Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht, inwiefern Messungen des Zuckers in der Gewebsflüssigkeit (mittels Freestyle libre) mit Blutzuckermessungen in bestimmten, besonderen Situationen übereinstimmen. Seit einiger Zeit gibt es die Technik der Gewebsglukosemessung, die eine schmerzfreie Bestimmung der Zuckerwerte erlaubt. Dieses ist insbesondere für Kinder ein großer Gewinn an Lebensqualität. Es ist wenig darüber bekannt, ob die Messungen gut verwertbar sind in den folgenden Situationen: 1. In einer Stoffwechselentgleisung, wie sie zum Beispiel im Rahmen der Erstdiagnose des Diabetes auftreten kann. Hier kann durch Veränderungen der Gewebsflüssigkeit oder auch Veränderungen der Gewebsdurchblutung möglicherweise eine eingeschränkte Genauigkeit dieser Messungen eintreten. Gerade in dieser Phase muss der Zucker allerdings oft gemessen werden, so dass eine schmerzlose Messung besonders hilfreich wäre. 2. Möglicherweise kann durch Übergewicht eine Ungenauigkeit in die Messungen kommen. Um diese Sachverhalte zu untersuchen wird folgendes in der Studie durchgeführt: Zu 1. Bei Kindern mit Typ 1 Diabetes in einer Stoffwechselentgleisung wird ein Sensorsystem an die Rückseite des Oberarms gelegt, bei dem ein kleiner Messfühler unterhalb der Haut liegt, welcher die Glukose kontinuierlich misst. Mittels eines Geräts („Scanner“) kann der aktuelle Glukosewert in der Gewebsflüssigkeit und der Verlauf der letzten 8 Stunden sowie ein Trendpfeil (der anzeigt, ob der Zucker ansteigt oder fällt) ohne Pieks abgelesen werden. Diese Messungen entsprechen bei normaler Stoffwechsellage weitgehend den blutig gemessenen Blutzuckern. Es werden die herkömmlich gemessenen und die sensorgestützt erhobenen Werte erfasst und, auch unter Berücksichtigung des Säure-Basenhaushalt (dem im Körper sehr streng regulierten Gleichgewicht von Säuren und Basen, das durch einen entgleisten Diabetes schwer beeinträchtigt werden kann) und weiteren Parametern, die in der Entgleisung verändert sind, miteinander verglichen. Die Anlage des Freestyle libre Sensors ist schmerzarm (in etwa vergleichbar mit einem Fingerpieks). Trotzdem wird weiterhin nach klinischen Gesichtspunkten der Blutzucker mittels Fingerpieks gemssen und Blutgasanalysen durchgeführt. Es werden keine zusätzlichen Blutuntersuchungen für die Studie durchgeführt. Therapieentscheidungen werden immer auf Basis von im Blut gemessenen Werten gefällt. Dieses wird über insgesamt 14 Tage durchgeführt. Bei Entlassung vor ablauf von 14 Tagen entlassen, werden die parallelen Messungen zu hause fortgeführt. Zu 2. Man weiß bisher wenig darüber, ob der Zucker in der Gewebsflüssigkeit durch Veränderungen der Körperzusammensetzung (z. B. Übergewicht) noch gut mit dem Blutzucker übereinstimmt. Es gibt Hinweise, dass bei Übergewicht die Durchblutung des Unterhautfettgewebes reduziert ist und dadurch falsche Gewebsglukosewerte gemessen werden. Um mehr über diese Dinge zu erfahren, wird bei den Studienteilnehmern (Gesunde Menschen mit Normalgewicht (=BMI 18,5 - 25 kg/m2) und Übergewicht (=BMI > 30 kg/m2)) ein Freestyle libre Sensors an der Rückseite des