Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Fragebogen-Erhebung soll nun die Vorhersagekraft einzelner DXA-Parameter (DXA = Doppelröntgen-Absorptiometrie = ein Verfahren beruhend auf Röntgendiagnostik, mit dem man die Knochendichte bestimmen kann) und des vorgeschlagenen Diagnosealgorithmus in Bezug auf Beurteilung des Frakturrisikos bei Kindern und Jugendlichen mit CP (CP = Cerebralparese = Bewegungsstörungen, deren Ursache in einer frühkindlichen Hirnschädigung liegen) analysiert und miteinander verglichen werden. Es soll geprüft werden, ob der entwickelte Diagnosealgorithmus eine bessere Vorhersage des Frakturrisikos als einzelne DXA-Parameter ermöglicht, und somit zur Steuerung von individuell adaptierten, Präventiv-Maßnahmen eingesetzt werden kann. Das Kollektiv für die Fragebogen-Erhebung setzt sich zusammen aus Teilnehmern des Therapiekonzepts „Auf die Beine“. Das Therapiekonzept „Auf die Beine“ ist ein Rehabilitationskonzept für Kinder mit Bewegungsstörungen im Alter von 3 bis 25 Jahren. Nach einem 13-tägigen stationären intensiven physiotherapeutischen Trainingsprogramm folgt ein von den Eltern im häuslichen Rahmen durchgeführtes Training mithilfe vibrationsgestützter Physiotherapie (Galileo-Training). Insgesamt dauert die häusliche Trainingsphase 6 Monate. Nach 3 Monaten häuslichen Trainings folgt erneut ein 6-tägiger stationärer Aufenthalt. Ziel des Therapiekonzepts ist eine Verbesserung der motorischen Fähigkeiten und der selbstständigen aktiven Fortbewegung der Kinder- und Jugendlichen. Die Zustimmung zur Benutzung bereits erhobener Daten werden von den Sorgeberechtigten und von den Kindern bzw. Jugendlichen erfragt, die Teilnahme ist freiwillig und die Zu- oder Absage wird keine Konsequenzen auf den Ablauf weiterer Therapieaufenthalte haben.

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Studiendetails

Studienziel Im Rahmen dieser Fragebogen-Erhebung soll nun die Vorhersagekraft einzelner DXA-Parameter und des vorgeschlagenen Diagnsealgorithmus in Bezug auf Beurteilung des Frakturrisikos bei Kinder und Jugendlichen mit CP analysiert und miteinander verglichen werden. Es soll geprüft werden, ob der entwickelte Diagnosealgorithmus eine bessere Vorhersagedes Frakturrisikos als einzelne DXA-Parameter ermöglicht und somit zur Steuerung von individuell adaptierten Präventivmaßnahmen eingesetzt werden kann.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 297
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle UniReha GmbH Rehabilitation für Kinder und Jugendliche

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose: Cerebralparese
  • Patientenalter zwischen 8-19 Jahren
  • Teilnahme am Trainingskonzept „Auf die Beine“
  • Größe: 120-180 cm
  • Lean body mass: 15-65 kg
  • weiße Hautfarbe
  • Unterschriebene Einverständniserklärung durch mind. 1 Sorgeberechtigten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung durch den Patienten sofern dieser dazu in der Lage ist
  • ausgefülltes Frakturprotokoll (wird von den Sorgeberechtigten der Patienten ausgefüllt)

Ausschlusskriterien

  • Patienten <8 und >19 Jahre
  • Fehlende Einverständniserklärung durch einen Sorgeberechtigten
  • Wachstumshormontherapie oder Corticosteroidtherapie
  • in der Entwicklung gehemmt durch genetische Syndrome oder chronische Herz oder Nierenkrankheiten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen der Fragebogen-Erhebung und nachfolgenden Auswertung der Frakturprotokolle sollen Zusammenhänge erkannt werden, die uns dabei helfen, bei Kindern mit CP ein erhöhtes Frakturrisiko genauer als bisher festzustellen. Die Vorhersagekraft des durch unsere Arbeitsgruppe entwickelten Diagnosealgorithmus wird mit den bestehenden Vorhersagemöglichkeiten verglichen. Wenn sich die Subgruppe von Kindern mit CP, die wiederholt Frakturen erleiden, im Vorfeld genauer eingrenzen lässt, hätte man eventuell die Möglichkeit früher individuell adaptierte Präventiv-Maßnahmen wie z.B. intensives Stehtraining zu starten, um Frakturen zu vermeiden. Die Protokolle werden von einem Doktoranden (Medizinstudent der Universität zu Köln) erstellt und ausgewertet, betreut durch Ärzte der Uni Reha. Die Frakturprotokolle werden bereits für die Rücksendung adressiert und frankiert von der Unireha verschickt und sind so gestaltet, dass sie schnell verfasst werden können. Durch die Teilnahme an der Fragebogen-Erhebung entsteht keine zusätzliche Belastung für Sorgeberechtigten und Kinder (bis auf das Ausfüllen des Frakturprotokolls). Die Frakturprotokolle werden mit Hilfe der deskriptiven Statistik ausgewertet. Alle Daten werden pseudonymisiert erfasst und ausgewertet. Fragebögen, Namen und medizinische Detaildaten werden nicht an Dritte weitergegeben. Die Kohorte für die Fragebogen-Erhebung ist bereits bekannt und umfasst 297 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 8 und 19 Jahren, deren DXA Messungen bereits vorliegen. Die Einwilligung der Sorgeberechtigten ist notwendig.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien