Beschreibung der Studie

Was ist der Hauptzweck dieser Studie? Diese Studie untersucht eine pragmatische Möglichkeit, die akute Bergkrankheit mittels der Körperlage während der Nacht zu beeinflussen. Was ist der Hintergrund der Studie? Der Hintergrund der Studie ist, dass viele Personen in großer Höhe an der akuten Höhenkrankheit erkranken. Die Medikamente, die zur Vermeidung der Symptome eingenommen werden, haben Nebenwirkungen. Eine nichtmedikamentöse Therapie der akuten Höhenkrankheit würde die Risiken der Medikamenteneinnahme verhindern. Eine spezielle Berufsgruppe, die einem Risiko für akute Höhenkrankheit ausgesetzt ist, sind Astronauten auf ihren zukünftigen Missionen zum Mars. Auch für diese Gruppe wird diese Studie durchgeführt. Was wird gemacht? Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen unterscheiden sich darin, in welcher Körperposition sie die Nacht auf der Capanna Margherita verbringen. Eine Gruppe wird in einer etwas erhöhten Oberkörperlage schlafen. Wer sind die potentiellen Studienteilnehmer? Teilnehmen kann jeder Bergsteiger, der im Studienzeitraum 08.08 - 19.08.2017 auf die Capanna Gnifetti und die Capanna Margherita im Monte Rosa Massiv aufsteigt und dort jeweils eine Nacht verbringt. Jeder Teilnehmer muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein. Was sind die Ziele? Die Ziele sind, dass die Probanden auf den Hütten mehrmals Fragebögen zur Höhenkrankheit und der Schlafqualität ausfüllen und den Sauerstoffgehalt des Blutes und ihre Herzfrequenz messen lassen. Außerdem soll jeder Proband eine Woche nach seiner Rückkehr nach Hause noch einmal seine Schlafqualität zu Hause anhand eines Fragebogens beurteilen. Welche Hypothesen sollen überprüft werden? Es soll überprüft werden, ob eine bestimmte Körperposition während der Nacht einen Einfluss hat auf: die Ausprägung der Höhenkrankheit, der Schlafqualität, den Sauerstoffgehalt im Blut und auf die Herzfrequenz.

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Studiendetails

Studienziel Die Veränderung des Ausgangswertes des AMS-C score nach der ersten Nacht in 4554 m. Der AMS-C score wird mittels eines Fragebogens mit 11 Items erhoben.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Deutsche Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. (DLR)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Probanden
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Höchstalter 70 Jahre
  • Eigenständiger, aktiver Aufstieg zur Capanna Regina Margherita möglichst von Alagna aus mit einer Übernachtung auf der Capanna Gnifetti
  • Nach der Nacht auf der Capanna Gnifetti ein Lake Louise Score von ≥ 3 und ≤ 12
  • Für den Einschluss in den Beobachtungsarm der Studie ist kein minimaler Lake Louise score notwendig.

Ausschlusskriterien

  • Kandidaten, die keine akute Bergkrankheit (Lake Louise Score <3) nach Übernachtung auf der Capanna Gnifetti präsentieren
  • Kandidaten mit schwerer akuter Bergkrankheit (Lake Louise Score> 12) nach Übernachtung iauf der Capanna Gnifetti
  • Kandidaten, die das Ausschlusskriterium LLS <3 pts erfüllen aber die Studie fortsetzen wollen, werden in den Beobachtungsarm übertragen
  • Kandidaten mit LLS ≥ 12 Pkt werden in jedem Fall ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Berghütte: Capanna Gnifetti, Gressoney La trinité

Ansprechpartner: Dr. med. Ulrich Limper

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Häufig gestellte Fragen

Die akute Bergkrankheit (acute mountain sicknes, AMS) betrifft jedes Jahr Hunderttausende von Menschen, die aus beruflichen oder touristischen Gründen in die Höhe reisen. Die Einnahme von Medikamenten in den Bergen ist daher sehr verbreitet und die unreflektierte Einnahme schafft ein zusätzliches Gesundheitsrisiko für die Person in großer Höhe. Interessanterweise sind auch Astronauten möglicherweise durch AMS gefährdet. Dann nämlich, wenn sie auf zukünftigen, bemannten Missionen zum Mars einer speziellen Explorationsatmosphäre ausgesetzt sein werden. Eine venöse Stauung des Gehirns und der Lunge scheinen eine der Hauptursachen für die Entstehung der akute Bergkrankheit zu sein. Eine venöse Stauung des Gehirns ist auch als eine der Ursachen von Augenveränderungen und intrakranieller Druckveränderung (VIIP) im Astronauten bekannt. Die Schwerkraft der Erde kann die venöse Stauung des Gehirns und der Lungen durch einen Schlaf in einer Sitzposition abschwächen. Studien zeigen, dass + 30 ° Oberkörperhochlage den Augeninnendruck verringert und die systemische Oxygenierung verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung des Schlafes in einer 30 ° Oberkörperhochlage als nichtmedikamentöses Verfahren auf die akute Höhenkrankheit zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien