Beschreibung der Studie

a.) Patienten, die eine Entzündung mit dem Bakterium Helicobacter pylori im Magen festgestellt wurden, werden für 2 Wochen 2 verschiedene Antibiotika und ein Magensäure hemmendes Medikament einnehmen müssen. Die Einnahme von Antibiotika beeinträchtigt vorübergehend die Darmflora. Das kann zu einer Beeinträchtigung der normalen Darmfunktion führen. Typisch sind Durchfälle, aber es auch Verstopfung, Bauchschmerzen oder Blähungen können auftreten. Mit dieser Studie möchten wir herausfinden, ob die zusätzliche Einnahme von Probiotika Tabletten während der 2-wöchigen Behandlung und noch eine Woche darüber hinaus diese unangenehmen, wenngleich meist harmlosen Nebenwirkungen verhindern oder verringern kann. b.) In der Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit Placebo (Scheintablette ohne Probiotika) zugeteilt. Diese zwei Gruppen werden miteinander verglichen. Um die Auswertung nicht zu beeinflussen, wissen weder Patienten, noch der Arzt und das Studienpersonal, ob sie die Tabletten aus Maisstärke mit oder ohne Probiotika erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz von Durchfall während der 3 Wochen Interventionsperiode (Prozentsatz der Patienten, die Durchfall entwickeln). Durchfall ist definiert als erhöhte Häufigkeit (> 3 Stühle pro Tag) mit weicher Konsistenz (Bristol-Stuhlformen-Skala (BSS) von 5 oder 6) oder> 1 wässrigen Stuhl pro Tag (BSS 7).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Biogaia AB

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • a) Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 5 - 18 Jahren. (b) Minimales Körpergewicht von 15 kg. (c) H. pylori-Infektion durch positive Kultur und Ergebnisse der Testung der Bakterien auf die Antibiotika Clarithromycin und Metronidazol bestätigt. (d) Keine vorherige Therapie für H. pylori-Infektion (e) Screening-Tagebuch mit ≥ 6/7 Tagen ausgefüllt. (f) Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern / Betreuer und Patienten (6-11 Jahre oder 12-17 Jahre).

Ausschlusskriterien

  • a) Signifikante akuten oder chronischen Magen-Darm-Krankheit oder anderen Krankheiten, die die Beurteilung der Symptome beeinträchtigen.(b) Bekannte Allergien auf gebrauchte Antibiotika, proton pump inhibitors oder Probiotika. (c) Nach einer Behandlung mit Antibiotika oder Wismut in der letzten 30 Tage. (d) In den letzten zwei Wochen proton pump inhibitors erhalten. (e) In den letzten 14 Tagen eine probiotische Therapie erhalten. (f) Mit einer Stämme gegen Clarithromycin und Metronidazol resistent infiziert (doppelt resistent). (g) Schwere erworbene oder primäre Immunschwäche. (h) Durchfall im Sinne des Studienprotokolls für mindestens 2 Tage in dem Screening-Tagebuch dokumentiert.

Adressen und Kontakt

University Medical Centre Maribor, Maribor, Slovenia

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Dr. von Haunersches Kinderspital, Klinikum der Universität München (AöR), Munich, Germany

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Häufig gestellte Fragen

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