Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des noch nicht zugelassenen Medikaments BI 655130. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Schwere der Erkrankung verringert werden kann und ob Nebenwirkungen bei der Behandlung auftreten. Dabei richtet sich die Studie an Betroffene mit einer Sonderform der Psoriasis, bei der die Handflächen und/oder Fußsohlen betroffen sind, der sogenannten palmoplantaren Pustulose. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 60 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder eine Behandlung mit dem noch nicht zugelassenen Medikament BI 655130 oder mit einem Placebo. Die Medikamente werden als Infusion gegeben. Die Behandlung im Rahmen der Studie dauert 12 Wochen, anschließend werden weitere Untersuchungen durchgeführt. Ihre Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich 32 Wochen dauern

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 65 Jahren
  • Patienten mit diagnostizierter palmoplantarer Pustulose
  • Seit mindestens 3 Monaten sichtbare Pusteln (Bläschen) an den Handflächen und/oder Fußsohlen
  • Aktuell aktive (gelblich gefärbte) Pusteln an den Handflächen und/oder Fußsohlen
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit gleichzeitiger Plaque-Psoriasis, die 10% oder mehr der Körperoberfläche betrifft
  • Schwere, fortschreitende oder unbehandelte Erkrankungen der Leber, der Nieren, des Herzens, der Atemwege, des Gehirns, oder hämatologische und neurologische Erkrankungen, oder psychische Erkrankungen
  • Patienten mit SAPHO-Syndrom
  • Patienten bei denen eine anti-TNF Behandlung eine palmoplantare Pustulose ähnliche Erkrankung auslösen kann
  • Patienten die eine Organtransplantation oder Stammzellen erhalten haben, Ausgenommen sind Hornhauttransplantationen, die länger als 12 Monaten zurückliegen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

SCIderm GmbH, Hamburg

Ansprechpartner: Boehringer Ingelheim

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel Psoriasis-Zentrum Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Kiel

Ansprechpartner: Boehringer Ingelheim

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Universitätsklinikum Heidelberg - Hautklinik, Heidelberg

Ansprechpartner: Kornelia Junge

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Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Berlin

Ansprechpartner: Boehringer Ingelheim

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Universitätsklinikum Frankfurt der Johann Wolfgang-Goethe Universität Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Dr. med. Andreas Pinter

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion