Beschreibung der Studie

In der dentalen Implantologie zeichnet sich das Material Zirkoniumdioxid durch sehr gute ästhetische Eigenschaften, ausgezeichnete Biokompatibilität und geringe Plaqueanlagerung aus. Der heutige Stand der Technik erlaubt es nun, zweiteilige keramische Implantate zu gestalten. Ziel dieser Studie ist es, das zweiteilige Hexalobe Keramik-Implantatsystem nach den Gesichtspunkten der Implantatstabiliät, der Einheilung im Knochen und dem Verhalten des umgebenden Weichgewebes über 5 Jahre zu untersuchen. Potentielle Studienteilnehmer sind über 18 Jahre alt und haben eine Einzelzahnlücke im Unter- oder Oberkiefer. Den Patienten wird ein keramisches Implantat eingesetzt, welches nach einer Einheilzeit von ca. 3-6 Monaten mit einer Krone versorgt wird. Anschliessend finden regelmässige Nachuntersuchungen, resp. -Kontrollen statt (6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Versorgung).

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Studiendetails

Studienziel Implantatüberlebensrate und Erfolg nach 12 Monaten (nach Einsetzen der Krone), untersucht nach den Erfolgskriterien nach Buser und mittels Röntgenbilder. Erhebung von Komplikationen und Adverse Events.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Oral Reconstruction Foundation

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt
  • Einzelzahnlücken mit einer Breite des Knochens von mindestens 7,5 mm im Ober- und Unterkiefer, die Nachbarzähne müssen natürliche Zähne sein
  • Ausreichende Knochenquantität und-qualität
  • Die Gegenbezahnung muss aus natürlichen Zähnen bestehen oder aus festsitzenden implantatgestützten Versorgungen
  • Wenn der Implantation umfangreiche Knochenaugmentationen vorangingen, ist eine Wartezeit von 3,5 Monaten vor der Implantation einzuhalten
  • Der Patient ist über die regelmäßigen Nachuntersuchungstermine aufgeklärt und stimmt diesen zu.

Ausschlusskriterien

  • Freiendsituation
  • Systemische Erkrankungen, welche eine Implantatoperation ausschließen (z.B. nicht oder sehr schlecht eingestellter Diabetes)
  • Alle Kontraindikationen für oralchirurgische Operationen
  • Patienten welche mehr als 10 Zigaretten oder Zigarrenäquivalente rauchen oder Tabak kauen
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Erkrankung des Knochenstoffwechsels
  • Antikoagulantientherapie oder Störung der Koagulation
  • Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Chronische Entzündungen
  • Systemische Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen, welche in Zusammenhang stehen mit Knochenläsionen oder Knochenheilung
  • Der Gebrauch von Medikamenten welche den Knochenumbau beeinflussen oder stören
  • Unkontrollierte parafunktionen(Bruxismus, Knirschen, Pressen)
  • Insuffiziente Breite der Lücke
  • Intraorale Infektion
  • Insuffizientes Weichgewebslager
  • Patienten welche nicht fähig sind eine adäquate Mundhygiene durchzuführen
  • Faktoren, welche nach Meinung des Untersuchenden eine Beendigung der Untersuchung verhindern z.B. Unzuverlässigkeit

Adressen und Kontakt

Zahnklinik der Charité, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

Diese prospektive klinische Studie untersucht die Überlebens- und die Erfolgsrate der zweiteiligen Hexalobe Zirkonoxid-Implantate. Die Implantate werden in Einzelzahnlücken gesetzt und heilen subgingival ein. Nach 3-6 Monaten erfolgt die prothetische Versorgung, erst mit einem Provisorium, anschliessend mit einer definitiven Krone. Während einer Follow-up Periode über 5 Jahre werden klinische (Hart- und Weichgewebe) und immunologische (MMP-8) Parameter erfasst und ausgewertet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien