Beschreibung der Studie

Statistische Testung, ob die Nebenwirkung Agranulocytose (Immunschwäche) mit dem Abverkauf des Schmerzmittels Metamizol verbunden ist: entweder zeigen absolute Zahlen der 4 Gruppen (Benutzer, Nicht-Benutzer, keine Vorkommnisse, Vorkommnis), angeordnet als 4-Felder Tafel, eine nicht-zufällige schiefe Verteilung (=die zwei Gruppen hängen voneinander ab) oder über den zeitlichen Verlauf (gemeinsames Zu- und Abnehmen von Zwischenfällen und Abverkauf). Begleitend werden zwei Positivkontrollen (Clozapin + Agranulocytose; Statine + Muskelschäden) analysiert.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis der zeitlichen Synchronie von Statinen und Rhabdomyolyse, Inzidenzratenberechnungen für Statin-bedingte Rhabdomyolysen (Monopräparate), Inzidenzberechnung für Agranulocytose verursacht durch Metamizol und durch Clozapin
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie, UKSH, Campus Kiel

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ein Zwischenfall zu diesem Patienten wurde der Bundesoberbehörde (BfArM) gemeldet und/oder der Patient hat Medikation zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erhalten

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Zur Komplettierung von Pharmakovigilanzdaten sollen fehlende Informationen wie z.B. Medikamentenexposition hinzugefügt werden. Mit zwei Datenquellen (Pharmakovigilanzdaten des BfArM und Verschreibungsdaten des DAPI) sollen zeitliche Synchronie und Inzidenzraten ermittelt werden. Die Medikamente Metamizol und Clozapin sollen mit dem Ereignis Agranulocytose, und die Statine mit dem Ereignis Rhabdomyolyse untersucht werden. Wie verbessert eine Analyse der zeitlichen Synchronie die Signalerkennung? Welche Inzidenzraten werden mit dieser Methode im Vergleich zu bereits publizierten Schätzungen ermittelt?

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