Beschreibung der Studie

Bei orthopädischen und unfallchirurgischen Operationen werden Wunden gesetzt, die wieder verheilen müssen. Insbesondere bei Eingriffen im Fußbereich läuft diese Wundheilung bei manchen Patienten gestört ab. Das kann verschiedene Gründe haben. Obwohl Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, pAVK) hierbei möglicherweise eine relevante Ursache darstellen können, wird vor und nach Fußoperationen in der alltäglichen Praxis die Durchblutung meist nicht untersucht. Um den Zusammenhang zwischen Durchblutung und Wundheilung besser zu beleuchten, soll im Rahmen der Studie die Beindurchblutung bei Patienten mit und ohne Wundheilungsstörung nach Fußoperation gemessen und verglichen werden. Die Messung erfolgt nicht-invasiv mittels Verschlussdruckmessung an den Füßen. Langfristiges Ziel ist ein verbessertes Verständnis der Ursachen für Wundheilungsstörungen, und im Verlauf deren verbesserte Vorbeugung und Behandlung.

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Studiendetails

Studienziel Unterschied der Prävalenz der pAVK (ABI <0,9 oder >1,4) bei Patienten mit oder ohne Wundheilungsstörung nach orthopädischer Fußoperation.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinikum rechts der Isar der TU München

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 45 Jahre oder älter, orthopädische Fußoperation im Zeitraum 2014-2017

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Wundheilungsstörungen stellen eine relevante Komplikation nach orthopädischen und unfallchirurgischen Operationen im Fußbereich dar. Neben operationstechnischen Aspekten prädisponieren auch klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Rauchen oder Diabetes für das Auftreten einer postoperativen Wundheilungsstörung. Trotz der relevanten Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) in der Bevölkerung insbesondere bei älteren Patienten wird der potenzielle Zusammenhang der Erkrankung mit dem Entstehen von Wundheilungsstörungen nach orthopädischen Operation in der klinischen Routine kaum berücksichtigt. In der aktuellen Fall-Kontroll-Studie sollen Patienten, die eine Wundheilungsstörung nach einer Fußoperation erlitten haben, sowie alters- und geschlechts-gematchte Kontrollpatienten ohne Wundheilungsstörung auf das Vorliegen einer pAVK untersucht werden. Das Screening erfolgt retrospektiv bei operierten Patienten. Bei Patienten, die zur Studienteilnahme einwilligen, erfolgt die Untersuchung mittels einmaliger Messung der Dopplerverschlussdrücke an den Fußarterien und Berechnung des Ankle-Brachial-Index (ABI). Die Ergebnisse dieser Untersuchung könnten wichtige Erkenntnisse für die präoperative Diagnostik von orthopädischen Patienten zur Vermeidung dieser Komplikation erbringen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien