Beschreibung der Studie

Beurteilung der Verträglichkeit und des Nutzens von AM019016 auf die Spermienqualität bei Probanden bei vorliegender unspezifischer eingeschränkter Zeugungsfähigkeit.

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Studiendetails

Studienziel Parameter zur Beurteilung des Nutzens mittels der Erstellung und Beurteilung von Spermiogrammen gemäß der WHO Kriterien (2010, 5. Auflage): Veränderung der progressiven Motilität (Visite 1 vs. Visite 2) Veränderung der Spermienkonzentration (Visite 1 vs. Visite 2) Veränderung der Spermienmorphologie (Visite 1 vs.Visite 2) Veränderung der Spermien-Gesamtzahl (Visite 1 vs.Visite 2) Veränderung der Gesamtmotilität (Visite 1 vs.Visite 2) Veränderung des Ejakulatvolumens (Visite 1 vs.Visite 2) Auftreten einer Schwangerschaft während der Studie und etwa 3 Monate nach Visite 2 durch abfragen Globale Beurteilung des Nutzens durch den Studienarzt (zur Visite 2) anhand einer Skala mit den vier Bewertungspunkten „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Active Bio Life Science GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer mit unerfülltem bestehenden Kinderwunsch
  • Alter ab 18 Jahren
  • Vorliegen von unspezifischer (idiopathischer) Subfertilität diagnostiziert anhand eines bereits vorliegenden Spermiogramms (nicht älter als 4 Wochen) nach Einhaltung von mindestens 2 bis maximal 7 tägiger sexueller Abstinenz; gemäß der WHO Referenzwerte
  • lt; 39 Millionen Gesamtzahl an Spermatozoen pro Ejakulatsprobe und/oder
  • lt; 32 % progressive motile Spermatozoen
  • Bereitschaft zur Einhaltung von mindestens 2 bis maximal 7 Tage sexueller Abstinenz vor Erstellung eines Spermiogramms
  • Einwilligung über drei Monate ein diätetisches Lebensmittel einzunehmen
  • Eine schriftliche Einwilligung des Probanden nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung durch den Studienarzt über Wesen, Tragweite, Bedeutung, möglichen Nutzen und mögliche Risiken der klinischen Studie ist die Voraussetzung für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien

  • Vermutete oder festgestellte organische Ursachen für Subfertilität
  • Azoospermie, Aspermie, Anejakulation
  • Varikozele des Hodens, Einschätzung nach ärztlichen
  • Ermessen
  • Urogenitalinfektionen wie z.B. Prostatitis, Epididymitis,
  • Orchitis, sexuell übertragbare Krankheiten
  • Bekannte relevante endokrine Störungen z.B.
  • hypogonadotroper Hypogonadismus (Einschätzung nach
  • ärztlichen Ermessen)
  • Operative Eingriffe in der Vergangenheit:
  • Orchidopexie bei Kryptorchismus oder Hodentorsion, Varikozelen-OP, Hodentrauma, pelvine, inguinale oder skrotale chirurgische Eingriffe
  • jegliche operative Eingriffe in den letzten 6 Monaten vor Studienstart und geplante Eingriffe während der Studie
  • Systemische Erkrankungen, die das Studienergebnis beeinflussen könnten, Einschätzung nach ärztlichen Ermessen (z.B. Diabetes, Nieren-, Leberinsuffizienz, Malignom, Adipositas)
  • Pestizidexposition in der Vergangenheit und derzeit
  • Einnahme von Substanzen oder andere Therapieformen, die
  • das Studienergebnis beeinflussen könnten, Einschätzung nach ärztlichen Ermessen, z.B.:
  • Medikation wie z.B. Anabolika, Sulfasalazine, Alphablocker, Cimetidin und Aldosteronantagonisten, Androgene, 6 Monate vor Studienstart und während der Studie
  • regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln / ergänzenden bilanzierten Diäten in den letzten 6 Monaten vor Studienstart und während der Studie (mit Ausnahme des Studienpräparats)
  • Angewandte Therapie zur Verbesserung der Spermienqualität in den letzten 6 Monaten vor Studienstart und während der Studie
  • Anwendung von Antioxidantien in den letzten 6 Monaten vor Studienstart und während der Studie
  • Bekannte Unverträglichkeit/allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparates
  • Erhebliche Änderungen des Lebensstils des Probanden, insbesondere bezüglich Medikamenteneinnahme, Ernährung, Rauchen, Alkohol im letzten Monat vor
  • Studienstart und während der Studie
  • Medikamenten-, Alkohol- und/oder Drogenabusus
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • oder Teilnahme an einer solchen innerhalb der letzten 30
  • age
  • Anzeichen dafür, dass der Proband den Prüfplan
  • voraussichtlich nicht einhalten wird (z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)

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Häufig gestellte Fragen

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Untersuchung der Verträglichkeit und des Nutzens von AM019016 auf die männliche Spermatogenese bei Probanden mit vorliegender unspezifischer (idiopathischer) Subfertilität.

Quelle

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