Oberarms angelegt. Es handelt sich dabei um einen kleinen Messfühler aus Plastik, der unter der Haut liegt. Bei Anlage gibt es einen kurzen, geringen Schmerz (vergleichbar einem Fingerpieks), danach spürt man den Sensor in der Regel nicht mehr. Eine Einweisung in die Handhabung des Messsystems wird erfolgen. Die Messung der Gewebsglukose mit diesem Messsystem ist schmerzlos und funktioniert über drahtlose Übertragung zwischen Sensor und Scanner. Während der Tragezeit des Sensor kann man duschen, baden und sogar schwimmen gehen. Zeitgleich mit der Anlage wird ein Fingerpieks durchgeführt um den Langzeitzucker sowie den Säure-Basenhaushalt (dem im Körper sehr streng regulierten Gleichgewicht von Säuren und Basen, das durch einen entgleisten Diabetes schwer beeinträchtigt werden kann) einmalig zu bestimmen. Weiterhin wird ein herkömmliches Blutzuckermessgerät ausgehändigt und eine Einweisung in die Handhabung erfolgen. Für die nächsten 48-72 Stunden wird der Blutzucker damit sowohl vor den Hauptmahlzeiten als auch 2 Stunden nach der Hauptmahlzeit messen. Gleichzeitig wird der Gewebezucker zum Zeitpunkt der herkömmlichen Messung, 15 und 30 Minuten danach „gescannt“. All das findet zu Hause statt. Zu einem individuell zu vereinbarenden Termin, wird ein sogenannter oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Es werden 300 ml eines sehr süßen Getränks mit einer definierten Menge an Zucker getrunken. Vor dem Trinken wird ein iv-Zugang angelegt und daraus vor und 30, 60 und 120 Minuten nach dem Trinken eine geringe Menge Blut abgenommen. Zusätzlich scannen wir den Gewebezucker 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 135 und 150 Minuten nach dem Trinken. Der Test muss nüchtern (d.h. mindestens 12 Stunden vor Durchführung des Tests sind keine Nahrung und nur kalorienfreie Flüssigkeiten, wie z. B. Tee und Wasser erlaubt) durchgeführt werden. Der venöse Zugang wird nach der letzten Blutentnahme umgehend entfernt. Nach Ende der Lebensdauer des Sensors kann dieser einfach wie ein Pflaster abgezogen werden. Dabei entstehen Schmerzen, die denen einer Pflasterentfernung vergleichbar sind. Die Werte werden dann pseudonymisiert verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Übereinstimmung von Blutglukose und Gewebsglukose in Patienten mit Ketoazidose durch Vergleich der während des stationären Aufenthaltes gemessenen und dokumentierten Blutzucker und Gewebszuckerwerte (bis zu 14 Tage). Übereinstimmung von Blutglukose und Gewebsglukose in normalgewichtigen vs. adipösen Probanden während 72 Stunden mit Parallelmessungen sowie während eines OGTT durch Messung von Blutglukose und Gewebsglukose mittels Freestyle libre.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Generell:
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Typ 1 Diabetes in Ketoazidose
  • Ketoazidose mit einem pH < 7,2 und Ketonnachweis im Urin bei Diagnose
  • Alter 5 - 18 Jahre
  • Typ 1 Diabetes bekannt oder hochgradiger Verdacht einer Erstdiagnose
  • Gesunde Probanden ohne Adipositas
  • Alter > 18 Jahre
  • BMI 18,5 – 25 kg/m2
  • Gesunde Probanden mit Adipositas
  • BMI >30 kg/m2

Ausschlusskriterien

  • Generell:
  • BMI < 18,5 kg/m2 für Erwachsene bzw. < 3. altersentsprechende Perzentile für Kinder/Jugendliche
  • Einnahme von Ascorbinsäure oder Salicylsäure als Medikament
  • Typ 1 Diabetes in Ketoazidose
  • Invasive Beatmung oder blutdruckstützende Therapie mit Katecholaminen
  • Vorliegen eines Hirnödems
  • Gesunde Probanden ohne Adipositas
  • Geplante MRT Untersuchung während der Studienteilnahme
  • Gesunde Probanden mit Adipositas

Adressen und Kontakt

Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Michael Wurm

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Häufig gestellte Fragen

Die diabetische Ketoazidose tritt häufig im Rahmen der Manifestation eines Diabetes mellitus Typ 1 und gelegentlich auch bei Therapieincompliance von Diabetespatienten auf. Es kommt durch einen absoluten Insulinmangel und den daraus resultierenden metabolischen Folgen zu einer Hyperglykämie, Übersäuerung des Körpers mit Exsikkose, Fettabbau mit Ansammlung von Ketonkörpern im Körper, Elektrolytentgleisungen (insbesondere Hyponatriämie und Hypokaliämie) und kompensatorische Hyperpnoe mit CO2-Abfall und Bikarbonatverlust. Die Therapie erfordert ein enges Monitoring des Stoffwechsel, des Säurebasenhaushalts und insbesondere der Glukosewerte. Neben der herkömmlichen kapillären Blutglukosemessung und der Messung in Laboren und im Rahmen von Blutgasanalysen steht seit mehreren Jahren auch die Möglichkeit der Messung der Gewebsglukose zur Verfügung. Bei ausgeglichenem Stoffwechsel stimmen die Werte der Gewebsglukosemessung im Rahmen der Begrenzungen der Methode (Messbereich, physiologischer Delay durch Messung in Gewebsflüssigkeit und nicht Blut) sehr gut mit blutig gemessenen Werten überein. Im Rahmen von ketoazidotischen Stoffwechselentgleisungen verändern sich die Zusammensetzung der Gewebsflüssigkeit und auch die Durchblutung der Gewebe. Weiterhin gibt es Hinweise, dass es mit steigendem BMI eine vermehrte Abweichung zwischen gemessenen Gewebsglukosewerten und der Blutglukose gibt (submitted results). Bisher existieren keine Untersuchungen, wie gut Gewebsglukosewerte bei sehr adipösen Patienten und bei Entgleisung des Stoffwechsels mit Ketoazidose mit den tatsächlichen Blutglukosewerten korrelieren. Diese Studie dient der Analyse der Verwendbarkeit von Gewebsglukosemessungen im Rahmen von ketoazidotischen Stoffwechselentgleisungen und bei Messung im Fettgewebe sehr adipöser Probanden und Patienten. Es soll überprüft werden, ob die Gewebsglukose unter wechselnden Bedingungen (Ketoazidose, veränderte Gewebsdurchblutung bei Adipositas) zuverlässig und gleichartig mit Blutglukose korreliert. Hierzu wird das Freestyle libre Messsystem (FSL) verwendet. Das Freestyle libre Messsystem wird dabei als zugelassene Standardmethode gesehen. Es handelt sich um ein System, bei dem mittels einer kleinen, transkutan angebrachten Elektrode die Gewebsglukose kontinuierlich und kalibrationsfrei gemessen wird. Die Werte werden bei „Scannen“ des Sensors durch ein zum System gehöriges Messgerät übertragen und sind ablesbar. Ein Sensor liegt für 2 Wochen, für einzelne Messungen sind keine erneuten invasiven Prozeduren notwendig. Die Studienteilnahme eines Patienten dauert 14 Tage. Dies entspricht der Messdauer eines Freestyle libre Sensors. Die Studienteilnahme eines Probanden dauert ca. 48-72 Stunden. In Ausnahmefällen kann diese auf Wunsch des Probanden auch verlängert werden (bis zu 14 Tage, der Messdauer eines FSL-Sensors). Gruppe Ketoazidose Blutentnahme inkl. Blutgasanalyse – bei Aufnahme Erfassung der aktuellen Körpermaße und anamnestisch Erfassung des vorherigen Körpergewichts. Anlage Freestyle libre Sensor am Oberarm– Bei Aufnahme auf Station Blutzuckerkontrollen 1-2 stündlich (nach klin. Gesichtspunkten) Blutgasanalyse 2-4 (-8) stündlich (nach klin. Gesichtspunkten) Messung der Gewebsglukose mind. 1 stündlich, mindestens jedoch zu jeder blutigen Kontrolle mit Dokumentation der Werte Dieses Vorgehen wird bis zum Ende der Ketoazidose durchgeführt. Nach Ende der Ketoazidose Fortführung der folgenden Untersuchungen: Durchführung von blutigen Messungen wie klinisch indiziert, parallel Messung der Gewebsglukose und Dokumentation Dokumentation von sportlicher Aktivität/Bewegungstherapie* Fortführung der Parallelmessung über 14 Tage Gesunde Probanden vs. Adipöse Probanden Messung von Körperlänge und Gewicht Einweisung in die kapilläre Blutglukosemessung Aushändigen von ausreichend Material für den Studienzeitraum Durchführung einer kapillären Blutgasanalyse und HbA1c-Messung Anlage des FSL Sensors und Einweisung in die Handhabung des Scanners Durchführung von kapillären Blutzuckertagesprofilen über 48 (-72) Stunden mit Gewebsglukosemessungen zum Zeitpunkt der kapillären Messung sowie 15 und 30 Minuten nach blutiger Messung. Zu einem zwischen Proband und Studienteam individuell zu vereinbarenden Zeitpunkt morgens Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests mit Insulin-Messungen nach gängigen Richtlinien mit Gewebsglukosemessungen zum Zeitpunkt der blutigen Messung, 15 und 30 Minuten nach blutiger Messung. Folgende Prozeduren werden im Rahmen des OGTT durchgeführt: - Blutentnahme und Anlage eines venösen Zugangs zur Feststellung des Nüchternblutzuckers und des Insulinspiegels, gleichzeitige Messung der Gewebsglukose - Leertrinken einer Flasche (300 ml) Accu-Chek Dextrose O.G-T. innerhalb von 5 Min - Entnahme von venösem Blut zur Bestimmung von Glukose und Insulin zum Zeitpunkt 30‘, 60‘ und 120‘ - Bestimmung der Gewebsglukose zu den Zeitpunkten 0‘, 15‘, 30‘, 45‘, 60‘, 75‘, 90‘, 120‘, 135‘ und 150‘. - Bequemes Sitzen oder Liegen während der folgenden zwei Stunden (keine körperliche Aktivität, keine Spaziergänge) - Nicht Rauchen, Essen oder Trinken während des OGTT

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien