Beschreibung der Studie

Die Lehre durch den Operateur findet vereinzelt während einer Operation statt. Es gibt aber keine Studien darüber, wie belastend intraoperative Lehre für den Operateur ist. Um dieses zu erfassen wird in der vorliegenden Studie der Umfang der Arbeitsplatzbelastung für den Operateur bei intraoperativer klinischer Lehre anhand von definierten Lehreinheiten überprüft sowie Abhängigkeiten von der Art und dem Zeitraum der intraoperativen Lehre analysiert. Im Rahmen der Studie wird eine klinische Lehre für Medizinstudenten in Bezug auf eine Operation implementiert. Zusätzlich wird die Qualität und der Erfolg dieser Lehre aus Sicht der Studenten evaluiert. Darüber hinaus wird die Patientensicherheit durch Erfassung von biometrischen Daten der Patienten und eventueller Komplikationen dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel Arbeitsplatzbelastung für den Operateur mittels NASA-TLX direkt nach OP-Ende
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Viszeralchirurgie, Pius-Hospital Oldenburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für Patienten
  • Patienten bei denen primär ein elektives Operationsverfahren vorgesehen ist
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Operation und postoperative stationäre Behandlung in der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Pius-Hospital Oldenburg
  • Einschlusskriterien für Probanden
  • Fachärzte in abgeschlossenen Weiterbildungsgraden, die als Operateure der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Pius-Hospital Oldenburg, tätig sind.
  • Studenten, die in der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Pius-Hospital Oldenburg, tätig sind.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für Patienten
  • Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Körperliches Unvermögen an der Studie teilzunehmen
  • Analphabetismus
  • Unvermögen der deutschen Sprache
  • Mangelnde Compliance
  • Zeitgleiche Teilnahme an anderen Studien
  • Abbruch der Studie auf eigenen Wunsch ohne Angabe von Gründen
  • Ausschlusskriterien für Probanden

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Viszeralchirurgie, Pius-Hospital Oldenburg, Oldenburg

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Häufig gestellte Fragen

Einleitung. Während des Modellstudiengangs Humanmedizin an der European Medical School in Oldenburg findet zu verschiedenen Zeitpunkten eine klinische Ausbildung in der Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie im Pius Hospital Oldenburg statt. Studenten absolvieren im 4. bis 6. Studienjahr Praktika unterschiedlicher Länge (4 Wochen bis 4 Monate). Ein explizites Curriculum für die klinischen Praktika in der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie im Pius-Hospital gibt es nicht. Situativ werden außerhalb des Operationssaals klinische Fertigkeiten gelehrt. Die Studenten verbringen aber einen wesentlichen Teil des Praktikums auch im OP-Saal als Teil des Teams einer Operation. Zwar können die Studenten Einblicke in die operativen Abläufe und Techniken gewinnen und anatomische Kenntnisse auffrischen, eine Ausbildung durch den Operateur als Lehrenden findet jedoch nur wenig und individuell statt. Von Seiten der Studenten wurde zum Teil nach dem Grundsatz „Haken halten“ verfahren. Dies ist im Rahmen der Ausbildung kritisch zu bewerten. Daher wurde aus der eigenen Klinik angeregt, bestimmte Operationen durch ein methodisches Konzept mit Lehrinhalten derart zu ergänzen, dass eine relevante medizinische Ausbildung der Studenten in den OP-Alltag integriert werden kann. Studiendesign. Bei der vorliegenden explorativen Studie handelt es sich um eine prospektive randomisiert- kontrollierte Studie. Vorgehen. Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden bis zu 250 Patienten prospektiv randomisiert und operiert, in der einen Gruppe mit studentischer OP-Lehre und der anderen Gruppe ohne studentische OP-Lehre. Die Patienten werden nach Indikatoroperationen selektioniert und gemäß dem Ausbildungsstand der Operateure zugeordnet. Die sich gegenseitig beeinflussenden Faktoren wie biometrischen Daten der Patienten, der Operateure sowie Messdaten der durchgeführten Operation werden dokumentiert. Im Anschluss wird die Arbeitsplatzbelastung des Operateurs ermittelt, sowie die Lehrqualität aus Sicht des Studenten evaluiert. Aus Sicht des Operateurs besteht keinerlei Verpflichtung die Lehreinheiten durchzuführen, dies liegt allein im Ermessen des Operateurs in Angesichte des tatsächlichen Operationsablaufes. Grundsätzlich gilt, dass sowohl in der Weiterbildung von Ärzten wie auch in der Ausbildung von Studenten allein der Operateur über Art, Umfang und Möglichkeit der intraoperativen Lehre entscheidet. Die Lehreinheiten dienen lediglich der Orientierung und Strukturierung von studentischer Lehre im OP. Im Rahmen der Evaluation wird die tatsächlich erfolgte Lehre, die Lehrqualität sowie die Arbeitsplatzbelastung des Operateurs erfasst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien