Beschreibung der Studie

Oft leiden Parkinson-Patienten an einer schwankenden Wirksamkeit ihrer Medikamente. Die Wirkung lässt zu früh nach oder es treten rasche Wechsel in der Beweglichkeit auf. Durch diese Phasen der Unbeweglichkeit sind Betroffene stark belastet und in Ihrer Mobilität häufig beeinträchtigt. Einen neuen Ansatz bietet das neue Medikament ODM-104. Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass eine Behandlung mit ODM-104 insgesamt besser gegen Wirkungsschwankungen und Off-Phasen hilft als bisher verwendete Parkinson-Medikamente. Die Studie könnte für Sie in Frage kommen, wenn Sie aktuell mit L-Dopa (Levodopa) behandelt werden und bei Ihnen die Wirkung Ihrer Parkinson Medikamente schon vor der nächsten Dosis spürbar abnimmt. Dadurch haben Sie täglich längere Phasen in denen Sie sich nicht so gut bewegen können. Die Studie wird in mehreren Ländern durchgeführt. 80 Betroffene sollen insgesamt daran teilnehmen. Über 110 Personen sind bereits in anderen Studien mit dem neuen Medikament ODM-104 behandelt worden.

Teilnahme­voraussetzungen

Diese Studie könnte eine Möglichkeit für Sie sein, wenn:

  • Parkinson haben, der mit L-Dopa (Levodopa) behandelt wird
  • trotz Behandlung Phasen der Unbeweglichkeit haben
Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie für 4 Wochen das neue Medikament ODM-104 in Kombination mit Levodopa und Carbidopa. Weiterhin erhalten Sie 4 Wochen lang das bereits für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassene Arzneimittel Stalevo® (enthält eine etablierte Kombination aus Levodopa, Carbidopa und Entacapon). Die Entscheidung darüber, welche Behandlung Sie zuerst erhalten, wird per Zufall bestimmt, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Die Medikamente werden als Kapsel eingenommen. Die für Sie optimale Dosis an Levodopa wird dabei individuell auf Ihre Beschwerden vom Studienarzt abgestimmt.

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an dieser Studie. Fahrtkosten, wie Taxifahrten, die für die Besuche bei dem Studienarzt anfallen, können Ihnen erstattet werden. Mögliche Verdienstausfälle können gegebenenfalls pauschal erstattet werden.

Studiendetails

  • Als Studienteilnehmer haben Sie die Möglichkeit, mit einer neuen Kombination an Parkinson-Medikamenten behandelt zu werden.
  • Ihre Studienteilnahme erfolgt ambulant und erfordert keine stationären Aufenthalte.
  • Als Studienteilnehmer werden Sie im Studienzentrum behandelt. Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und ob Sie die handlung gut vertragen.
  • Ihr Studienarzt stellt sicher, dass Sie im Verlauf der Studie die für Sie optimale Dosis Levodopa erhalten.
  • Es handelt sich um eine Studie der Phase II.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.

Adressen und Kontakt

Paracelsus-Elena Klinik, Kassel

Ansprechpartnerin
Manuela Wilfling
Teilnehmen

Universitätsklinik Ulm, Abt. Neurologie im RKU, Ulm

Ansprechpartnerin
Dorothea Hueske

St. Josef Hospital Bochum, Bochum

Ansprechpartnerin
Barbara Kaminski

Alexianer St.Joseph Krankenhaus Weissensee, Berlin

Ansprechpartner
Prof. Dr. Thomas Müller

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt. Prüfen Sie jetzt, ob Sie möglicherweise teilnehmen können Prüfen Sie jetzt, ob Sie möglicherweise teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an einer Studie teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Teilnahme an einer Studie eröffnet vielen Patienten eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation zu verbessern. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, können Sie direkt auf Viomedo überprüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie hier.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

An Studien der Phase 2 nimmt in der Regel eine kleine Zahl an Patienten teil. Vor der Phase-2-Studie wurde das Medikament bereits in einer Studie der Phase 1 in der Regel an gesunden Menschen eingesetzt und auf seine Sicherheit überprüft. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es weiter auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Man bezeichnet diese Studien oft auch als Dosisfindungsstudien. Anhand der Ergebnisse der Studien kann der optimale Dosierungsbereich angepasst werden.

Die Ergebnisse von Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Patienten in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen klinische Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss einer Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Bei einer sogenannten Cross-over-Studie werden Behandlungsformen miteinander verglichen indem Teilnehmer zeitlich versetzt zwei unterschiedliche Behandlungen erhalten. In einer ersten Phase bekommt eine Teilnehmergruppe zunächst Behandlung A und eine zweite Teilnehmergruppe Behandlung B. Nach einer zuvor festgelegten Zeit, folgt die zweite Phase der Studie und die Art der Behandlung wechselt (von Behandlung A nach B und von B nach A). Jeder Teilnehmer erhält im Studienverlauf also beide Behandlungen. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, wird jeder Einzelne intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die „Randomisierung“. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark Betroffen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

ODM-104 ist ein neues Medikament. Es wird in dieser Studie in einer Kombination mit Levodopa und Carbidopa untersucht. Levodopa (auch genannt L-Dopa) ist ein Standardwirkstoff zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Es ist eine Vorstufe von Dopamin, einem Botenstoff im Gehirn der für die Regulierung der Bewegungsabläufe wichtig ist. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Gehirnarealen ist einer der Hauptgründe für die Parkinson-Beschwerden. Levodopa wird im Körper zu Dopamin umgewandelt und hilft den Mangel an Dopamin auszugleichen. Carbidopa hemmt außerhalb des Gehirns die Umwandlung von Levodopa in Dopamin. Es wird in Kombination mit Levodopa gegeben, um zu erreichen, dass die Umwandlung in Dopamin nicht schon vor Erreichen des zentralen Nervensystems erfolgt. ODM-104 ist ein neu entwickelter Wirkstoff der den Abbau von Dopamin hemmt. ODM-104 gehört zu der Gruppe der COMT Hemmer (Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer). Durch einen verzögerten Abbau des Dopamins, bleibt im Gehirn länger eine wirksame Menge davon vorhanden. Dies führt zu einer gleichmäßigeren Wirkung und erhöht die Wirkdauer. Dadurch sollen Schwankungen in der Beweglichkeit im Tagesverlauf verringert werden.

Verfasst von der Viomedo Redaktion