Beschreibung der Studie

Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom, bei denen keine operative Entfernung möglich ist, werden normalerweise mit Chemotherapie behandelt, mit dem Ziel, Beschwerden zu lindern und das Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern bzw. die Überlebenszeit zu verlängern. Im Rahmen dieser Studie haben wir das Ziel, die zusätzlich durchgeführte Behandlung mit hoch-intensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, z.B. Linderung von Beschwerden wie Tumorschmerzen und Verträglichkeit anhand der aufgetretenen unerwünschten Nebenwirkungen, mit der Standardbehandlung zu vergleich.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Machbarkeit: Erfassung der Verträglichkeit der HIFU-Therapie in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patienten mit inoperablem Pankreaskarzinom anhand der Anzahl auftretender unerwünschter Ereignisse
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Bonn, BONFOR Forschungsförderungsprogramm

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftlich dokumentierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die erforderlichen Studienvisiten einzuhalten (Compliance)
  • Patienten mit inoperablem, histologisch oder zytologisch gesichertem Pankreaskarzinom mit einer Mindestgröße von 2 cm: neu diagnostiziertes, lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, primär metastasiertes Pankreaskarzinom, oder Lokalrezidiv nach R0- oder R1-Resektion eines Pankreaskarzinoms
  • ECOG ≤ 2
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  • Patienten mit Indikation zur palliativen Erstlinien-Chemotherapie (Gemcitabin als Monotherapie, Gemcitabin in Kombination mit nab-Paclitaxel, Erlotinib oder Oxaliplatin, 5-FU oder Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit Oxaliplatin und/oder Irinotecan)
  • Patienten mit ausreichender Organfunktion: absolute Neutrophile ≥ 1,5 x10^9/L; Hämoglobin ≥ 8 g/dL; Thrombozytenzahl ≥ 75 x10^9/L; AST/ALT ≤ 5x des Normwertes; ᵞ-GT ≤ 5x des Normwertes; Kreatinin im Normbereich oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min
  • Ausreichende sonographische Darstellbarkeit des Tumors in Bauchlage sowie sicherer akustischer Zugang zu dem Tumor
  • Abstand zwischen der Hautoberfläche und dem weitesten Fokus im Tumor max. 11 cm
  • Narkosefähiger Patient
  • Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG Test im Urin)

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre
  • Kein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen
  • Unfähigkeit des Patienten, den Studienablauf zu befolgen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
  • ECOG≥ 3
  • Vorliegende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verfehlen der laborchemischen Einschlusskriterien
  • Keine ausreichende sonographische Darstellbarkeit des Tumors nach vorangegangener Operation, z.B. aufgrund von postoperativen Narben, Adhäsionen
  • Explorative Oberbauchlaparotomie vor weniger als 6 Wochen
  • Vorherige lokale Therapien des Pankreaskarzinoms (Radiotherapie, Kryotherapie u.a.)
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • Kontraindikationen für eine systemische Chemotherapie
  • Patient mit eingeschränkter Gerinnung (Thrombozytenzahl < 75x10^9/L; Quick < 50%)

Adressen und Kontakt

Radiologische Klinik, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Studienzentrale Bonn, Bonn

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Häufig gestellte Fragen

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Überprüfung der Machbarkeit und Sicherheit sowie der Wirksamkeit der lokalen Therapie mit hochintensivem fokussierten Ultraschall (HIFU) in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patienten mit nicht-operablem Pankreaskarzinom

Quelle

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