Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments BI 690517. Das Medikament wird als Zusatztherapie zu einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) oder einem AT1-Blocker (Angiotension-1-Rezeptor-Blocker) gegeben. Es wird untersucht, ob die Eiweißkonzentration im Urin durch das neue Medikament gesenkt werden kann. Betroffene eines Diabetes mellitus mit Nierenschädigung, die derzeit mit einem ACE-Hemmer oder einem AT1-Blocker behandelt werden, können an der Studie teilnehmen. 126 Patienten sollen insgesamt an der Studie teilnehmen.

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 126
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer ab 18 Jahre und Frauen ab 45 Jahre (postmenopausal)
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 der derzeit mit Insulin, GLP-1-Rezeptor Agonist und/oder einem oralen Antidiabetikum behandelt wird, mit unveränderter Therapie seit mindestens 12 Wochen
  • Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder AT1-Blocker, mit seit 4 Wochen stabiler Dosierung
  • Nierenfunktionsstörung (Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 20 und ≤ 60 ml/min/1,73 m2)
  • Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (≥ 200 und < 3500 mg/g)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Nierenerkrankung die nicht Folge eines Diabetes mellitus ist
  • Erfolgte oder geplante Nierentransplantation
  • Gleichzeitige Einnahme von mehreren Medikamenten die am Renin-Angiotensin-System wirken (ACE-Hemmer, AT1-Blocker oder Renin-Antagonist) innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Harnwegsinfektionen oder fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte Herzschwäche (Herzinsuffizienz Stadium NYHA III oder IV)
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden - Medizinische Klinik und Poliklinik III, Dresden

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Inamed GmbH, Gauting

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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InnoDiab Forschung GmbH Institut für Stoffwechselerkrankungen, Institut für Stoffwechselerkrankungen, Essen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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CRS Clinical Research Services Kiel GmbH, Kiel

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion