Beschreibung der Studie

Der „akute idiopathische Hörverlust“ ist ein Hörsturz ungeklärter Ursache. Therapeutisch kommt meist nur eine Behandlung mit Kortison in Frage. Andere medikamentöse Therapieansätze sind wissenschaftlich umstritten. Immer häufiger werden alternative Behandlungsmethoden angeboten, die teilweise jedoch einer wissenschaftlichen Bewertung nicht unterzogen worden sind. Da individuelle Behandlungserfolge Grund zu der Annahme geben, dass gewisse Akupunkturpunkte beim Hörsturz und Tinnitus wirksam sind und die Beschwerdesymptomatik deutlich verbessern, möchten wir mit dieser Studie klären, inwieweit sich eine Akupunkturbehandlung eignet, die Beschwerden beim akuten Hörsturz mit Tinnitus wirksam zu behandeln. Um eine möglichst hohe wissenschaftliche Aussagekraft der Untersuchung zu erreichen, gibt es insgesamt drei Gruppen in dieser Studie. Eine Gruppe erhält eine Akupunkturbehandung mit einer der Diagnose entsprechend wirksamen Punktekombination. Eine zweite Gruppe erhält eine Akupunktur mit einer der Diagnose entsprechend unwirksamen Punktekombination. Die dritte Gruppe erfasst Patienten, die nach der Kortisontherapie keine Akupunktur erhalten. Die Zuordnung zu der jeweiligen Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip Gemessen wird die Hörleistung mittels Hörtest. Im Rahmen des Hörtest wird ebenfalls eine Verdeckungsmessung durchgeführt um den Tinnitus besser zu kategorisieren, ein so genanntes Tinnitus-Masking. Darüber hinaus wird die empfundene Beeinträchtigung durch die Symptome des Hörsturzes und Tinnitus auf einer visuellen Skala sowie mittels Fragebögen evaluiert.

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Studiendetails

Studienziel Veränderungen in der subjektiv empfundenen Gesamtbeeinträchtigung durch die Symptome des Tinnitus und Hörsturzes mittels der visuellen Analogskala (VAS). Tests werden durchgeführt: bei initialer Vorstellung, nach stattgehabter 14 tägiger Prednisolontherapie (2 Wochen nach Erstvorstellung), nach erfolgter Akupunktur (4 Wochen nach Erstvorstellung) Zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Erstvorstellung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle HNO Klinik Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akuter idiopathischer Hörverlust mit Tinnitus
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kenntnis der Deutschen Sprache
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • initiale, geplante oder laufende, Therapie mit Kortison nach Standard der HNO-Klinik Heidelberg

Ausschlusskriterien

  • Chronisch rezidivierender Hörverlust
  • Chronischer Tinnitus
  • Bekannte Koagulopathie oder gerinnungshemmende Therapie mit Blutungszeit über 4 Minuten, Thrombozyten < 50.000/µl
  • Fehlende Compliance
  • Hauterkrankungen im Akupunkturbereich, die eine Akupunktur nicht zulassen
  • Akute neuropsychiatrische Störungen
  • Analgetika-, Opiat- oder Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit, den Instruktionen im Rahmen der Studie zu folgen (mangelnde Sprachkenntnis, Demenz)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Laufendes rentenbezogenes Entschädigungs- oder Widerspruchsverfahren
  • Spezifische Immuntherapie (in Behandlung)
  • Schwangerschaft
  • Malignome in der Anamnese
  • Kortisontherapie vor Studienbeginn (aufgrund anderer Erkrankungen)
  • Nickelallergie
  • Silikonallergie

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Praxis, Heidelberg

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HNO, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Ethikkommission Heidelberg Studie S-198/2017 Ziele der Studie: Vergleich der Wirkung von Verum-, Kontroll-Akupunktur und medikamentöser Therapie bei akutem idiopathischen Hörverlust mit Tinnitus Design: Prospektive, randomisierte, doppelt-verblindete (Patient- und Untersucher-verblindete), 3-armige klinische Studie im Parallelgruppen-Vergleich. Hauptzielkriterium: Veränderungen in der subjektiv empfundenen Gesamtbeeinträchtigung durch die Symptome des Tinnitus und Hörsturzes mittels der visuellen Analogskala (VAS). Nebenzielkriterien: Veränderungen der frequenzabhängigen Hörempfindung werden mithilfe eines Tonaudiogramms messbar. Die Frequenz und Tonhöhe wird mit einem Tinnitus-Masking ermittelt. Eine subjektive Einschätzung der Beeinträchtigung der Lebensqualität wird mit dem Tinnitus Handycap Inventory Fragebogen (THI) erfasst. Die Beeinflussung von Verhaltensweisen werden im Tinnitus Fragenbogen nach Goebel und Hiller (TF) erfasst. Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) untersucht den Depressionswert.

Quelle

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