Beschreibung der Studie

Hintergrund: Schlaf in der Patienten*innengruppe von kritisch Kranken ist nachgewiesener Maßen in schwerster Form unterbrochen und gestört. Es zeigt sich ein hoher Anteil von leichten Schlafphasen (Stadium I-II) und ein Mangel an tiefen Schlafphasen (III und REM Schlaf), die für einen erholsamen Schlaf nötig sind. Darüber hinaus wird der gestörte Schlaf von kritisch kranken Patienten*innen mit einer verzögerten physischen, psychischen und kognitiven Erholung und, in Folge, einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Medikamentöse Maßnahmen sind nur begrenzt wirksam und mit einer Reihe unerwünschten Nebenwirkungen verbunden. Studiendesign: Doppelt verblindet randomisiert- kontrollierte Pilotstudie, ausgeführt bei 60 Patienten*innen. Studienort: Drei interdisziplinäre Intensivstationen des Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Lübeck. Voraussetzungen zur möglichen Teilnahme an der Studie: Erwachsene Patienten*innen die seit mindestens einer Nacht auf einer der teilnehmenden Intensivstation sind, in einem Einzelzimmer untergebracht sind, keine dauerhafte Narkose oder dauerhaft stark beruhigende Medikamente bekommen, keine dementielle Erkrankung haben, in einem Einzelzimmer untergebracht sind und über ausreichende Deutschkenntnisse (zur Aufklärung und Einwilligung in die Studie, Abfrage eines Schlaffragebogens) verfügen. Vorgehen: Um den Schlaf zu fördern und zu unterstützen wird eine begleitende, nicht- pharmakologische Maßnahme der Aromapflege untersucht. Dabei wird, eingeteilt nach dem Zufallsprinzip, zur Nacht eine feucht warme Kompresse mit reinem, ätherischen Lavendelöl (Lavandula angustifolia) (Experimentalgruppe) oder eine feucht warme Kompresse mit reinem Mandelöl (Kontrollgruppe) auf den Solar Plexus der Studienteilnehmer*innen gelegt. Zur objektiven Überwachung des Schlafes wird dem Studienteilnehmer*innen, in der Zeit von 23.00-05.00 Uhr, ein Messsensor auf die Stirn angebracht um die Schlafphasen- und dauer mit einem speziellen Messverfahren, dem Bispectral Index, zu messen. Am nächsten Morgen wird der Studienteilnehmer*in zu dem subjektiven Schlafempfinden, mittels, der in das Deutsche übersetzten Version, des Richards Campbell Schlaf Fragebogens befragt. Fragestellung: Diese Pilotstudie dient der Informationsgewinnung und als erster Schritt für die Planung weiterer Forschung hinsichtlich der Wirksamkeit der aromapflegerischen Maßnahme. Es sollen die Effekte einer Lavendelölauflage bei kritisch Kranken hinsichtlich der Tiefe-und Dauer des Schlafes sowie der möglichen Veränderungen in der subjektiven Wahrnehmung der Schlafqualität der Studienteilnehmer*innen untersucht werden. Weiterhin sollen Aspekte der Maßnahme, wie der zeitliche Aufwand, mögliche Barrieren sowie benötigte Ressourcen erfasst werden.

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Studiendetails

Studienziel - Objektive Messung der Schlafdauer-und tiefe mit dem Bispectral Index (BIS™ 2-Kanal Monitor /Medtronic GmbH) zwischen 23.00-05.00 Uhr - Abfrage der Eigenwahrnehmung der Schlafqualität am folgenden Vormittag (zwischen 09.00-11.00 Uhr) mit der deutschen Version des Richards Campbell Sleep Questionnaire
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Lübeck

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erfolgte Studieneinwilligung, seit mindestens einer Nacht auf einer der teilnehmenden Intensivstation, keine kontinuierlich Analgosedierung, keine regelhaft verordnete Gabe eines Benzodiazepins, Sedativums, Hypnotikums oder Neuroleptikums zur Nacht, Unterbringung in einem Einzelzimmer, ausreichende Deutschkenntnisse (Aufklärung, Einwilligung, Abfrage des subjektiven Schlafempfindens).

Ausschlusskriterien

  • Sedierte (RASS= -4/-5) und delirante Patienten*innen(CAM-ICU +) werden ausgeschlossen (die genannten Scores werden standardmäßig auf der eingeschlossenen Intensivstation erhoben), außerdem Patienten*innen mit diagnostizierter bzw. anamnestischer Demenz, Asthma Bronchiale, akut exazerbierter COPD und oder bronchialen Hyperreaktivität und oder ungenügender Kenntnis der deutschen Sprache. Um eine potentiell mögliche allergische Reaktion auf das ätherische Öl auszuschließen wird den Patienten*innen 30 Minuten vor der Anwendung 1-2 Tropfen des ätherischen bzw. des Basisöles in die Ellenbeuge appliziert. Eine sich zeigende allergische Haut-reaktion (Rötung, Schwellung, Juckreiz) ist ein weiteres Ausschlusskriterium.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

Ansprechpartner: MSc. Critical Care Susanne Krotsetis

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Häufig gestellte Fragen

Thema: Förderung des Schlafes bei kritisch kranken Patienten einer Intensivstation Hintergrund: Schlaf in der Patienten*innengruppe von kritisch Kranken ist nachgewiesener Maßen in schwerster Form fragmentiert und gestört (Fontana and Pittiglio, 2010; Boyko et al., 2012). Es zeigt sich eine hohe Prävalenz von, für den Schlaf nicht ausreichenden, NREM (non-rapid eye movement) Schlafphasen, kombiniert mit einem Mangel an Tiefschlaf - und REM (rapid eye movement) Phasen (Weinhouse and Schwab, 2006; Elliott et al., 2013). Darüber hinaus ist der gestörte Schlaf von kritisch kranken Patienten*innen mit einer verzögerten physischen, psychischen und kognitiven Erholung (Kamdar et al., 2012a, 2012b; Pulak und Jensen, 2016) und einer erhöhten Mortalität assoziiert (Friese, 2008). Trotz Hervorhebens der schwerwiegenden Auswirkungen und der Empfehlung durch komplementäre Intervention den Schlaf zu fördern (Richards et al., 2003; Müller et al., 2015), sind die wissenschaftlichen Erkenntnisse über Effekte von adjuvanten pflegerischen Ansätzen marginal (Hellström und Willman, 2011; Matthews et al., 2011). Ergebnisse aus der Grundlagenforschung zeigen bei der Anwendung von reinem, ätherischem Lavendelöl (Lavandula angustifolia) einen anxiolytischen Effekt mit einer nachgewiesen Potenzierung der GABAA Rezeptoren (Aoshima und Hamamoto, 1999). Studien die die Anwendung von reinem Lavendelöl untersuchten, zeigten, sowohl bei gesunden Probanden*innen als auch im stationären Setting, positive Effekte auf die Förderung der tiefen Schlafphasen sowie auf die als besser wahrgenommene Schlafqualität (Hardy et al., 1995; Hudson, 1996; Lewith et al., 2005). Zur objektiven Erfassung des Schlafes der Studienteilnehmer*innen wird der Bispektral Index (BIS) verwandt. Der BIS, ein minimal invasives und in der klinischen Praxis häufig eingesetztes EEG-Monitoring, misst die elektrische Aktivität im Gehirn, die direkt mit dem Bewusstseinsgrad korreliert. Dieses Messverfahren wird vermehrt auch für die Schlafforschung eingesetzt (Nena et al., 2009; Noirhomme et al., 2009; Giménez et al., 2015; Vacas et al., 2016). Nichols et al. (2001) genierte mit aufgezeichneten BIS Werten, bei schlafenden Patienten*innen einer Intensivstation, verwertbare Daten bezüglich des Schlafmonitorings in dieser Patientengruppe. Ein reliables und in der Population von kritisch Kranken validiertes, subjektives Schlaferfassungsinstrument ist der Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) (Richards et al., 2000). Der RCSQ ist ein 5 Punkte umfassendes Assessment welches mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet wird. Die Werte für jeden Abfragepunkt können auf einer Skala von 0, bezeichnet einen sehr schlechten Schlaf, bis 100, bezeichnet einen sehr guten Schlaf, angegeben werden. Der RCSQ liegt seit Kurzem in einer evaluierten deutschen Fassung vor (Krotsetis et al., 2017). Studienteilnehmer*innen: ≥ 18 Jahre, kritisch Kranke einer Intensivstation Hauptzielgröße (Primäre Endpunkte): - Messung der Dauer der tiefen Schlafphasen (BIS™ 2-Kanal Monitor /Medtronic GmbH) - Ermittlung des selbsteingeschätztem Schlafverhalten- und qualität mittels des RCSQ Hypothesen: Überprüfen von Effekten einer Lavendelölauflage bei kritisch Kranken hinsichtlich der Tiefe-und Dauer des Schlafes sowie der Erfassung von möglichen Veränderungen in der subjektiven Wahrnehmung der Schlafqualität der Studienteilnehmer*innen evaluiert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien