Beschreibung der Studie

Die erhöhte Anfälligkeit für Infektionen der oberen Atemwege und Lungenentzündungen ist ein seit langem bekanntes klinisches Problem bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und trägt maßgeblich zur Morbidität und Mortalität bei. Bei knapp 1/5 der Patienten mit Herzschwäche/ chronischer Herzinsuffizienz auf der Warteliste zur Herztransplantation wurden verminderte Antikörper-Spiegel (Hypogammaglobulinämie) und Verminderung von Lymphozyten nachgewiesen. Dies ging mit einer erhöhten Infektionsrate einher. Die Häufigkeit von Hypogammaglobulinämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die nicht auf der Warteliste für eine Herztransplantation stehen stehen, ist jedoch nicht bekannt. Auch gibt es keine detaillierten immunologischen Daten bei diesen Patienten. Dies ist jedoch klinisch hochrelevant für die Patienten, da mit Immunglobulinsubstitution eine wirksame Therapie verfügbar wäre. Deshalb möchten wir die Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im Detail immunologisch untersuchen. Im Rahmen der AWIS-Studie haben Nieters et al einen Selbstbeurteilungsfragebogen zum Thema Infektanfälligkeit in der allgemeinen Bevölkerung entwickelt und validiert. Damit werden wir die Infektanfälligkeit unserer Studienpopulation erfassen und mit den immunologischen Daten in Beziehung setzen. Die Daten der Patienten werden außerdem mit denen der Normalbevölkerung vergleichen. Langfristig könnte aus den erhobenen Daten ein einfaches "Screening"-Werkzeug für infektanfällige Patienten mit Herzinsuffizienz entstehen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Infektanfälligkeits(RTI-)Scores und entsprechender immunologischer Daten (Immunglobulin-Spiegel, Lymphozytenanzahl, Impfantwort) zwischen Studienpopulation und Normalbevölkerung eingebettet in die AWIS-Kohorte.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten des Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen (UHZ) auf der Warteliste zur Herztransplantation;
  • Erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHA II-IV, aus verschiedenen Gründen im UHZ in Behandlung;
  • Erwachsene Patienten des UHZ Freiburg mit angeborenen Herzfehlern und einem der folgenden Kriterien: Eisenmenger Syndrom, Fontan-OP in der Vorgeschichte, NYHA Stadium >/= II

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitäts-Herzzentrum, Bad Krozingen

Ansprechpartner: Dr. Claudia Wehr

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Häufig gestellte Fragen

Chronische Herzinsuffizienz ist eine häufige Erkrankung. Eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen trägt entscheidend zur Morbidität und Mortalität dieser Patienten bei. Über Lymphopenie und Hypogammaglobulinämie wurde bei diesen Patienten berichtet und mit einem erhöhten Risiko für Atemwegsinfektionen korreliert. Die Pathophysiologie der Hypogammaglobulinämie ist allerdings noch nicht im Detail erforscht und der Großteil der Patienten unterläuft keinem Screening für sekundäre Immundefizienz, obwohl es mit der Immunglobulinsubstition bei Hypogammaglobulinämie eine effektive Behandlungsmöglichkeit gäbe. Unsere Studienpopulation umfasst etwa 150 Patienten, die im Herzzentrum Freiburg entweder auf der Warteliste zur Herztransplantation stehen, an einer chronischen Herzinsuffizienz leiden (NYHA II-IV) oder deren bestehende Herzinsuffizienz auf einen angeborenen Herzfehler zurückzuführen ist . Um die Anfälligkeit der Normalbevölkerung für Atemwegserkrankungen zu erfassen, haben Nieters et al einen Selbstbeurteilungs-Fragebogen entwickelt und validiert. Diesen Fragebogen werden wir verwenden, um die Infektionsrate bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu erfassen und mit der Normalbevölkerung zu vergleichen. Des Weiteren werden wir eine Analyse des adaptiven Immunsystems vornehmen, indem wir quantitative Messungen von Immunglobulinen und Lymphozytensubpopulationen durchführen und dieses ebenfalls mit den Daten der Normalbevölkerung vergleichen. Patienten, bei denen eine Lymphopenie und Hypogammaglobulinämie vorliegt, werden genauer auf Impfantworten, Immunglobulin-Subklassen sowie T- und B-Lymphozyten Subpopulationen hin untersucht werden. Die resultierenden immunologischen Daten werden mit den Daten zur Infektanfälligkeit aus dem Fragebogen korreliert. Ziel der Studie ist die Etablierung eines geeigneten Screeningverfahrens zur Bestimmung von Infektanfälligkeit und immunologischen Auffälligkeiten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Zukünftig könnten daraus supportive Therapien für diese Patienten abgeleitet werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien