Beschreibung der Studie

Brivaracetam ist ein neu zugelassenes Antikonvulsivum für die Zusatzbehandlung fokaler Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen. Im Gegensatz zu einigen anderen Antikonvulsiva ist ein sog. therapeutischer Bereich von Brivaracetam noch nicht definiert. Anhand der uns bereits vorliegenden Daten soll überprüft werden, ob sich ein therapeutischer Bereich von Brivaracetam definieren lässt, indem wir die Verbindungen der Serumkonzentration der bereits gemessenen Spiegel mit dem klinischen Effekt und dem Auftreten von dokumentierten Störwirkungen untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist herauszufinden, ob es einen therapeutischen Bereich von Brivaracetam gibt, indem wir folgende Parameter untersuchen: 1. Serumkonzentration, unter der eine Anfallsreduktion um mindestens 50% über einen Behandlungszeitraum von mindestens 3 Monaten erreicht wird. 2. Serumkonzentration, unter der die beiden häufigsten neurotoxischen Störwirkungen unter Brivaracetam, nämlich Müdigkeit und/oder Schwindel, dokumentiert wurden.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Epilepsiezentrum Kork

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • retrospektive Auswertung bereits vorliegender Daten aus dem Zeitraum von 01.03.2016 bis 15.05.2017 von Patienten zwischen 18 und 89 Jahren mit der Diagnose einer Epilepsie und einer Behandlung mit Brivaracetam

Ausschlusskriterien

  • Gesunde Probanden
  • Daten von folgenden Patienten werden NICHT erhoben: Minderjährige, geistig Behinderte, Demenzkranke, Schwangere, Stillende oder Notfallpatienten.

Adressen und Kontakt

Epilepsiezentrum Kork, Kehl

Ansprechpartner: Tassanai Intravooth

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Häufig gestellte Fragen

Brivaracetam ist ein neues Antikonvulsivum, das wirkt, indem es an ein Zielprotein des sogenannten Synaptischen Vesikelproteins 2A oder SVA2A bindet (Mumoli et al., 2015). Brivaracetam wurde im Januar 2016 durch die EMA (Europäische Medizinische Agentur) für die Zusatzbehandlung fokaler Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zugelassen (Markham, 2016). Im Gegensatz zu einigen anderen Antikonvulsiva ist ein sog. therapeutischer Bereich von Brivaracetam noch nicht definiert. Der therapeutische Bereich ist die Serumkonzentration eines Arzneimittels, unter der ein therapeutischer Effekt erwartet werden kann (Kang & Lee, 2009). Geht die Konzentration über diesen Bereich hinaus, kann es zu Störwirkungen kommen. Der therapeutische Bereich ist klinisch relevant bei der Behandlung von Epilepsie, vor allem bei seltener Anfallshäufigkeit. Bevor eine klinische Response zu beobachten ist, unterstützt der therapeutische Bereich eine ärztliche Einschätzung, ob es sich um fehlende Wirksamkeit aufgrund einer zu niedrigen Dosierung oder um Nicht-Compliance (d. h. der/die Patient/in nimmt die Medikation nicht regelmäßig wie verordnet ein) handelt (St Louis, 2009). Sinnvoll ist der therapeutische Bereich überdies für die Diagnose von Symptomen, die durch eine Überdosierung verursacht wurden (Patsalos et al., 2008). Bei Patienten, die im Epilepsiezentrum Kork mit Brivaracetam behandelt werden, wird die Serumkonzentration von Brivaracetam und der weiteren bei diesen Patienten eingesetzten Antikonvulsiva routinemäßig bestimmt. Die Ergebnisse dieser Messungen liegen vor. Anhand der uns bereits vorliegenden Daten soll überprüft werden, ob sich ein therapeutischer Bereich von Brivaracetam definieren lässt, indem wir die Verbindungen der Serumkonzentration der bereits gemessenen Spiegel mit dem klinischen Effekt und dem Auftreten von dokumentierten Störwirkungen untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien