Beschreibung der Studie

Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom, bei denen keine operative Entfernung möglich ist, werden normalerweise mit Chemotherapie behandelt, mit dem Ziel, Beschwerden zu lindern und das Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern bzw. die Überlebenszeit zu verlängern. Im Rahmen dieser Studie haben wir das Ziel, die zusätzlich durchgeführte Behandlung mit hoch-intensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, z.B. Linderung von Beschwerden wie Tumorschmerzen und Verträglichkeit anhand der aufgetretenen unerwünschten Nebenwirkungen, mit der Standardbehandlung zu vergleich.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Machbarkeit: Erfassung der Verträglichkeit der HIFU-Therapie in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patienten mit inoperablem Pankreaskarzinom anhand der Anzahl auftretender unerwünschter Ereignisse
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Bonn, BONFOR Forschungsförderungsprogramm

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftlich dokumentierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die erforderlichen Studienvisiten einzuhalten (Compliance)
  • Patienten mit inoperablem, histologisch oder zytologisch gesichertem Pankreaskarzinom mit einer Mindestgröße von 2 cm: neu diagnostiziertes, lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, primär metastasiertes Pankreaskarzinom, oder Lokalrezidiv nach R0- oder R1-Resektion eines Pankreaskarzinoms
  • ECOG ≤ 2
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  • Patienten mit Indikation zur palliativen Erstlinien-Chemotherapie (Gemcitabin als Monotherapie, Gemcitabin in Kombination mit nab-Paclitaxel, Erlotinib oder Oxaliplatin, 5-FU oder Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit Oxaliplatin und/oder Irinotecan)
  • Patienten mit ausreichender Organfunktion: absolute Neutrophile ≥ 1,5 x10^9/L; Hämoglobin ≥ 8 g/dL; Thrombozytenzahl ≥ 75 x10^9/L; AST/ALT ≤ 5x des Normwertes; ᵞ-GT ≤ 5x des Normwertes; Kreatinin im Normbereich oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min
  • Ausreichende sonographische Darstellbarkeit des Tumors in Bauchlage sowie sicherer akustischer Zugang zu dem Tumor
  • Abstand zwischen der Hautoberfläche und dem weitesten Fokus im Tumor max. 11 cm
  • Narkosefähiger Patient
  • Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG Test im Urin)

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre
  • Kein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen
  • Unfähigkeit des Patienten, den Studienablauf zu befolgen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
  • ECOG≥ 3
  • Vorliegende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verfehlen der laborchemischen Einschlusskriterien
  • Keine ausreichende sonographische Darstellbarkeit des Tumors nach vorangegangener Operation, z.B. aufgrund von postoperativen Narben, Adhäsionen
  • Explorative Oberbauchlaparotomie vor weniger als 6 Wochen
  • Vorherige lokale Therapien des Pankreaskarzinoms (Radiotherapie, Kryotherapie u.a.)
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • Kontraindikationen für eine systemische Chemotherapie
  • Patient mit eingeschränkter Gerinnung (Thrombozytenzahl < 75x10^9/L; Quick < 50%)

Adressen und Kontakt

Radiologische Klinik, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Studienzentrale Bonn, Bonn

Ansprechpartner: Olga Ramig

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Häufig gestellte Fragen

Überprüfung der Machbarkeit und Sicherheit sowie der Wirksamkeit der lokalen Therapie mit hochintensivem fokussierten Ultraschall (HIFU) in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patienten mit nicht-operablem Pankreaskarzinom

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien