Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und das Ausmaß neurologischer Symptome und die individuelle Beeinträchtigung unter Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie zu untersuchen. Dazu sollen Patienten, vor der ersten Gabe des Therapeutikums in die Studie eingeschlossen werden. Immuntherapeutika sind eine Gruppe neuer sehr effektiver und im Allgemeinen sehr gut verträglicher Medikamente zur Behandlung einer Tumorerkrankung. In seltenen Fällen kann sich die gewünschte durch die Medikamente ausgelöste Immunreaktion gegen die Tumorzellen jedoch auch gegen andere körpereigene Zellen richten und dadurch sog. immunvermittelte Nebenwirkungen hervorrufen. In seltenen Fällen kann diese Reaktion eine Beeinträchtigung des Nervensystems und der Muskulatur zur Folge haben. Aufgrund der Seltenheit ist bislang wenig über Frühzeichen einer solchen Nebenwirkung bekannt. Eine frühzeitige Erkennung ist jedoch für eine erfolgreiche Therapie dieser im schlimmsten Fall bis zur Behinderung führenden Nebenwirkung unerlässlich. In dieser Studie soll daher in regelmäßigen Abständen mit einer neurologischen Untersuchung und mit Hilfe von Fragebögen neurologische Nebenwirkungen erfasst werden. Mit elektrophysiologischen Untersuchungen sollen auch subklinische Beeinträchtigungen gefunden werden. So sollen verlässliche Daten zur Häufigkeit und zu Frühzeichen von neurologischen Nebenwirkungen unter Immuncheckpoint-Inhibitor Therapie erhoben werden. Zusätzlich soll versucht werden durch Blutuntersuchungen Biomarker zu finden, die auf das spätere Auftreten von neurologischen Nebenwirkungen schon frühzeitig hinweisen.

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Studiendetails

Studienziel Erstmaliges Auftreten klinischer Zeichen einer neurologischen immunvermittelten Nebenwirkung über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten nach der ersten Gabe des Therapeutikums
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Charité Campus Charité Mitte

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren und Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor im Rahmen einer Tumorerkrankung.

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähige Personen und Personen in behördlicher oder gerichtlicher Verwahrung.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Blutentnahme

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. Samuel Knauss

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Häufig gestellte Fragen

Immuncheckpoint-Inhibitoren haben die Tumortherapie in den letzten Jahren revolutioniert. Die PD-1 und CTLA-4 Antikörper Pembolizumab, Nivolumab und Ipilimumab zeigen in der Behandlung von metastasierten Melanom und nicht kleinzelligen Lungentumoren deutliche Überlebensvorteile im Vergleich zur Chemotherapie. In den kommenden Jahren sind Zulassungen für weitere Tumorentitäten zu erwarten. Den hohen Tumoransprechraten stehen häufig auftretende immunvermittelte Nebenwirkungen (irAE immune related adverse events) gegenüber. Neurologische immunvermittelte Nebenwirkungen stellen dabei eine potentiell lebensbedrohliche Form der irAE dar. Neurologische irAE können Teile des gesamten Nervensystems, von der neuromuskulären Endplatte (Myasthenia Gravis) bis zur Großhirnrinde (Encephalitis) betreffen. Um einen fatalen Ausgang und bleibende Behinderung zu vermeiden ist ein frühzeitiger Therapiebeginn bei Auftreten neurologischer irAE unerlässlich. Zuverlässige Daten zur Häufigkeit und Riskofaktoren neurologischer irAE fehlen bislang. Auch das pathophysiologische Verständnis neurologischer irAE nach Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie ist unvollständig. Das Abschätzen des Therapierisikos und die Entwicklung von Biomarkern zum frühzeitigen Erkennen neurologischer irAE und zur besseren Patientenselektion ist somit notwendig um diese hocheffektive Tumortherapie sicher anwenden zu können Ziel der Studie ist es, in einer prospektiven Beobachtungsstudie Daten zur Häufigkeit neurologischer irAEs unter Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie zu erheben sowie davon ausgehend klinische und paraklinische Biomarker für das Auftreten neurologischer irAEs zu bestimmen. Ein besonderes Augenmerk wird dabei auf die bislang häufigsten neurologischen irAEs, der Myasthenia Gravis und der inflammatorischen Neuropathie sowie der Myositis liegen. Mit Hilfe von Biochips wird die Prävalenz der entsprechenden Autoantikörpen sowie mit elektrophysiologischen Studien auch subklinische Neuropathien erfasst werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien