Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll die Sicherheit des Einsatzes sogenannter Flow Diverter zur Behandlung von Gefäßaussackungen - sog. Aneurysmen - an Hirngefäßen, welche eingerissen sind und eine akute Hirnblutung (subarachnoidale Blutung) verursacht haben, untersucht werden. Eingeschlossen werden Patienten > 18 Jahre, die in der Vergangenheit eine solche Hirnblutung erlitten haben und mit einem Flow Diverter behandelt wurden. Es werden lediglich in Rückschau die Daten der Patienten ausgewertet, die in der Vergangenheit in den teilnehmenden Zentren entsprechend behandelt wurden, sodass diese Patienten im Rahmen der Studie keine weiteren Behandlungen / Maßnahmen zu erwarten haben. Bei einem Flow Diverter handelt sich um einen sehr eng gewobenen Stent, welcher den Blutstrom an der Gefäßaussackung vorbei leiten und damit eine zunehmende Verklumpung des Blutes im Inneren dieser Aussackung induzieren soll. Im weiteren Verlauf kommt es zum Einwachsen von Bindegewebe in die Aussackung und letztendlich zu einem Einschrumpfen dieser, wodurch eine erneute Hirnblutung verhindert werden kann. Die Daten der so behandelten Patienten sollen im Hinblick auf die Sicherheit, Komplikationsrate, Rate einer Nachblutung und längerfristigen Behandlungsergebnissen nach 6 und 12 Monaten ausgewertet werden. Im besten Falle soll gezeigt werden, dass Flow Diverter eine sichere Behandlungsalternative für oben genannte Patienten mit erst kürzlich eingerissener Gefäßaussackung und somit einer subarachnoidalen Blutung darstellen.

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Studiendetails

Studienziel Klinisches Outcome im 12 monats- (+ / - 6 Monate) follow-up.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für NeuroradiologieUNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem akut rupturierten cerebralen Aneurysma, welche zwischen dem 01.01.2012 und dem 01.07.2017 mittels Surpass Flow-Diverter behandelt wurden.

Ausschlusskriterien

  • Fehlende, relevante Daten.

Adressen und Kontakt

Zentrum für Neuroradiologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Professor Dr. Christian Taschner

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Häufig gestellte Fragen

Subarachnoidale Blutungen durch disseziierende oder blasen-ähnliche Aneurysmen stellen eine therapeutische Herausforderung dar. Frühere, neurochirurgische Therapien konnten betroffene Patienten nicht verlässlich vor einer frühen Rezidiv-Blutung schützen. Das Stent-assiitierte Coiling zeigt eine höhere Effektivität, was in neueren Studien gezeigt werden konnte. Dennoch beinhaltet das Coiling dieser schwierigen Aneurysmen an sich ein erhöhtes Risiko einer periproceduralen Ruptur mit verheerenden Konsequenzen, vor allem, da diese Patienten häufig mit ASS und Plavix behandelt werden. Der alternative Einsatz von Flow divertern für diese Fälle wurde bereits diskutiert und mehrere solcher Fälle in jüngster Vergangenheit berichtet und veröffentlicht. Ziel dieser retrospektive, multizentrischen Studie ist, eine Datenbank mit einer größtmöglichen Anzahl an Patienten zu erstellen, welche im Rahmen einer Aneurysmaruptur mit SAB mittels Flow Diverter behandelt wurden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien