Beschreibung der Studie

Bei vielen Betroffenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, breitet sich der Tumor trotz Behandlung weiter aus. Neue immunonkologische Therapien sollen das Fortschreiten der Krebserkrankung besser bekämpfen, indem sie die Abwehrkräfte des eigenen Körpers (Immunsystem) gegen die Tumorzellen richten. Der Körper kann dadurch die Krebszellen besser erkennen und zerstören. Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Behandlung mit den beiden Immuntherapien Nivolumab und BMS-986016 sicher ist und das Fortschreiten des Krebses verzögern kann. Mit dem neuen Medikament BMS-986016 sind bereits über 80 Patienten behandelt worden. Nivolumab wird bereits für die Behandlung von Krebserkrankungen verwendet. Sie könnten an der Studie teilnehmen, wenn Sie fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben (Stadium 3b oder 4). Diese Studie richtet sich an Betroffene, deren Lungenkrebs entweder noch nicht behandelt wurde oder nach einer Behandlung wieder wächst (Rezidiv oder Progression). Die Studie wird weltweit durchgeführt. Ungefähr 370 Betroffene sollen insgesamt daran teilnehmen.

Teilnahme­voraussetzungen

Sie könnten für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • fortgeschrittenen oder metastasierten Lungenkrebs haben
  • noch nicht oder erfolglos behandelt wurden
Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Als Studienteilnehmer werden Sie mit zwei Immuntherapien behandelt. Sie bekommen das neue Medikament BMS-986016 zusätzlich zu dem Medikament Nivolumab. Die Medikamente werden alle 14 Tage als Infusion über die Vene gegeben.

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an dieser Studie. Fahrtkosten, die für die Besuche bei dem Studienarzt anfallen, können Ihnen erstattet werden.

Studiendetails

  • Alle Studienteilnehmer erhalten BMS-986016 und Nivolumab. Es wird kein Scheinpräparat (Placebo) verwendet.
  • Ihre Studienteilnahme erfolgt ambulant und erfordert keine stationären Aufenthalte.
  • Als Studienteilnehmer werden Sie im Studienzentrum behandelt. Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und ob Sie die Behandlung gut vertragen.
  • Es handelt sich um eine offene Studie der Phase 1/2a.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.

Adressen und Kontakt

AKH Wien, Medizinische Universität Wien - Klinische Abteilung für Onkologie - Innere Medizin I, Wien

Ansprechpartner
Prof. Dr. Matthias Preusser
Teilnehmen

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt. Prüfen Sie jetzt, ob Sie möglicherweise teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an einer Studie teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Teilnahme an einer Studie eröffnet vielen Patienten eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation zu verbessern. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, können Sie direkt auf Viomedo überprüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie hier.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Diese Studie ist eine Studie der Phase 1/2. Klinische Studien der Phase 1/2 kombinieren Elemente einer Phase-1 mit einer Phase-2 Studie. An diesen Studien nimmt eine kleine Zahl an Patienten teil. Ihr Ziel ist es zu untersuchen, wie das Prüfmedikament bei unterschiedlichen Dosierungen wirkt. Daraus soll ein sicherer Dosisbereich bestimmt werden. Weiterhin wird untersucht, ob Nebenwirkungen auftreten.

Nivolumab und BMS-986016 sind immunonkologische Wirkstoffe. Die Immunonkologie ist ein neuer Ansatz in der Krebsbekämpfung. Sie wird auch Krebsimmuntherapie genannt. Immunonkologische Wirkstoffe machen sich auf unterschiedliche Weise die natürlichen Fähigkeiten des körpereigenen Immunsystems zur Krebsbekämpfung zunutze. Sie beeinflussen und aktivieren Signalwege des Immunsystems, damit Krebszellen durch die köpereigene Abwehr besser erkannt und bekämpft werden können. Viele bisher verfügbaren Krebsbehandlungen basieren auf toxisch, chemischen Substanzen die direkt gegen die Tumorzellen gerichtet sind, zum Beispiel viele Zytostatika die im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt werden. Im Gegensatz hierzu, wirken Behandlungen mittels Immuntherapie indirekt gegen Krebszellen durch eine nachhaltige Verstärkung der köpereigenen Immunabwehr. Nivolumab ist ein immunstimulierender Antiköper. Er bindet an spezielle Rezeptoren (PD-1 Rezeptoren) von Zellen der Immunabwehr, z.B. auf weißen Blutzellen (T-Zellen). Der PD-1 Rezeptor spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation des Immunsystems. Einige Tumore nutzen die Eigenschaften dieses Rezeptors um sich vor der köpereigenen Abwehr zu schützen. Nivolumab ermöglicht die Aktivierung von Abwehrzellen und bewirkt eine Bekämpfung und Zerstörung der Krebszellen. BMS-986016 ist ein Antiköper, der wichtige Schaltstellen des körpereigenen Immunsystems beeinflusst. Er bindet an LAG-3 genannte Oberflächenstrukturen auf bestimmten weißen Blutzellen (T-Zellen). BMS-986016 bewirkt dadurch, dass wichtige Immunzellen aktiviert bleiben und die Bekämpfung der Krebszellen unterstützen können. Nivolumab ist in Deutschland zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs zugelassen.

Verfasst von der Viomedo Redaktion