Beschreibung der Studie

Die spezialisierte ambulante Palliativversorgung (SAPV) steht seit ihrer Etablierung im Jahr 2007 in Deutschland Patienten mit nicht-heilbaren Erkrankungen und besonderem Versorgungsbedarf am Lebensende zur Verfügung. Das vorrangige Ziel ist hierbei, Symptome und Leiden zu lindern, sowie die Lebensqualität und Selbstbestimmung der Betroffenen in ihrer vertrauten Umgebung zu erhalten und zu fördern. Die Verordnung der SAPV wird in einer Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) geregelt. Die Versorgungsqualität wird bisher vorrangig über Strukturdaten abgebildet, was aus Sicht der Betroffenen wie auch der SAPV-Verantwortlichen unzureichend erscheint. Auch die besonderen Belange von unheilbar erkrankten Kindern und Jugendlichen sind bisher in der SAPV-Richtlinie nicht näher definiert. Beide Aspekte sollen in jeweiligen Arbeitspaketen im Rahmen der ELSAH-Studie untersucht werden. Die Versorgungsqualität aus der Sichtweise erwachsener Betroffener wird in einem eigenständigen Arbeitspaket (AP 1) durch die Abteilung für Allgemeinmedizin, Präventive und Rehabilitative Medizin der Uni Marburg untersucht (DRKS-ID: DRKS00012421). AP 2 untersucht die besonderen Belange von Kindern und Jugendlichen sowie deren Familien und wird vom Institut für Allgemeinmedizin der Goethe-Universität Frankfurt durchgeführt (DRKS-ID: DRKS00012431). Aus Sicht der Familien und Angehörigen betroffener Kinder, aus Sicht ihrers SAPV-Teams und, soweit es möglich ist, auch aus Sicht der Betroffenen selbst möchten wir herausfinden, welche Belange Kinder im Vergleich zu Erwachsenen im Rahmen einer SAPV haben, worin Unterschiede in der Versorgung bestehen und welche Kriterien sich für eine Abgrenzung der SAPV-KJ zur SAPV für Erwachsenen definieren lassen. Die jweilige Sichtweise wird zum einen über einen schriftlichen Fragebogen und zum anderen über Interviews, Fokusgruppendiskussioenen und teilnehmender Beobachtung bei den drei hessischen SAPV-KJ-Teams erhoben. Die Konsortialführung des Gesamtprojektes hat der Fachverband SAPV Hessen e.V. inne. Für das Projektmanagement ist die Regionalmanagement Nordhessen GmbH zuständig. Projektlaufzeit: 04/2017 - 03/2020

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Studiendetails

Studienziel Ziel dieses Arbeitspaketes (AP 2) ist es, auf der Grundlage empirischer Daten Kriterien zur Abgrenzung von SAPV bei Erwachsenen und SAPV bei Kindern und Jugendlichen (SAPV-KJ) zu bestimmen und Empfehlungen zu erarbeiten, wie diese Belange in der SAPV-Richtlinie des G-BA konkretisiert werden können. Die Ergebnisse sollen in einer Empfehlung zur Weiterentwicklung der SAPV-Richtlinie münden.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 187
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme liegt unterschrieben vor (für Minderjährige (Alter < 18 Jahre) müssen in jedem Fall deren Eltern bzw. gesetzliche Vertreter die Einverständniserklärung mitunterzeichnen)
  • Einwilligungsfähigkeit liegt vor, für Minderjährige (Alter < 18 Jahre) bestätigt durch alle Elternteile oder durch den gesetzlichen Vertreter
  • Angehörige: Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten: Alter 7 ≤ 27 Jahre
  • Elternteil, gesetzlicher Vertreter, direkter familiärer Angehöriger (Verwandtschaft 2. oder 3. Grades, z.B. Geschwister) oder unmittelbare Betreuungsperson ohne Verwandtschaftsverhältnis eines Patienten, der ab dem 01.01.2015 Leistungen gemäß SAPV-Richtlinie erhält oder erhalten hat
  • Leistungserbringer: SAPV-(KJ)-Leistungserbringer gemäß § 132d SGB V in Hessen sowie deren Kooperationspartner
  • Inanspruchnahme der SAPV-KJ-Leistungen des Patienten liegt oder lag nicht weiter als nicht weiter als zum Stichtag 01.01.2015 zurück
  • SAPV-KJ-Leistungen werden/wurden in Hessen erbracht

Ausschlusskriterien

  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme liegt nicht unterschrieben vor
  • Unzureichende deutsche Sprachkenntnisse, die es nicht ermöglichen, den Fragebogen auszufüllen und / oder ein Interview durchzuführen
  • Alter > 27 Jahre bei Patienten

Adressen und Kontakt

Fachverband SAPV Hessen, Hessen

Ansprechpartner: Dr. rer. med. Lisa Ulrich, MPH

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Häufig gestellte Fragen

Kinder und Jugendliche haben im Vergleich zu Erwachsenen andere palliativmedizinische Anforderungen und Bedürfnisse. Die Versorgung dauert in der Regel länger und die Heterogenität der Patientengruppe aufgrund seltener Erkrankungen sowie unterschiedlichen Alters und Entwicklungsstands erfordert andere Kommunikationswege und ein anderes Verständnis von Krankheit und Tod. Eltern und Geschwister erkrankter Kinder spielen eine besondere Rolle und bedürfen erhöhter Aufmerksamkeit. Um die speziellen Belange der jungen Patienten und ihrer Familien in der Gestaltung des Versorgungsprozesses ausreichend zu berücksichtigen, sollen diese in der geplanten Untersuchung ausformuliert werden. In einem ersten Schritt werden in einer schriftlichen Fragebogenerhebung die von der Arbeitsgruppe der Task Force on Palliative Care for Children and Adolescents der European Association of Palliative Care (EAPC) herausgegebenen Empfehlungen, Kriterien und Minimalstandards für eine gute pädiatrische Palliativversorgung bei Patienten und ihren Angehörigen, sowie an der bei Kindern und Jugendlichen (SAPV-KJ) beteiligten Leistungserbringern und deren Kooperationspartner evaluiert. Darauf aufbauend wird eine umfangreiche qualitative Datenerhebung mittels Patienten- und Angehörigeninterviews, Experteninterviews, Fokusgruppendiskussionen und teilnehmenden Beobachtungen mit den drei SAPV-KJ-Teams aus Hessen stattfinden, in der die besonderen Bedürfnisse von Kinder und Jugendlichen in der SAPV ergründet werden sollen. Ziel dieses Arbeitspaketes (AP 2) ist es, auf der Grundlage empirischer Daten Kriterien zur Abgrenzung von SAPV bei Erwachsenen und SAPV-KJ zu bestimmen und Empfehlungen zu erarbeiten, wie diese Belange in der SAPV-Richtlinie konkretisiert werden können. Die Ergebnisse sollen in einer Empfehlung zur Weiterentwicklung der SAPV-Richtlinie münden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien