Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht eine neue Impfung, die helfen soll eine Clostridium difficile Infektion zu verhindern. Bei Clostridium difficile handelt es sich um einen Erreger, der schwere Durchfälle verursachen kann und vor allem in Verbindung mit einer Antibiotika-Behandlung und/oder dem Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung auftritt. Die Studie richtet sich an Personen ab 50 Jahre, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer Infektion mit Clostridium difficile zu erkranken. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die Impfung gut vertragen wird und ob sie die Erkrankung abschwächen oder verhindern kann. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 15776 Personen werden insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder den Impfstoff oder ein Scheinpräparat. Es sind 3 Impfungen nötig, bei denen die Substanz mit einer feinen Nadel in den Oberarm gespritzt wird. Die Studienteilnahme beinhaltet 5 Besuche innerhalb von 12 Monaten und eine zusätzliche Nachbeobachtungsphase von etwa 2,5 Jahren.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 15776
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 50 Jahre
  • Personen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für zukünftige Kontakte mit dem Gesundheitssystem, wie z.B. Patienten die in Pflegeeinrichtungen wohnen, oder Patienten die in den letzten 12 Monaten für mindestens 2 Nächte im Krankenhaus waren, mindestens 2-mal in der Notaufnahme eines Krankenhauses oder mindestens 10 ambulante Arztbesuche hatten. Auch Personen die in den letzten 12 Wochen mit Antibiotika (als Tablette oder Spritze) behandelt worden sind, kommen für eine Teilnahme in Frage
  • Telefonische Erreichbarkeit für die Dauer der Studienteilnahme
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen Impf- oder Medikamentenstudie, innerhalb des letzten Monats
  • Bereits erfolgte Impfung oder Antikörpertherapie gegen Clostridium difficile
  • Clostridium difficile Erkrankung in der Vergangenheit
  • Behandlung mit Blutkonserven oder Immunglobulinen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Personen bei denen ein mangelhafter Impferfolg zu erwarten ist (z.B. bei metastasiertem Krebsleiden, hochgradiger Nierenerkrankung, eingeschränkter Lebenserwartung < 12 Monaten, angeborenen Immundefekten, Therapie mit hohen Dosierungen eines Kortisonpräparates in den letzten 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie oder Behandlung mit Medikamenten die das Immunsystem schwächen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Betroffene mit HIV oder Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikationen für eine Impfung,stattgehabte anaphylaktische Reaktion (allergische Schockreaktion) nach einer Impfung
  • Operative Entfernung eines Darmabschnitts
  • Chronischer Durchfall
  • Bestehende Erkrankungen die durch die Studienteilnahme negativ beeinflusst werden könnten
  • Schwangerschaft, stillende Mütter oder aktueller Kinderwunsch
  • Personen die nicht bereit sind während der Studie 2 sichere Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden

Adressen und Kontakt

Studienzentrum Nord-West, Westerstede

Ansprechpartner: Dr. med. Joachim Springub

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Universitätsmedizin Rostock, Rostock

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Gemeinschaftspraxis Dr. med. Heidrun Täschner und Dr. med. Susanne Bonigut, Leipzig

Ansprechpartner: Dr. med. Heidrun Täschner

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EUGASTRO GmbH / Praxis, Leipzig

Ansprechpartner: CRC Romy Reim

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Klinik I für Innere Medizin, Universitätsklinikum Köln, Köln

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Schaper & Dr. Faulmann, Dresden

Ansprechpartner: Dr. med. Grit Faulmann

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MALU medizinische Studien GmbH, Wardenburg

Ansprechpartner: Study nurse Birgit Kühnel

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SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co.KG, Leipzig

Ansprechpartner: Susann Reinl

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Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie, Essen

Ansprechpartner: Katharina Graf-Rach

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MECS Cottbus GmbH, Cottbus

Ansprechpartner: Dr. med. Frank Kässner

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Klinikum Würzburg Mitte Standort - Juliusspital Impfzentrum, Würzburg

Ansprechpartner: Professor Dr. med. Tino Schwarz

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Emovis GmbH, Berlin

Ansprechpartner: Regina Schulz

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Häufig gestellte Fragen

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