Beschreibung der Studie

Beurteilung der Verträglichkeit und des Nutzens von AM019016 auf die Spermienqualität bei Probanden bei vorliegender unspezifischer eingeschränkter Zeugungsfähigkeit.

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Studiendetails

Studienziel Parameter zur Beurteilung des Nutzens mittels der Erstellung und Beurteilung von Spermiogrammen gemäß der WHO Kriterien (2010, 5. Auflage): Veränderung der progressiven Motilität (Visite 1 vs. Visite 2) Veränderung der Spermienkonzentration (Visite 1 vs. Visite 2) Veränderung der Spermienmorphologie (Visite 1 vs.Visite 2) Veränderung der Spermien-Gesamtzahl (Visite 1 vs.Visite 2) Veränderung der Gesamtmotilität (Visite 1 vs.Visite 2) Veränderung des Ejakulatvolumens (Visite 1 vs.Visite 2) Auftreten einer Schwangerschaft während der Studie und etwa 3 Monate nach Visite 2 durch abfragen Globale Beurteilung des Nutzens durch den Studienarzt (zur Visite 2) anhand einer Skala mit den vier Bewertungspunkten „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Active Bio Life Science GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer mit unerfülltem bestehenden Kinderwunsch
  • Alter ab 18 Jahren
  • Vorliegen von unspezifischer (idiopathischer) Subfertilität diagnostiziert anhand eines bereits vorliegenden Spermiogramms (nicht älter als 4 Wochen) nach Einhaltung von mindestens 2 bis maximal 7 tägiger sexueller Abstinenz; gemäß der WHO Referenzwerte
  • lt; 39 Millionen Gesamtzahl an Spermatozoen pro Ejakulatsprobe und/oder
  • lt; 32 % progressive motile Spermatozoen
  • Bereitschaft zur Einhaltung von mindestens 2 bis maximal 7 Tage sexueller Abstinenz vor Erstellung eines Spermiogramms
  • Einwilligung über drei Monate ein diätetisches Lebensmittel einzunehmen
  • Eine schriftliche Einwilligung des Probanden nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung durch den Studienarzt über Wesen, Tragweite, Bedeutung, möglichen Nutzen und mögliche Risiken der klinischen Studie ist die Voraussetzung für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien

  • Vermutete oder festgestellte organische Ursachen für Subfertilität
  • Azoospermie, Aspermie, Anejakulation
  • Varikozele des Hodens, Einschätzung nach ärztlichen
  • Ermessen
  • Urogenitalinfektionen wie z.B. Prostatitis, Epididymitis,
  • Orchitis, sexuell übertragbare Krankheiten
  • Bekannte relevante endokrine Störungen z.B.
  • hypogonadotroper Hypogonadismus (Einschätzung nach
  • ärztlichen Ermessen)
  • Operative Eingriffe in der Vergangenheit:
  • Orchidopexie bei Kryptorchismus oder Hodentorsion, Varikozelen-OP, Hodentrauma, pelvine, inguinale oder skrotale chirurgische Eingriffe
  • jegliche operative Eingriffe in den letzten 6 Monaten vor Studienstart und geplante Eingriffe während der Studie
  • Systemische Erkrankungen, die das Studienergebnis beeinflussen könnten, Einschätzung nach ärztlichen Ermessen (z.B. Diabetes, Nieren-, Leberinsuffizienz, Malignom, Adipositas)
  • Pestizidexposition in der Vergangenheit und derzeit
  • Einnahme von Substanzen oder andere Therapieformen, die
  • das Studienergebnis beeinflussen könnten, Einschätzung nach ärztlichen Ermessen, z.B.:
  • Medikation wie z.B. Anabolika, Sulfasalazine, Alphablocker, Cimetidin und Aldosteronantagonisten, Androgene, 6 Monate vor Studienstart und während der Studie
  • regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln / ergänzenden bilanzierten Diäten in den letzten 6 Monaten vor Studienstart und während der Studie (mit Ausnahme des Studienpräparats)
  • Angewandte Therapie zur Verbesserung der Spermienqualität in den letzten 6 Monaten vor Studienstart und während der Studie
  • Anwendung von Antioxidantien in den letzten 6 Monaten vor Studienstart und während der Studie
  • Bekannte Unverträglichkeit/allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparates
  • Erhebliche Änderungen des Lebensstils des Probanden, insbesondere bezüglich Medikamenteneinnahme, Ernährung, Rauchen, Alkohol im letzten Monat vor
  • Studienstart und während der Studie
  • Medikamenten-, Alkohol- und/oder Drogenabusus
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • oder Teilnahme an einer solchen innerhalb der letzten 30
  • age
  • Anzeichen dafür, dass der Proband den Prüfplan
  • voraussichtlich nicht einhalten wird (z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)

Adressen und Kontakt

Kleinmachnow

Ansprechpartner: Dipl. med. Holger Baumgraß

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Berlin

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Häufig gestellte Fragen

Untersuchung der Verträglichkeit und des Nutzens von AM019016 auf die männliche Spermatogenese bei Probanden mit vorliegender unspezifischer (idiopathischer) Subfertilität.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien