Beschreibung der Studie

Die Beobachtungsstudie erfasst die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bendamustin bei der Therapie maligner Lymphome, sowie die Lebensqualität von jüngeren und älteren Patienten im Praxis- und Klinikalltag, um den Einfluss des Alters auf das Outcome und die Lebensqualität der Betroffenen zu untersuchen. Nebenwirkungen von Bendamustin sollen unter typischen Anwendungsbedingungen erfasst werden. Hierzu zählen vor allem hämatologische Toxizitäten (z. B. Infektionen, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) und nicht hämatologische Toxizitäten (Schleimhautentzündungen, u. a.). Dabei gilt es insbesondere, den Einfluss bestimmter Therapiesituationen (Dosisanpassungen) und Merkmale der Patienten (altersentsprechender Allgemeinzustand, Komorbidität) auf Häufigkeit, Schweregrad und Verlauf von Nebenwirkungen zu erfassen. Hierzu gehört auch die Labordiagnostik von Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Neutropenie.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit und Verträglichkeit: War die Therapie mit Bendamustin LIV innerhalb der geplanten Therapiezeit abgeschlossen? Welche Abbruchgründe liegen vor? Klinisches Therapieergebnis, am Ende der Therapie und Follow-up-Zeit Punkte nach 6 und 12 Monate. Inzidenz von unerwarteten Nebenwirkungen während der gesamten Studie. Notwendigkeit und Umfang der unterstützenden, anti-infektiösen Begleittherapien während der Therapie.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Axios Pharma Gmbh

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene und datierte Einwilligung liegt vor
  • Der Patient hat ein histologisch oder zytologisch gesichertes Malignes Lymphom
  • Die Therapieentscheidung wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss getroffen
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid oder Mannitol
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumbilirubin > 3,0 mg/dL)
  • Gelbsucht
  • Schwere Knochenmarksuppression und starke Veränderung des Blutbilds (Abfall der Leukozyten- oder Thrombozyten auf < 3 000 /µL bzw. < 75 000 /µL)
  • Größere chirurgische Eingriffe binnen 30 Tage vor Behandlungsbeginn
  • Infektionen, insbesondere in Zusammenhang mit Leukozytopenie
  • Gelbfieberimpfung.

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Bielefeld

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Studie untersucht insbesondere die folgenden Fragestellungen: 1 – Welche Dosierungen und Regime werden mit Bendamustin bei jüngeren und älteren (>65 Jahre) Patienten in der täglichen Routine eingesetzt? 2 – Wie sind die Verträglichkeit und das Interaktionspotenzial von Bendamustin in der Mono- oder Kombinationstherapie? 3 – Wie beeinflusst das Alter die Dosisdichte bzw. die Gesamtdosis? 4 – Welche Gründe liegen Therapieabbrüchen sowie -unterbrechungen zugrunde? 5 – Wie hoch ist das tatsächliche Risiko von Infektionen, Leukopenie, Thrombozytopenie und anderen unerwünschten Ereignissen bei Jüngeren und Älteren unter Bendamustin? 6 – Wie hoch ist der Gebrauch an G-CSF, Immunglobulinen, Antibiotika, Antimykotika und Virostatika während der Behandlung mit Bendamustin? 7 – Wie ist der Einfluss von G-CSF, Immunglobulinen, Antibiotika, Antimykotika und Virostatika in der Prophylaxe auf die Therapiedichte und die Infektionsrate? 8 – Gibt es bisher nicht erfasste Arzneimittelnebenwirkungen (hier: SUAW) unter Bendamustin? 9 – Welche therapeutischen oder persönlichen Faktoren sind für die Einschränkungen der Lebensqualität bei jüngeren und älteren Patienten verantwortlich? Dies ist eine offene, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie und ist beim Deutschen Register für Klinische Studien als geplante Studie registriert. Im Rahmen von Zulassungsstudien werden die Daten aus selektierten Patientenpopulationen gewonnen. Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie, einer Anwendungsbeobachtung (AWB) werden deshalb hinsichtlich Patientenauswahl keine über die Fachinformation hinausgehenden Vorgaben gemacht. Studienbedingte Diagnose- bzw. Therapiemaßnahmen entfallen. Die teilnehmenden Praxen werden auf Grundlage der Standardtherapierichtlinien und ärztlicher Expertise die Anwendung von Bendamustin für gemäß Fachinformation geeignete, einwilligungsfähige Patienten in Erwägung ziehen und diese nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch den Patienten vorschlagen. Mit dieser nicht-interventionellen Studie (AWB) wird somit die Wirksamkeit von Bendamustin unter Praxisbedingungen, d.h. nach Zulassung und mittels einer erweiterten Datenbasis untersucht. Zusätzlich wird mittels GCP-gemäß dokumentierter und zeitnah weitergegebener Pharmakovigilanzdaten, das Spontanmeldesystem gemäß AMG §63b ergänzt bzw. in der Praxisroutine die Aufmerksamkeit hinsichtlich Pharmakovigilanz gefördert.

Quelle

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