Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des noch nicht zugelassenen Medikaments BI 655130. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Schwere der Erkrankung verringert werden kann und ob Nebenwirkungen bei der Behandlung auftreten. Dabei richtet sich die Studie an Betroffene mit einer Sonderform der Psoriasis, bei der die Handflächen und/oder Fußsohlen betroffen sind, der sogenannten palmoplantaren Pustulose. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 60 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder eine Behandlung mit dem noch nicht zugelassenen Medikament BI 655130 oder mit einem Placebo. Die Medikamente werden als Infusion gegeben. Die Behandlung im Rahmen der Studie dauert 12 Wochen, anschließend werden weitere Untersuchungen durchgeführt. Ihre Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich 32 Wochen dauern

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 65 Jahren
  • Patienten mit diagnostizierter palmoplantarer Pustulose
  • Seit mindestens 3 Monaten sichtbare Pusteln (Bläschen) an den Handflächen und/oder Fußsohlen
  • Aktuell aktive (gelblich gefärbte) Pusteln an den Handflächen und/oder Fußsohlen
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit gleichzeitiger Plaque-Psoriasis, die 10% oder mehr der Körperoberfläche betrifft
  • Schwere, fortschreitende oder unbehandelte Erkrankungen der Leber, der Nieren, des Herzens, der Atemwege, des Gehirns, oder hämatologische und neurologische Erkrankungen, oder psychische Erkrankungen
  • Patienten mit SAPHO-Syndrom
  • Patienten bei denen eine anti-TNF Behandlung eine palmoplantare Pustulose ähnliche Erkrankung auslösen kann
  • Patienten die eine Organtransplantation oder Stammzellen erhalten haben, Ausgenommen sind Hornhauttransplantationen, die länger als 12 Monaten zurückliegen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

SCIderm GmbH, Hamburg

Ansprechpartner: Stefanie Niebuhr

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel Psoriasis-Zentrum Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Kiel

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Heidelberg - Hautklinik, Heidelberg

Ansprechpartner: Kornelia Junge

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Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Berlin

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Frankfurt der Johann Wolfgang-Goethe Universität Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Dr. med. Andreas Pinter

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion