Beschreibung der Studie

Für viele Betroffene mit fortgeschrittenem Lungenkrebs gibt es bisher keine effektiven Behandlungsmöglichkeiten. Einen neuen Ansatz bieten immunonkologische Therapien. Diese Art der Therapie aktiviert die körpereigene Abwehr (Immunsystem). Dadurch kann der Körper die Krebszellen besser erkennen und zerstören. Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Behandlung mit den beiden Immuntherapien Nivolumab und Ipilimumab sicher ist und das Fortschreiten des Krebses verzögern kann. Nivolumab und Ipilimumab werden bereits für die Behandlung bestimmter Krebserkrankungen verwendet. Sie könnten an der Studie teilnehmen, wenn Sie fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben (Stadium 3b oder 4). Diese Studie richtet sich an Betroffene, deren Lungenkrebs entweder noch nicht behandelt wurde oder nach einer ersten Behandlung wieder wächst (Rezidiv oder Progression). Die Studie wird weltweit durchgeführt. 1.000 Betroffene sollen insgesamt daran teilnehmen.

Teilnahme­voraussetzungen

Sie könnten für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • fortgeschrittenen oder metastasierten Lungenkrebs haben
  • noch nicht oder erfolglos behandelt wurden
Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Als Studienteilnehmer erhalten Sie Nivolumab und Ipilimumab. Nivolumab wird alle 2 Wochen gegeben und Ipilimumab alle 6 Wochen. Die Medikamente werden als Infusion über die Vene verabreicht. Alle Studienteilnehmer erhalten die gleiche Behandlung. Es wird kein Scheinpräparat (Placebo) verwendet

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an dieser Studie. Fahrtkosten, die für die Besuche bei dem Studienarzt anfallen, können Ihnen erstattet werden.

Studiendetails

  • Ihre Studienteilnahme erfolgt ambulant und erfordert keine stationären Aufenthalte.
  • Als Studienteilnehmer werden Sie im Studienzentrum behandelt. Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und ob Sie die Behandlung gut vertragen.
  • Die Studienbehandlung erfolgt in der Regel solange, bis die Erkrankung fortschreitet oder wegen Nebenwirkungen oder anderer Gründe beendet wird.
  • Die Dauer der Nachbeobachtung kann bis zu 5 Jahre betragen.
  • Teilnehmer, die von der Behandlung profitieren, kommen nach dem Ende der Studie für eine Weiterbehandlung mit der kombinierten Immuntherapie in Frage.
  • Es handelt sich um eine offene Studie der Phase 3b/4.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.

Adressen und Kontakt

HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden, Wiesbaden

Ansprechpartner
Prof. Dr. Norbert Frickhofen
Teilnehmen

Klinikum Kassel GmbH, Kassel

Ansprechpartnerin
Tanja Reuter

Klinik Löwenstein, Med. Klinik II, Onkologie, Löwenstein

Ansprechpartnerin
Nicolyn Roessel

SRH Wald Klinikum Gera / Studienzentrum, Gera

Ansprechpartnerin
Prof. Dr. Susanne Lang

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt. Prüfen Sie jetzt, ob Sie möglicherweise teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an einer Studie teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Teilnahme an einer Studie eröffnet vielen Patienten eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation zu verbessern. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, können Sie direkt auf Viomedo überprüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie hier.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Therapie behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Therapie (Standardtherapie). So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch die zuständigen Behörden. An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffene teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Vor einer Phase-3-Studie haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten. Ein Phase-3-Studie die nach beantragter oder erfolgter Zulassung des Arzneimittels durchgeführt wird, bezeichnet man als Phase-3b-Studie.

Nivolumab und Ipilimumab sind immunonkologische Wirkstoffe die zur Behandlung verschiedener schwerer Krebserkrankungen eingesetzt werden. Die Immunonkologie ist ein neuer Ansatz in der Krebsbekämpfung. Sie wird auch Krebsimmuntherapie genannt. Immunonkologische Wirkstoffe machen sich auf unterschiedliche Weise die natürlichen Fähigkeiten des körpereigenen Immunsystems zur Krebsbekämpfung zunutze. Sie beeinflussen und aktivieren Signalwege des Immunsystems, damit Krebszellen durch die köpereigene Abwehr besser erkannt und bekämpft werden können. Viele bisher verfügbaren Krebsbehandlungen basieren auf toxisch, chemischen Substanzen die direkt gegen die Tumorzellen gerichtet sind, zum Beispiel viele Zytostatika die im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt werden. Im Gegensatz hierzu, wirken Behandlungen mittels Immuntherapie indirekt gegen Krebszellen durch eine nachhaltige Verstärkung der köpereigenen Immunabwehr. Nivolumab ist ein immunstimulierender Antiköper. Er bindet an spezielle Rezeptoren (PD-1 Rezeptoren) von Zellen der Immunabwehr, z.B. auf weißen Blutzellen (T-Zellen). Der PD-1 Rezeptor spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation des Immunsystems. Einige Tumore nutzen die Eigenschaften dieses Rezeptors um sich vor der köpereigenen Abwehr zu schützen. Nivolumab ermöglicht die Aktivierung von Abwehrzellen und bewirkt eine Bekämpfung und Zerstörung der Krebszellen. Ipilimumab ist ebenfalls ein immunstimulierender Antikörper. Er bindet an CTLA-4 genannte Oberflächenstrukturen auf bestimmten weißen Blutzellen (T-Zellen). Ipilimumab bewirkt dadurch, dass diese Immunzellen aktiviert bleiben und Tumorzellen angreifen. Nivolumab ist in Deutschland zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs zugelassen. Ipilimumab ist zur Behandlung von fortgeschrittenem Hautkrebs zugelassen. Eine Kombinationsbehandlung mit Nivolumab und Ipilimumab erfolgt bereits bei bestimmten Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs (Melanom).

Verfasst von der Viomedo Redaktion