Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments BI 690517. Das Medikament wird als Zusatztherapie zu einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) oder einem AT1-Blocker (Angiotension-1-Rezeptor-Blocker) gegeben. Es wird untersucht, ob die Eiweißkonzentration im Urin durch das neue Medikament gesenkt werden kann. Betroffene eines Diabetes mellitus mit Nierenschädigung, die derzeit mit einem ACE-Hemmer oder einem AT1-Blocker behandelt werden, können an der Studie teilnehmen. 126 Patienten sollen insgesamt an der Studie teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie zusätzlich zu Ihrer bestehenden Behandlung entweder das neue Medikament BI 690517, eine Behandlung mit dem Medikament Eplerenon oder ein Placebo. Die medikamentöse Behandlung im Rahmen der Studie dauert 28 Tage.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 126
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer ab 18 Jahre und Frauen ab 45 Jahre (postmenopausal)
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 der derzeit mit Insulin, GLP-1-Rezeptor Agonist und/oder einem oralen Antidiabetikum behandelt wird, mit unveränderter Therapie seit mindestens 4 Wochen
  • Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder AT1-Blocker, mit seit 4 Wochen stabiler Dosierung
  • Nierenfunktionsstörung (Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 20 und ≤ 60 ml/min/1,73 m2)
  • Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (≥ 200 und < 3500 mg/g)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Nierenerkrankung die nicht Folge eines Diabetes mellitus ist
  • Erfolgte oder geplante Nierentransplantation
  • Gleichzeitige Einnahme von mehreren Medikamenten die am Renin-Angiotensin-System wirken (ACE-Hemmer, AT1-Blocker oder Renin-Antagonist) innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Harnwegsinfektionen oder fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte Herzschwäche (Herzinsuffizienz Stadium NYHA III oder IV)
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Studienzentrum metabolisch-vaskuläre Medizin, Dresden

Ansprechpartner: Susanne Uhlmann

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InnoDiab Forschung GmbH Institut für Stoffwechselerkrankungen, Essen

Ansprechpartner: Dr. med. Thomas Schürholz

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Inamed GmbH, Gauting

Ansprechpartner: Dr. med. Bärbel Huber

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CRS Clinical Research Services Kiel GmbH, Kiel

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Häufig gestellte Fragen

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