Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und das Ausmaß neurologischer Symptome und die individuelle Beeinträchtigung unter Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie zu untersuchen. Dazu sollen Patienten, vor der ersten Gabe des Therapeutikums in die Studie eingeschlossen werden. Immuntherapeutika sind eine Gruppe neuer sehr effektiver und im Allgemeinen sehr gut verträglicher Medikamente zur Behandlung einer Tumorerkrankung. In seltenen Fällen kann sich die gewünschte durch die Medikamente ausgelöste Immunreaktion gegen die Tumorzellen jedoch auch gegen andere körpereigene Zellen richten und dadurch sog. immunvermittelte Nebenwirkungen hervorrufen. In seltenen Fällen kann diese Reaktion eine Beeinträchtigung des Nervensystems und der Muskulatur zur Folge haben. Aufgrund der Seltenheit ist bislang wenig über Frühzeichen einer solchen Nebenwirkung bekannt. Eine frühzeitige Erkennung ist jedoch für eine erfolgreiche Therapie dieser im schlimmsten Fall bis zur Behinderung führenden Nebenwirkung unerlässlich. In dieser Studie soll daher in regelmäßigen Abständen mit einer neurologischen Untersuchung und mit Hilfe von Fragebögen neurologische Nebenwirkungen erfasst werden. Mit elektrophysiologischen Untersuchungen sollen auch subklinische Beeinträchtigungen gefunden werden. So sollen verlässliche Daten zur Häufigkeit und zu Frühzeichen von neurologischen Nebenwirkungen unter Immuncheckpoint-Inhibitor Therapie erhoben werden. Zusätzlich soll versucht werden durch Blutuntersuchungen Biomarker zu finden, die auf das spätere Auftreten von neurologischen Nebenwirkungen schon frühzeitig hinweisen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Erstmaliges Auftreten klinischer Zeichen einer neurologischen immunvermittelten Nebenwirkung über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten nach der ersten Gabe des Therapeutikums
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Charité Campus Charité Mitte

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren und Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor im Rahmen einer Tumorerkrankung.

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähige Personen und Personen in behördlicher oder gerichtlicher Verwahrung.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Blutentnahme

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Berlin via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Immuncheckpoint-Inhibitoren haben die Tumortherapie in den letzten Jahren revolutioniert. Die PD-1 und CTLA-4 Antikörper Pembolizumab, Nivolumab und Ipilimumab zeigen in der Behandlung von metastasierten Melanom und nicht kleinzelligen Lungentumoren deutliche Überlebensvorteile im Vergleich zur Chemotherapie. In den kommenden Jahren sind Zulassungen für weitere Tumorentitäten zu erwarten. Den hohen Tumoransprechraten stehen häufig auftretende immunvermittelte Nebenwirkungen (irAE immune related adverse events) gegenüber. Neurologische immunvermittelte Nebenwirkungen stellen dabei eine potentiell lebensbedrohliche Form der irAE dar. Neurologische irAE können Teile des gesamten Nervensystems, von der neuromuskulären Endplatte (Myasthenia Gravis) bis zur Großhirnrinde (Encephalitis) betreffen. Um einen fatalen Ausgang und bleibende Behinderung zu vermeiden ist ein frühzeitiger Therapiebeginn bei Auftreten neurologischer irAE unerlässlich. Zuverlässige Daten zur Häufigkeit und Riskofaktoren neurologischer irAE fehlen bislang. Auch das pathophysiologische Verständnis neurologischer irAE nach Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie ist unvollständig. Das Abschätzen des Therapierisikos und die Entwicklung von Biomarkern zum frühzeitigen Erkennen neurologischer irAE und zur besseren Patientenselektion ist somit notwendig um diese hocheffektive Tumortherapie sicher anwenden zu können Ziel der Studie ist es, in einer prospektiven Beobachtungsstudie Daten zur Häufigkeit neurologischer irAEs unter Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie zu erheben sowie davon ausgehend klinische und paraklinische Biomarker für das Auftreten neurologischer irAEs zu bestimmen. Ein besonderes Augenmerk wird dabei auf die bislang häufigsten neurologischen irAEs, der Myasthenia Gravis und der inflammatorischen Neuropathie sowie der Myositis liegen. Mit Hilfe von Biochips wird die Prävalenz der entsprechenden Autoantikörpen sowie mit elektrophysiologischen Studien auch subklinische Neuropathien erfasst werden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.