Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Medikaments BI 655130. Ziel ist es, zu verstehen, auf welche Art und Weise das Medikament bei Patienten mit Colitis ulcerosa wirkt und ob es hilft, die Beschwerden zu lindern. Insgesamt sollen 10 Patienten daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie eine Behandlung mit dem Medikament BI 655130 für insgesamt 12 Wochen. Das Medikament wird als Infusion gegeben.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Körpergewicht zwischen 60 und 100 kg
  • Diagnose der Colitis ulcerosa mindestens 3 Monate vor Beginn der Studienteilnahme
  • Mittelgradige bis schwere Colitis ulcerosa (Mayo Score ≥ 6)
  • Bestehende medikamentöse Behandlung der Colitis ulcerosa
  • Negatives Darmkrebs-Screening
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit einem Biologikum (zum Beispiel TNF-Inhibitor oder Integrin-Inhibitor)
  • Ausgedehnte Entfernung des Dickdarms
  • Nachweis einer Infektion mit Clostridium difficile oder einem anderen pathogenen Darmkeim, innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienteilnahme
  • Bekannte Tuberkulose
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I, Kiel

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Häufig gestellte Fragen

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