Beschreibung der Studie

Brivaracetam ist ein neu zugelassenes Antikonvulsivum für die Zusatzbehandlung fokaler Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen. Im Gegensatz zu einigen anderen Antikonvulsiva ist ein sog. therapeutischer Bereich von Brivaracetam noch nicht definiert. Anhand der uns bereits vorliegenden Daten soll überprüft werden, ob sich ein therapeutischer Bereich von Brivaracetam definieren lässt, indem wir die Verbindungen der Serumkonzentration der bereits gemessenen Spiegel mit dem klinischen Effekt und dem Auftreten von dokumentierten Störwirkungen untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist herauszufinden, ob es einen therapeutischen Bereich von Brivaracetam gibt, indem wir folgende Parameter untersuchen: 1. Serumkonzentration, unter der eine Anfallsreduktion um mindestens 50% über einen Behandlungszeitraum von mindestens 3 Monaten erreicht wird. 2. Serumkonzentration, unter der die beiden häufigsten neurotoxischen Störwirkungen unter Brivaracetam, nämlich Müdigkeit und/oder Schwindel, dokumentiert wurden.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Epilepsiezentrum Kork

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • retrospektive Auswertung bereits vorliegender Daten aus dem Zeitraum von 01.03.2016 bis 15.05.2017 von Patienten zwischen 18 und 89 Jahren mit der Diagnose einer Epilepsie und einer Behandlung mit Brivaracetam

Ausschlusskriterien

  • Gesunde Probanden
  • Daten von folgenden Patienten werden NICHT erhoben: Minderjährige, geistig Behinderte, Demenzkranke, Schwangere, Stillende oder Notfallpatienten.

Adressen und Kontakt

Epilepsiezentrum Kork, 776694 Kehl

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Häufig gestellte Fragen

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Brivaracetam ist ein neues Antikonvulsivum, das wirkt, indem es an ein Zielprotein des sogenannten Synaptischen Vesikelproteins 2A oder SVA2A bindet (Mumoli et al., 2015). Brivaracetam wurde im Januar 2016 durch die EMA (Europäische Medizinische Agentur) für die Zusatzbehandlung fokaler Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zugelassen (Markham, 2016). Im Gegensatz zu einigen anderen Antikonvulsiva ist ein sog. therapeutischer Bereich von Brivaracetam noch nicht definiert. Der therapeutische Bereich ist die Serumkonzentration eines Arzneimittels, unter der ein therapeutischer Effekt erwartet werden kann (Kang & Lee, 2009). Geht die Konzentration über diesen Bereich hinaus, kann es zu Störwirkungen kommen. Der therapeutische Bereich ist klinisch relevant bei der Behandlung von Epilepsie, vor allem bei seltener Anfallshäufigkeit. Bevor eine klinische Response zu beobachten ist, unterstützt der therapeutische Bereich eine ärztliche Einschätzung, ob es sich um fehlende Wirksamkeit aufgrund einer zu niedrigen Dosierung oder um Nicht-Compliance (d. h. der/die Patient/in nimmt die Medikation nicht regelmäßig wie verordnet ein) handelt (St Louis, 2009). Sinnvoll ist der therapeutische Bereich überdies für die Diagnose von Symptomen, die durch eine Überdosierung verursacht wurden (Patsalos et al., 2008). Bei Patienten, die im Epilepsiezentrum Kork mit Brivaracetam behandelt werden, wird die Serumkonzentration von Brivaracetam und der weiteren bei diesen Patienten eingesetzten Antikonvulsiva routinemäßig bestimmt. Die Ergebnisse dieser Messungen liegen vor. Anhand der uns bereits vorliegenden Daten soll überprüft werden, ob sich ein therapeutischer Bereich von Brivaracetam definieren lässt, indem wir die Verbindungen der Serumkonzentration der bereits gemessenen Spiegel mit dem klinischen Effekt und dem Auftreten von dokumentierten Störwirkungen untersuchen.

Quelle

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