Beschreibung der Studie

Viele Tumorpatienten leiden zusätzlich zu ihrer körperlichen Erkrankung unter einer Depression. Ziel der Studie ist es, ein Online-Training im Hinblick auf seine Durchführbarkeit und Wirksamkeit zur Reduktion depressiver Symptome bei Tumorpatienten zu überprüfen. Studienteilnehmer durchlaufen das Online-Training entweder sofort oder nach einer Wartezeit. Über die Gruppenzugehörigkeit entscheidet das Los. Untersucht werden Aspekte der Durchführbarkeit sowie Veränderungen in der depressiven Symptomatik, Angstsymptomatik, Lebensqualität, Angst vor dem Foranschreiten der Krankheit sowie tumorbedingter Fatigue.

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Studiendetails

Studienziel Durchführbarkeit: Rekrutierungswege, Rekrutierungszahlen, Drop-out, Akzeptanz, unerwünschte Ereignisse
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Abteilung für klinische Psychologie und Psychotherapie, Institut für Psychologie und Pädagogik, Universität Ulm
Weitere Informationen Studienwebseite

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Tumordiagnose;
  • PHQ-9-Wert ≥ 5;
  • ausreichende Deutschkenntnisse;
  • Internetzugang

Ausschlusskriterien

  • Akute Suizidalität;
  • Derzeitige oder Lebenszeitdiagnose einer psychotischen, schizophrenen oder bipolaren Störung;
  • Medizinische Einwände

Adressen und Kontakt

Kliniken, Rehabilitationseinrichtungen, Beratungsstellen, Praxen, Baden-Württemberg

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Fachgesellschaften, Vereine, Frankfurt am Main

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Die Diagnose einer Tumorerkrankung bedeutet für viele Patienten eine hohe psychische Belastung, aus der eine Depression resultieren kann. Internet- und mobile-basierte Interventionen (IMIs) stellen eine neue vielversprechende Möglichkeit zur Behandlung von Depression dar. Vorteile dieser Therapieform sind ihre hohe Verfügbarkeit, Kosteneffizienz und geringe wahrgenommene Stigmatisierung. In dieser Pilotstudie sollen daher die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer begleiteten internet-basierten Selbsthilfeintervention ("W-Decide") für Patienten mit einer Tumorerkrankung und Depression untersucht werden. Methode: Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie soll mit N=50 Tumorpatienten mit depressiver Symptomatik (PHQ ≥ 5) durchgeführt werden. Teilnehmer werden im Zeitraum von Juni bis Juli 2017 rekrutiert. Geeignete Patienten werden randomisiert einer Experimentalgruppe (n=25) oder einer Wartelistenkontrollgruppe (n=25) zugewiesen. Patienten der Experimentalgruppe erhalten sofort Zugang zu einem achtwöchigen begleiteten internet-basierten kognitiv-verhaltenstherapeutischen Selbsthilfeprogramm. Dieses besteht aus sieben zu bearbeitenden Lektionen mit verschiedenen Themenschwerpunkten, optionalen Zusatzlektionen sowie einer Auffrischungslektion. Die Teilnehmer erhalten nach Bearbeitung jeder Lektion Feedback durch geschulte E-Coaches. Teilnehmer der Wartelistenkontrollgruppe erhalten Routineversorgung und Zugang zur unbegleiteten Intervention nach Abschluss des zweiten Messzeitpunktes. Primäre Outcomes stellen Aspekte der Durchführbarkeit dar (Rekrutierungszahlen, Drop-out, etc.). Sekundäre Outcomes bilden die Veränderungen in der Symptomschwere von Depression und Angst sowie Einfluss der Intervention auf Lebensqualität, Progredienzangst und tumorassoziierte Fatigue. Potentielle Effekte werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet. Diskussion: Die geplante Pilotstudie wird einen Beitrag zur bisher begrenzten Evidenzlage zu internet- und mobilebasierten Interventionen für Tumorpatienten mit Depression leisten. Gewonnene Daten und Erkenntnisse über Rekrutierung und Wirksamkeit der Intervention werden als Grundlage für die anschließende Durchführung einer größer angelegten randomisiert kontrollierten Studie dienen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien