Beschreibung der Studie

Cannabismissbrauch- und abhängigkeit sind einer der häufigsten suchtbezogenen Behandlungsgründe in der Kinder- und Jugendpsychiatrie. Hohe Rückfallquoten und chronische Verläufe mit schweren Einschränkungen von sozialen Funktionen sind häufig. Dringend notwendig sind daher Behandlungen, die die Rückfallgefahr nach einem Entzug senken. Erste Studien aus der Alkoholforschung zeigen, dass computergestützte Verfahren die das Prinzip der Cognitive Bias Modification (CBM) nutzen, hilfreich sein könnten. Nach dem CBM Prinzip wird das Annährungsverhalten (Approach behavior) hinsichtlich eines Suchtstoffes gezielt abgebaut. Ziel der Studie ist es, die Effekte eines Cannabis-Approach-Avoidance-Trainings (CAAT) zur Veränderung von Annäherungstendenz bei cannabisabhängigen Jugendlichen im Vergleich zu einem Placebotraining zu untersuchen. Hierbei soll ein computer- und App (Tablet) gestütztes CAAT bei jugendlichen Patienten eingesetzt werden, die sich in der Cannabisentzugsbehandlung in der Kinder-und Jugendpsychiatrie Hamm befinden. Wir erwarten, dass sich das Annäherungsverhalten gegenüber cannabis-bezogenen Reizen nach dem Training verringert hat und dadurch weniger Verlangen nach Cannabis bzw. weniger Rückfälle nach sechs Trainingssitzungen sowie drei Monate nach Trainingsabschluss bei den Patienten festzustellen sind.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Zielkriterium stellt die Veränderung der Annäherungstendenz an cannabis-bezogene Stimuli dar. Hierfür wird ein „Cognitive Bias Score“ berechnet, der die Reaktionszeit für die Annäherung an einen cannabis-bezogenen Stimulus von der Reaktionszeit für das Ablehnen eines cannabis-bezogenen Stimulus subtrahiert. Ein positiver Wert spricht für eine Annäherungstendenz an cannabisbezogene Stimuli, ein negativer Wert für eine Vermeidungstendenz. Gleichfalls primäres Zielkriterium sind die Rückfallquote und die Veränderung des Verlangens nach Cannabis direkt nach den 6 Trainingssitzungen und drei Monate nach Abschluss des Trainings. Zur Messung des primären Outcomes (Annährungstendenz an cannabis-bezogene Reize) wird die Approach Avoidance Task (AAT) nach Rinck & Becker (2007) eingesetzt. Bei der AAT werden dem Probanden auf einem Computermonitor bzw. auf dem Tablet Bilder cannabis-bezogener und neutraler Bildreize präsentiert. Die Probanden werden gebeten die Bilder mit Hilfe eines Joysticks bzw. mit einer Wischbewegung auf dem Tablet zu sich heranzuziehen oder von sich wegzuschieben. Das Heranziehen gleicht dabei einer Annäherungsbewegung und vergrößert das Bild, das Wegschieben einer Vermeidungsbewegung, welche das Bild verkleinert. Die Probanden bekommen eine indirekte Instruktion, um möglichst objektiv Annäherungs- und Vermeidungstendenzen zu erfassen. Die Instruktion bezieht sich auf die Rahmenfarbe der Bilder, d.h. der Proband soll sich nicht am Inhalt des Bildes orientieren sondern soll anhand der Rahmenfarbe entscheiden, ob er ein Bild heranzieht (Annäherung) oder wegschiebt (Vermeidung). 50% der cannabisbezogenen und 50% der neutralen Bilder werden weggeschoben bzw. herangezogen. Die Bilder werden quasi-randomisiert, nacheinander präsentiert. Der Proband startet mit 20 Übungsbildern und muss darauf insgesamt 400 Bilder bearbeiten (200 cannabisbezogene und 200 neutrale Bilder). Der AAT wird vor dem Training (Pre), nach 6 Trainingssitzungen (Post) und 3 Monate nach Trainingsabschluss durchgeführt. Desweiteren wird diese AAT Version wird auch als Placebotraining genutzt. Der Cannabiskonsum bzw. das Verlangen wird vor Trainingsbeginn, nach Abschluss der 6 Trainingssitzungen und 3 Monate nach Trainingsabschluss (Follow-up) gemessen. Für die Erfassung des Cannabiskonsums wird der Cannabis Use Disorder Identifikation Test (CUDIT, Adamson & Sellman, 2003) eingesetzt. Der CUDIT ist ein Screeningverfahren, um das Ausmaß des schädlichen Gebrauchs von Cannabis zu erfassen. Für das Verlangen nach Cannabis werden zum einen eine visuelle Analogskala mit den Endpunkten 0 (aktuell kein Verlangen nach Cannabis) bis 100 (aktuell ein sehr starkes Verlangen nach Cannabis) und der Marijuana Craving Questionaire (MCQ, Heishman et al., 2001) eingesetzt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 144
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle LWL Forschungsinstitut

