Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht eine neue Impfung, die helfen soll eine Clostridium difficile Infektion zu verhindern. Bei Clostridium difficile handelt es sich um einen Erreger, der schwere Durchfälle verursachen kann und vor allem in Verbindung mit einer Antibiotika-Behandlung und/oder dem Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung auftritt. Die Studie richtet sich an Personen ab 50 Jahre, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer Infektion mit Clostridium difficile zu erkranken. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die Impfung gut vertragen wird und ob sie die Erkrankung abschwächen oder verhindern kann. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 15776 Personen werden insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder den Impfstoff oder ein Scheinpräparat. Es sind 3 Impfungen nötig, bei denen die Substanz mit einer feinen Nadel in den Oberarm gespritzt wird. Die Studienteilnahme beinhaltet 5 Besuche innerhalb von 12 Monaten und eine zusätzliche Nachbeobachtungsphase von etwa 2,5 Jahren.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 15776
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 50 Jahre
  • Personen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für zukünftige Kontakte mit dem Gesundheitssystem, wie z.B. Patienten die in Pflegeeinrichtungen wohnen, oder Patienten die in den letzten 12 Monaten für mindestens 2 Nächte im Krankenhaus waren, mindestens 2-mal in der Notaufnahme eines Krankenhauses oder mindestens 10 ambulante Arztbesuche hatten. Auch Personen die in den letzten 12 Wochen mit Antibiotika (als Tablette oder Spritze) behandelt worden sind, kommen für eine Teilnahme in Frage
  • Telefonische Erreichbarkeit für die Dauer der Studienteilnahme
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen Impf- oder Medikamentenstudie, innerhalb des letzten Monats
  • Bereits erfolgte Impfung oder Antikörpertherapie gegen Clostridium difficile
  • Clostridium difficile Erkrankung in der Vergangenheit
  • Behandlung mit Blutkonserven oder Immunglobulinen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Personen bei denen ein mangelhafter Impferfolg zu erwarten ist (z.B. bei metastasiertem Krebsleiden, hochgradiger Nierenerkrankung, eingeschränkter Lebenserwartung < 12 Monaten, angeborenen Immundefekten, Therapie mit hohen Dosierungen eines Kortisonpräparates in den letzten 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie oder Behandlung mit Medikamenten die das Immunsystem schwächen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Betroffene mit HIV oder Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikationen für eine Impfung,stattgehabte anaphylaktische Reaktion (allergische Schockreaktion) nach einer Impfung
  • Operative Entfernung eines Darmabschnitts
  • Chronischer Durchfall
  • Bestehende Erkrankungen die durch die Studienteilnahme negativ beeinflusst werden könnten
  • Schwangerschaft, stillende Mütter oder aktueller Kinderwunsch
  • Personen die nicht bereit sind während der Studie 2 sichere Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden

Adressen und Kontakt

Emovis GmbH, Berlin

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Klinikum Würzburg Mitte gGmbH, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion