Beschreibung der Studie

Vergleich eines neuartigen Biopsiesystems (Full-Core) mit einem herkömmlichen Biopsiesystem (Side-Notch, beide CE zertifiziert) zur Gewinnung von Gewebsproben für die Pathologie. Eingeschlossen werden Patienten mit klinisch indizierter Biopsie von unklaren Lebertumoren. Primäres Interesse ist die histologische Wertigkeit der Proben.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die diagnostische Wertigkeit der histologischen Proben; d.h. ob die Proben ausreichend sind um eine Diagnose zu stellen. Dies wird von zwei unabhängigen, verblindeten Pathologen beurteilt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Regensburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit klinischer Indikation zur Biopsie von unklaren Lebertumoren. Männliche und weibliche, nicht-schwangere, nicht-stillende Patientinnen >= 18 Jahre, INR > 1.4, Thrombozytenzahl > 10000/nl, unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligung. Betreute Patienten. Erhöhtes Risiko im Ermessen des durchführenden Arztes.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine der essentiellen Aufgaben eines guten Biopsiesystems ist es so viel Gewebe wie möglich bei geringstmöglichem Trauma zu gewinnen. Bei einigen Organen (z.B. Prostata und Niere) konnte diesbezüglich ein Vorteil von Full-Core Systemen gezeigt werden. Obwohl bereits gezeigt werden konnte, dass Full-Core Systeme auch für andere Organe sicher sind (Diederich et al., 2006), konnte für andere Organe der Vorteil dieser Systeme noch nicht gezeigt werden. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, den Vorteil von Full-Core Biopsiesystemen gegenüber Side-Notch Systemen im Rahmen einer randomisierten und verblindeten prospektiven Studie zu evaluieren.

Quelle

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