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primär Cannabisabhängig, Patient in stationärer Entzugsbehandlung

Ausschlusskriterien

  • Andere primäre substanz-bezogenen Abhängigkeiten, akute Episode einer psychotischen Störung, keine ausreichenden Deutschkenntnisse für das Verständnis des Untersuchungsmaterials

Adressen und Kontakt

LWL-Universitätsklinik Hamm der Ruhr-Universität Bochum, Hamm

Ansprechpartner: Prof. Dr. Tanja Legenbauer

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Häufig gestellte Fragen

Cannabismissbrauch und -abhängigkeit sind einer der häufigsten suchtspezifischen Behandlungsgründe in der Kinder- und Jugendpsychiatrie. Hohe Rückfallquoten und chronifizierende Verläufe mit schweren sozialen Funktionseinschränkungen sind häufig. Dringend notwendig sind daher Interventionen, die die Rückfallgefahr nach Entzug senken. Erste Studien aus der Alkoholforschung zeigen, dass computergestützte Verfahren, wie das „Alcohol Aproach-Avoidance-Training“, mit dem Prinzip der Cognitive Bias Modification (CBM), hilfreich sein könnten. Solche Trainings zielen darauf ab, das Annährungsverhalten hinsichtlich eines Suchtstoffes gezielt abzubauen. In der Alkoholforschung konnte durch den Einsatz von CBM orientierten Trainingsverfahren eine Reduzierung der Rückfallquote bei alkoholabhängigen Erwachsenen in den letzten Jahren nachgewiesen werden. Die Trainings führten zur einer Abnahme der Annäherungstendenz an alkoholbezogene Stimuli und verringerten so die Rückfallquote zum Follow-Up Zeitpunkt der Untersuchungen. Auf Grundlage der vielversprechenden Befunde aus der Alkoholforschung ist das Ziel unseres Studienprojektes in der LWL-Universitätsklinik Hamm, die Effekte eines Cannabis Approach-Avoidance-Trainings (CAAT) zur Veränderung von Annäherungsverhalten bei Jugendlichen mit Cannabisabhängigkeit zu untersuchen. Bisher wurde ein solches Training noch nicht bei cannabisabhängigen Jugendlichen in Deutschland eingesetzt. Mit einem randomisiert kontrollierten Studiendesign soll die Wirksamkeit eines computer- und App- gestützten CAAT zur Modifikation der Aufmerksamkeitslenkung auf suchtbezogene Reize im Vergleich zu einem Placebotraining evaluiert werden. Wir erwarten, dass sich die Annäherungstendenz gegenüber cannabis-bezogenen Reizen nach 6 Trainingssitzungen, in denen systematisch die Vermeidung von cannabis bezogenen Stimuli trainiert wird, signifikant reduziert und so weniger Rückfälle drei Monate nach Trainingsende bei den Patienten festzustellen sind.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien