Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments BI 655130, als Zusatztherapie zu einer bestehenden Behandlung mit einem TNF-Inhibitor (TNF-Blocker). Das Medikament ist für diese Krankheit noch nicht zugelassen. Betroffene mit Colitis ulcerosa, die derzeit mit einem Medikament behandelt werden, das zu den TNF-Inhibitoren zählt, können an der Studie teilnehmen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, welchen heilenden Einfluss auf die Darmschleimhaut das neue Medikament BI 655130 bei Patienten hat, die trotz TNF-Inhibitor Therapie anhaltend Beschwerden haben. Die Studie wird europaweit durchgeführt. 30 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder eine Behandlung mit dem neuen Medikament BI 655130 oder ein Placebo zusätzlich zu Ihrer bestehenden Behandlung mit dem TNF-Inhibitor. Das neue Medikament oder das Placebo wird als Infusion gegeben. Die medikamentöse Behandlung innerhalb der Studie dauert 12 Wochen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Körpergewicht bis maximal 120 kg
  • Gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa, mindestens 5 Monate vor Beginn der Studienteilnahme
  • Behandlung mit einem der folgenden TNF-Inhibitoren: Infliximab (mit unveränderter Dosierung seit mindestens 4 Monaten), Adalimumab oder Golimumab (mit unveränderter Dosierung seit mindestens 2 Monaten)
  • Leichte bis mittelgradige Aktivität der Erkrankung gemäß der folgenden Definition: Gesamt Mayo-Score (MCS) ≤ 10, mit modifiziertem endoskopischen Teil-Score (mESS) ≥ 2, und die Erkrankung erstreckt sich 5 cm oder weiter ab Anus
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Teilweise oder vollständige Entfernung des Dickdarms
  • Künstlicher Darmausgang oder bekannte dauerhafte Darmstenose mit Beschwerden
  • Vorherige Behandlung mit mehr als zwei verschiedenen TNF-Inhibitoren oder frühere Einnahme von Vedolizumab, Natalizumab oder Rituximab
  • Zusätzliche Behandlung, die die Sicherheit oder Verträglichkeit einer TNF-Inhibitor-Therapie einschränkt
  • Bekannte Tuberkulose
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1 - Internistisches Zentrum (INZ), Erlangen

Ansprechpartner: Jutta Wunder

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I, Freiburg

Ansprechpartner: Giusi Teufel

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I, Sektion Nephrologie, Ulm

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmedizin), Hamburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Samuel Huber

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Hannover

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin I, Kiel

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: