Beschreibung der Studie

Patienten mit Rückenschmerzen werden in der Schmerzambulanz anhand eines elektronischen Fragebogens zu Ihren Rückenschmerzen befragt. Das System fragt Symptome und Patienteneigenschaften ab, gibt Wahrscheinlichkeiten für passende Diagnosen aus und dazugehörige Therapieempfehlungen. Danach führt der Arzt die eigentliche Untersuchung durch, ohne die Systemergebnisse zu kennen. Am Ende werden die Systemergebnisse mit der Diagnose und Therapieempfehlung des Arztes abgeglichen. Primäres Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob das elektronische System den Arzt in seiner Diagnostik und Therapieempfehlung unterstützen kann. Wenn dies der Fall ist, soll das System anhand der Entscheidungen des Arztes so optimiert werden, dass es in der Praxis genutzt werden kann. Um den Fragebogen quer zu prüfen, wird es auch eine Kontrollgruppe mit Fußpatienten geben.

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Studiendetails

Studienziel Prüfung, ob ein elektronisches Decision Support System im Bereich Rückenschmerz den Arzt in seiner Befundung unterstützen kann, und wenn ja, das System anhand der Entscheidungen des Arztes weiter so zu verbessern, dass das System in der Praxis genutzt werden kann. Dazu werden die vom Computer erfragten Daten mit denen des Arztes verglichen und korreliert. Das System lernt innerhalb der Studienphasen dazu und passt sich an.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Regensburg

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten aus der Hochschulambulanz der orthopädischen Klinik in Bad Abbach mit Wirbelsäulenbeschwerden und Fußbeschwerden

Ausschlusskriterien

  • Patient ist nicht gewillt oder außer Stande, an der Studie teilzunehmen.

Adressen und Kontakt

Orthopädie, Regensburg

Ansprechpartner: PD Dr. med. Achim Benditz

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Häufig gestellte Fragen

Bisherige Decision Support Systems im Bereich Rückenschmerz haben gezeigt, dass diese dabei unterstützen, den Patienten grob zu klassifizieren, um so eine schnelle und medizinisch richte Behandlung zu fördern. Diese Systeme basieren auf einer festgelegten Fragen-Triage. Eine genauere Klassifizierung des Patienten bis hin zu möglichen Diagnosen oder Therapiemöglichkeiten kann bisher kein System leisten. Diese Studie hat deshalb zum Ziel, ein System zu verproben und zu verbessern, das basierend auf einem Knowledge Graphen und einer dynamischen Triage Wahrscheinlichkeiten für Diagnosen ausgibt und Therapiemöglichkeiten dazu aufzeigt. Eine Study Nurse bedient das Decision Support System, das Symptome und patienteninhärente Eigenschaften erfasst und eine „Nächst-beste Frage“ vorschlägt um eine Einordnung des Krankheitsbildes des Patienten vornehmen zu können. Die Study Nurse ist im Dialog mit dem Patienten und gibt die Infos des Patienten ins System. Abweichung von der med. Praxis: Bisherige Decision Support Systeme basieren auf einer festgelegten Fragentriage, die abgearbeitet wird. Dieses Decision Support System arbeitet Fragen nicht anhand eines festgelegten Schemas ab, sondern stellt eine „Nächst-beste Frage“, basierend auf den bisher bekannten Informationen und arbeitet sich so patientenindividuell und effizient durch den Knowledge Graphen. Am Ende werden die Systemergebnisse mit der Diagnose und Therapieempfehlung des Arztes abgeglichen. Primäres Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob das elektronische Decision Support System den Arzt in seiner Diagnostik und Therapieempfehlung unterstützen kann. Wenn dies der Fall ist, soll das System anhand der Entscheidungen des Arztes so optimiert werden, dass es in der Praxis genutzt werden kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien