Beschreibung der Studie

Bislang hat man bei Herzschwäche den Nutzen einer Therapie mit Herzglykosiden (auch Digitalis genannt) zusätzlich zur Standardbehandlung noch nicht eindeutig nachgewiesen, obwohl dieses Medikament bereits seit ca. 200 Jahren zur Behandlung von Patienten mit Herzschwäche eingesetzt wird. Diese klinische Prüfung soll den Nachweis erbringen, dass Digitoxin bei Patienten mit fortgeschrittener Herzschwäche das Leben verlängern und die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten verringern kann. Es sollen ca. 2000 Patienten mit Herzschwäche (systolischer Herzinsuffizienz) deutschlandweit teilnehmen. Die Studie wird mit Unterstützung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung durchgeführt.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Digitoxin mit einem Placebo verglichen. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder Digitoxin oder das Placebo erhalten. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitoxin besser beurteilen zu können. Zur objektiven Gewinnung von Studiendaten ist es notwendig, dass weder Sie noch Ihr Studienarzt wissen, welches Präparat Sie einnehmen (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann Ihr Studienarzt jederzeit in Erfahrung bringen, ob Sie das Medikament oder Placebo erhalten haben.

Ihr ganz persönlicher Herzschwäche-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Stationärer Aufenthalt Keiner
Sonstiges
  • Ihre Studienteilnahme erfolgt ambulant und erfordert keine stationären Aufenthalte
  • Besuche bei dem Studienarzt erfolgen zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach erster Einnahme und danach alle 6 Monate bis Studienende
  • Teilnahme­voraussetzungen

    Einschlusskriterien

    • Alter > 18 Jahre
    • Chronische Herzschwäche mit reduzierter Pumpfunktion (EF<40%) und eingeschränkter Belastbarkeit (z. B. Luftnot im Alltag)
    • Es gelten weitere Einschlusskriterien

    Ausschlusskriterien

    • Behandlung mit Amiodaron
    • Akute Herzmuskelentzündung
    • Komplexe angeborene Herzfehler
    • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

    Adressen und Kontakt

    Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Kardiologie & Angiologie, Hannover

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik I - Klinik für Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Aachen

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie, Bad Nauheim

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Charité Campus Virchow Kinikum Berlin - Medizinische Klinik für Kardiologie, Berlin

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    St. Josef-Hospital Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum - Medizinische Klinik II - Klinik für Kardiologie, Bochum

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik und Poliklinik II, Bonn

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Klinikum Links der Weser Herzzentrum Bremen - Klinik für Kardiologie & Angiologie, Bremen

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Klinikum Coburg II. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Coburg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Klinikum Lippe, Detmold - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Detmold

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Herzzentrum Dresden GmbH - Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden - Innere Medizin und Kardiologie, Dresden

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Düsseldorf

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Evang. Krankenhaus, Düsseldorf - Klinik für Kardiologie, Düsseldorf

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie, Freiburg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie, Hamburg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum Heidelberg - Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Heidelberg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Homburg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Herzzentrum Uniklinik Köln - Klinik III für Innere Medizin, Köln

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Medizinische Klinik II Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin, Lübeck

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Otto-von-Guericke-Universität Magdebur, Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R. - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Magdeburg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - 2. Medizinische Klinik und Poliklinik, Mainz

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum Mannheim - I. Medizinische Klinik, Mannheim

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Marburg - Klinik für Kardiologie, Marburg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum München, Campus Innenstadt - Medizinische Klinik und Poliklinik I, München

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Klinikum Nürnberg Süd - Medizinische Klinik 8, Schwerpunkt Kardiologie, Nürnberg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH, Innere Medizin - Kardiologie und Intensivmedizin, Stade

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Internistische Gemeinschaftspraxis Steiner Thor, Straubing

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum Würzburg - Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz, Würzburg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für Poliklinik für Innere Medizin II, Regensburg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Kardiologisches Zentrum Peine - MVZ, Peine

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    St. Elisabeth-Hospital Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum - Medizinische Klilnik III, Bochum

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Diakonie-Krankenhaus Wehrda - Innere Medizin, Marburg/Wehrda

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Internistische Praxis Dr. med. Taggeselle, Markkleeberg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Carl von Basedow Klinikum Saalekreis gGmbH, Kardiologie - Angiologie - Diabetologie, Merseburg

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Universitätsklinikum Halle (Saale) - Innere Medizin 3, Halle (Saale)

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Klinikum Ibbenbüren - Klinik für Innere Medizin, Ibbenbüren

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Elblandklinikum Riesa - Klinik für Innere Medizin I, Riesa

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Alb Fils Kliniken GmbH - Innere Medizin und Kardiologie, Göppingen

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Charité - Universitätsmedizin Berlin - Medizinische Klinik m. S. Kardiologie und Angiologie, Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin, CC11, Berlin

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    kardiologisch - angiologische Schwerpunktpraxis, Dr. Schön, Mühldorf am Inn

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Herzzentrum Dresden GmbH-Universitätsklilnikum - Abteilung Invasive Elektrophysiologie, Dresden

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Krankenhaus und MVZ Maria Hilf - Innere Medizin/Kardiologie, Stadtlohn

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Udo Bavendiek

    Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

    Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

    Häufig gestellte Fragen

    Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

    Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

    Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

    Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

    Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

    Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

    Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

    Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

    Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

    Quelle: Europäisches Studienregister

    Verfasst von der Viomedo Redaktion