Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Medikamente Lorlatinib und Crizotinib bei Betroffenen deren Lungenkrebs bereits fortgeschritten ist oder Metastasen gebildet hat. Ziel ist es herauszufinden, welche Behandlung das Fortschreiten der Erkrankung besser hinauszögern und das Überleben verlängern kann. Die Medikamente werden als sogenannte Erstlinienbehandlung eingesetzt. Die Studie richtet sich an Betroffene die bisher noch nicht behandelt wurden und deren Lungenkrebs ALK positiv ist. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 280 Patienten werden insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder eine Behandlung mit dem Medikament Lorlatinib oder eine Behandlung mit Crizotinib. Die Medikamente werden als Tablette oder Kapsel eingenommen.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 280
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahre
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, der ALK-positiv ist
  • Mindestens ein messbarer Tumor, außerhalb des Gehirns, der bisher nicht bestrahlt wurde
  • Metastasen im Gehirn sind unter bestimmten Voraussetzungen kein Ausschlusskriterium (die genauen Kriterien werden vor Studienbeginn von einem Arzt geprüft und mit dem Patienten besprochen)
  • Verfügbarkeit einer Tumor-Gewebeprobe oder Bereitschaft zur Durchführung einer Gewebeentnahme (Biopsie)
  • Bisher keine Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses
  • ECOG Grad 0, 1 oder 2 (Selbstversorgung ist möglich, nicht überwiegend pflegebedürftig)
  • Adäquate Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenfunktion
  • Ausschluss einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  • Einengung (Kompression) des Rückenmarks mit unkontrollierbaren Schmerzen
  • Große Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bestrahlung innerhalb der letzten 2 Wochen bzw. Bestrahlung des Schädels innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Derzeit aktive Infektion durch Bakterien, Viren oder Pilze
  • Klinisch signifikante Herzkreislauf-Erkrankung
  • Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertes Vorhofflimmern, Bradykardie oder angeborene QT-Zeit Verlängerung (Long-QT Syndrom)
  • Erhöhtes Risiko eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung zu entwickeln
  • Lungenfibrose oder interstitielle Lungenerkrankung (Grad 3 oder 4)
  • Erkrankung an einer weiteren Krebserkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 12 Tage vor Beginn der Studienbehandlung, die über eine bestimmte Art und Weise vom Körper abgebaut wird (CYP3A-Inhibitoren, -Induktoren oder Substrate des P-Glykoproteins)
  • Weitere Erkrankungen die durch die Studienteilnahme negativ beeinflusst werden könnten
  • Teilnahme an einer weiteren Medikamentenstudie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion