Beschreibung der Studie

Hintergrund: Schlaf in der Patienten*innengruppe von kritisch Kranken ist nachgewiesener Maßen in schwerster Form unterbrochen und gestört. Es zeigt sich ein hoher Anteil von leichten Schlafphasen (Stadium I-II) und ein Mangel an tiefen Schlafphasen (III und REM Schlaf), die für einen erholsamen Schlaf nötig sind. Darüber hinaus wird der gestörte Schlaf von kritisch kranken Patienten*innen mit einer verzögerten physischen, psychischen und kognitiven Erholung und, in Folge, einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Medikamentöse Maßnahmen sind nur begrenzt wirksam und mit einer Reihe unerwünschten Nebenwirkungen verbunden. Studiendesign: Doppelt verblindet randomisiert- kontrollierte Pilotstudie, ausgeführt bei 60 Patienten*innen. Studienort: Drei interdisziplinäre Intensivstationen des Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Lübeck. Voraussetzungen zur möglichen Teilnahme an der Studie: Erwachsene Patienten*innen die seit mindestens einer Nacht auf einer der teilnehmenden Intensivstation sind, in einem Einzelzimmer untergebracht sind, keine dauerhafte Narkose oder dauerhaft stark beruhigende Medikamente bekommen, keine dementielle Erkrankung haben, in einem Einzelzimmer untergebracht sind und über ausreichende Deutschkenntnisse (zur Aufklärung und Einwilligung in die Studie, Abfrage eines Schlaffragebogens) verfügen. Vorgehen: Um den Schlaf zu fördern und zu unterstützen wird eine begleitende, nicht- pharmakologische Maßnahme der Aromapflege untersucht. Dabei wird, eingeteilt nach dem Zufallsprinzip, zur Nacht eine feucht warme Kompresse mit reinem, ätherischen Lavendelöl (Lavandula angustifolia) (Experimentalgruppe) oder eine feucht warme Kompresse mit reinem Mandelöl (Kontrollgruppe) auf den Solar Plexus der Studienteilnehmer*innen gelegt. Zur objektiven Überwachung des Schlafes wird dem Studienteilnehmer*innen, in der Zeit von 23.00-05.00 Uhr, ein Messsensor auf die Stirn angebracht um die Schlafphasen- und dauer mit einem speziellen Messverfahren, dem Bispectral Index, zu messen. Am nächsten Morgen wird der Studienteilnehmer*in zu dem subjektiven Schlafempfinden, mittels, der in das Deutsche übersetzten Version, des Richards Campbell Schlaf Fragebogens befragt. Fragestellung: Diese Pilotstudie dient der Informationsgewinnung und als erster Schritt für die Planung weiterer Forschung hinsichtlich der Wirksamkeit der aromapflegerischen Maßnahme. Es sollen die Effekte einer Lavendelölauflage bei kritisch Kranken hinsichtlich der Tiefe-und Dauer des Schlafes sowie der möglichen Veränderungen in der subjektiven Wahrnehmung der Schlafqualität der Studienteilnehmer*innen untersucht werden. Weiterhin sollen Aspekte der Maßnahme, wie der zeitliche Aufwand, mögliche Barrieren sowie benötigte Ressourcen erfasst werden.

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Studiendetails

Studienziel - Objektive Messung der Schlafdauer-und tiefe mit dem Bispectral Index (BIS™ 2-Kanal Monitor /Medtronic GmbH) zwischen 23.00-05.00 Uhr - Abfrage der Eigenwahrnehmung der Schlafqualität am folgenden Vormittag (zwischen 09.00-11.00 Uhr) mit der deutschen Version des Richards Campbell Sleep Questionnaire
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Lübeck

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erfolgte Studieneinwilligung, seit mindestens einer Nacht auf einer der teilnehmenden Intensivstation, keine kontinuierlich Analgosedierung, keine regelhaft verordnete Gabe eines Benzodiazepins, Sedativums, Hypnotikums oder Neuroleptikums zur Nacht, Unterbringung in einem Einzelzimmer, ausreichende Deutschkenntnisse (Aufklärung, Einwilligung, Abfrage des subjektiven Schlafempfindens).

Ausschlusskriterien

  • Sedierte (RASS= -4/-5) und delirante Patienten*innen(CAM-ICU +) werden ausgeschlossen (die genannten Scores werden standardmäßig auf der eingeschlossenen Intensivstation erhoben), außerdem Patienten*innen mit diagnostizierter bzw. anamnestischer Demenz, Asthma Bronchiale, akut exazerbierter COPD und oder bronchialen Hyperreaktivität und oder ungenügender Kenntnis der deutschen Sprache. Um eine potentiell mögliche allergische Reaktion auf das ätherische Öl auszuschließen wird den Patienten*innen 30 Minuten vor der Anwendung 1-2 Tropfen des ätherischen bzw. des Basisöles in die Ellenbeuge appliziert. Eine sich zeigende allergische Haut-reaktion (Rötung, Schwellung, Juckreiz) ist ein weiteres Ausschlusskriterium.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Thema: Förderung des Schlafes bei kritisch kranken Patienten einer Intensivstation Hintergrund: Schlaf in der Patienten*innengruppe von kritisch Kranken ist nachgewiesener Maßen in schwerster Form fragmentiert und gestört (Fontana and Pittiglio, 2010; Boyko et al., 2012). Es zeigt sich eine hohe Prävalenz von, für den Schlaf nicht ausreichenden, NREM (non-rapid eye movement) Schlafphasen, kombiniert mit einem Mangel an Tiefschlaf - und REM (rapid eye movement) Phasen (Weinhouse and Schwab, 2006; Elliott et al., 2013). Darüber hinaus ist der gestörte Schlaf von kritisch kranken Patienten*innen mit einer verzögerten physischen, psychischen und kognitiven Erholung (Kamdar et al., 2012a, 2012b; Pulak und Jensen, 2016) und einer erhöhten Mortalität assoziiert (Friese, 2008). Trotz Hervorhebens der schwerwiegenden Auswirkungen und der Empfehlung durch komplementäre Intervention den Schlaf zu fördern (Richards et al., 2003; Müller et al., 2015), sind die wissenschaftlichen Erkenntnisse über Effekte von adjuvanten pflegerischen Ansätzen marginal (Hellström und Willman, 2011; Matthews et al., 2011). Ergebnisse aus der Grundlagenforschung zeigen bei der Anwendung von reinem, ätherischem Lavendelöl (Lavandula angustifolia) einen anxiolytischen Effekt mit einer nachgewiesen Potenzierung der GABAA Rezeptoren (Aoshima und Hamamoto, 1999). Studien die die Anwendung von reinem Lavendelöl untersuchten, zeigten, sowohl bei gesunden Probanden*innen als auch im stationären Setting, positive Effekte auf die Förderung der tiefen Schlafphasen sowie auf die als besser wahrgenommene Schlafqualität (Hardy et al., 1995; Hudson, 1996; Lewith et al., 2005). Zur objektiven Erfassung des Schlafes der Studienteilnehmer*innen wird der Bispektral Index (BIS) verwandt. Der BIS, ein minimal invasives und in der klinischen Praxis häufig eingesetztes EEG-Monitoring, misst die elektrische Aktivität im Gehirn, die direkt mit dem Bewusstseinsgrad korreliert. Dieses Messverfahren wird vermehrt auch für die Schlafforschung eingesetzt (Nena et al., 2009; Noirhomme et al., 2009; Giménez et al., 2015; Vacas et al., 2016). Nichols et al. (2001) genierte mit aufgezeichneten BIS Werten, bei schlafenden Patienten*innen einer Intensivstation, verwertbare Daten bezüglich des Schlafmonitorings in dieser Patientengruppe. Ein reliables und in der Population von kritisch Kranken validiertes, subjektives Schlaferfassungsinstrument ist der Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) (Richards et al., 2000). Der RCSQ ist ein 5 Punkte umfassendes Assessment welches mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet wird. Die Werte für jeden Abfragepunkt können auf einer Skala von 0, bezeichnet einen sehr schlechten Schlaf, bis 100, bezeichnet einen sehr guten Schlaf, angegeben werden. Der RCSQ liegt seit Kurzem in einer evaluierten deutschen Fassung vor (Krotsetis et al., 2017). Studienteilnehmer*innen: ≥ 18 Jahre, kritisch Kranke einer Intensivstation Hauptzielgröße (Primäre Endpunkte): - Messung der Dauer der tiefen Schlafphasen (BIS™ 2-Kanal Monitor /Medtronic GmbH) - Ermittlung des selbsteingeschätztem Schlafverhalten- und qualität mittels des RCSQ Hypothesen: Überprüfen von Effekten einer Lavendelölauflage bei kritisch Kranken hinsichtlich der Tiefe-und Dauer des Schlafes sowie der Erfassung von möglichen Veränderungen in der subjektiven Wahrnehmung der Schlafqualität der Studienteilnehmer*innen evaluiert werden.

Quelle

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