf der Erkrankung zu einer Schädigung der Nieren (sogenannte Diabetische Nephropathie). Langfristig kann es zu einer dauerhaften Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen kommen. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Medikaments BI 685509. Zusätzlich soll herausgefunden werden, ob das Medikament einen positiven Einfluss auf bestimmte Nierenwerte hat. Das Medikament ist für diese Krankheit noch nicht zugelassen. Die Studie richtet sich an Diabetes-Patienten (Typ 1 und 2), die mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker (AT1-Blocker) behandelt werden. Die Studie wird weltweit durchgeführt. Insgesamt sollen 75 Betroffene daran teilnehmen.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie entweder das Medikament BI 685509 oder ein Placebo (Scheinmedikament). Es werden unterschiedliche Dosierungen untersucht. Welche Behandlung Sie erhalten, wird durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren bestimmt.

Die Behandlung im Rahmen der Studie dauert 28 Tage und erfolgt zusätzlich zu Ihrer bestehenden Therapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker (AT1-Blocker). BI 685509 wird in Form von Tabletten eingenommen.

Neben einer umfassenden medizinischen Aufklärung und Betreuung erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ab 18 Jahre
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und unveränderte Behandlung des Diabetes seit mehr als 4 Wochen
  • Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker (AT1-Blocker) seit mindestens 4 Wochen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 20 und 75 mL/min/1,73m2 und dem Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) zwischen 200 und 3500 mg/g)
  • Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren in der Menopause (Mindestalter 45 Jahre) oder sterilisiert sein
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Nierenschädigung durch andere Ursachen als Diabetes
  • Schwerwiegende Kreislaufprobleme mit Schwindel beim Aufstehen
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen des Herzens
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

CTC North GmbH & Co.KG, Hamburg

Ansprechpartner: Karim Tölg

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

SocraTec R&D GmbH, Erfurt

Ansprechpartner: Sabine Ley

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.