Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments BI 655130, als Zusatztherapie zu einer bestehenden Behandlung mit einem TNF-Inhibitor (TNF-Blocker). Betroffene mit Colitis ulcerosa, die derzeit mit einem Medikament behandelt werden, das zu den TNF-Inhibitoren zählt, können an der Studie teilnehmen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, welchen heilenden Einfluss auf die Darmschleimhaut das neue Medikament BI 655130 bei Patienten hat, die trotz TNF-Inhibitor Therapie anhaltend Beschwerden haben. Die Studie wird europaweit durchgeführt. 30 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder eine Behandlung mit dem Medikament BI 655130 oder ein Placebo zusätzlich zu Ihrer bestehenden Behandlung mit dem TNF-Inhibitor. Das Medikament oder das Placebo wird als Infusion gegeben. Die medikamentöse Behandlung innerhalb der Studie dauert 12 Wochen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 - 60 Jahre
  • Körpergewicht zwischen 60 und 100 kg
  • Gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa, mindestens 5 Monate vor Beginn der Studienteilnahme
  • Behandlung mit einem TNF-Inhibitor (Adalimumab oder Infliximab) mit unveränderter Dosierung seit mindestens 4 Monaten
  • Leichte bis mittelgradige Aktivität der Erkrankung gemäß der folgenden Definition: Gesamt Mayo-Score (MCS) ≤ 10, mit modifiziertem endoskopischen Teil-Score (mESS) ≥ 2, und die Erkrankung erstreckt sich 5 cm oder weiter ab Anus
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Teilweise oder vollständige Entfernung des Dickdarms
  • Künstlicher Darmausgang oder bekannte dauerhafte Darmstenose mit Beschwerden
  • Behandlung mit mehr als einem TNF-Inhibitor oder frühere Einnahme von Vedolizumab, Natalizumab oder Rituximab
  • Zusätzliche Behandlung, die die Sicherheit oder Verträglichkeit einer TNF-Inhibitor-Therapie einschränkt
  • Bekannte Tuberkulose
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1 - Internistisches Zentrum (INZ), Erlangen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I, Freiburg

Ansprechpartner: Giusi Teufel

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Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I, Sektion Nephrologie, Ulm

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmedizin), Hamburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Samuel Huber

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin I, Kiel

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Hannover

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Häufig gestellte Fragen

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