Beschreibung der Studie

Nach großen Bauch-Operationen, insbesondere am Verdauungstrakt, treten trotz aller Vorsichtsmaßnahmen noch häufig Infektionen der Wunde nach der Operation auf. Die IOWISI Studie untersucht ob die Spülung der Operationswunde am Ende der Operation mit einer desinfizierenden Lösung die Rate an Wundinfektionen nach einer offenen Bauch-Operation vermindern kann. Hierzu werden in 10 deutschen Kliniken Patienten eingeschlossen und zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wird die Wunde am Ende der Operation mit Polyhexanid-Lösung gespült, in Gruppe 2 mit Kochsalzlösung und in Gruppe 3 wird die Wunde nicht gespült. In der klinischen Praxis werden momentan alle drei dieser Behandlungsarten angewandt, da wissenschaftlich unklar ist ob die Wundspülung tatsächlich einen Vorteil bringt. Nach der Operation werden die Patienten für 30 Tage nachbeobachtet und die Rate an Wundinfektionen zwischen den verschiedenen Gruppen ausgewertet um schließlich eine wissenschaftlich fundierte Aussage zum Stellenwert der Wundspülung treffen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Postoperative Wundinfektion nach CDC Definition innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 540
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Sauber-kontaminierte, kontaminierte oder septische, abdominal-chirurgische Eingriffe (Klasse II-IV) laut Center for Disease Control (CDC)-Klassifikation
  • Abdominal-chirurgische Eingriffe mittels Längs- oder Querlaparotomie, sowohl elektiv als auch notfallmäßig;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Score ≤ 3;
  • Fähigkeit die Patientenaufklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bekannte Überempfindlichkeit / Allergie auf PHX;
  • Unfähigkeit den Studieninhalt zu verstehen oder einzuwilligen;
  • Kritischer Zustand von Notfallpatienten, der die Einwilligung oder ausreichende Bedenkzeit nicht erlaubt.
  • ASA >3;
  • Unfähigkeit die Studienvisiten wahrzunehmen;
  • Saubere Eingriffe (Klasse I) analog CDC-Klassifikation, ohne Eröffnung der Abdominalhöhle;
  • Laparoskopische Eingriffe;
  • Revisionseingriffe (vorheriger Eingriff innerhalb der letzten 30 Tage);
  • Geplante Re-Laparotomie innerhalb von 30 Tagen;
  • Schwere Immunsuppression;
  • Simultane Bauchwand Infektionen;
  • Prä-operative antibiotische Therapie innerhalb von 5 Tagen vor dem geplanten Eingriff (mit Ausnahme der Notfalltherapie bei septischer Peritonitis).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie die mit den Endpunkten dieser Studie interferieren würde.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Chirurgie, Klinikum rechts der Isar, München

Ansprechpartner: PD Dr. med. Daniel Reim

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Dresden

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Lübeck

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Mainz

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Asklepios Klinik, Langen

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Heidelberg

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Düsseldorf

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Häufig gestellte Fragen

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, 3-armige, Auswerter- und Patienten verblindete, multizentrische, chirurgische Studie nach AMG Phase IIIb zur Untersuchung ob die intraoperative, epifasziale Wundspülung des Subkutangewebes mit Polyhexanid 0.04% Lösung im Vergleich zu Wundspülung mit Kochsalzlösung oder keiner Wundspülung, die Rate an postoperativen Wundinfektionen nach abdominal chirurgischen Eingriffen mittels Laparotomie vermindern kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3b-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode zu bestätigen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffene teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3b-Studie wurden Studien der Phasen 1, 2 und 3a durchgeführt. Dabei konnte bereits durch den Einsatz bei mehreren hundert bis tausend Betroffenen die Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Behandlungsmethode gezeigt werden.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien