Beschreibung der Studie

Die Beobachtungsstudie erfasst die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bendamustin bei der Therapie maligner Lymphome, sowie die Lebensqualität von jüngeren und älteren Patienten im Praxis- und Klinikalltag, um den Einfluss des Alters auf das Outcome und die Lebensqualität der Betroffenen zu untersuchen. Nebenwirkungen von Bendamustin sollen unter typischen Anwendungsbedingungen erfasst werden. Hierzu zählen vor allem hämatologische Toxizitäten (z. B. Infektionen, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) und nicht hämatologische Toxizitäten (Schleimhautentzündungen, u. a.). Dabei gilt es insbesondere, den Einfluss bestimmter Therapiesituationen (Dosisanpassungen) und Merkmale der Patienten (altersentsprechender Allgemeinzustand, Komorbidität) auf Häufigkeit, Schweregrad und Verlauf von Nebenwirkungen zu erfassen. Hierzu gehört auch die Labordiagnostik von Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Neutropenie.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit und Verträglichkeit: War die Therapie mit Bendamustin LIV innerhalb der geplanten Therapiezeit abgeschlossen? Welche Abbruchgründe liegen vor? Klinisches Therapieergebnis, am Ende der Therapie und Follow-up-Zeit Punkte nach 6 und 12 Monate. Inzidenz von unerwarteten Nebenwirkungen während der gesamten Studie. Notwendigkeit und Umfang der unterstützenden, anti-infektiösen Begleittherapien während der Therapie.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Axios Pharma Gmbh

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene und datierte Einwilligung liegt vor
  • Der Patient hat ein histologisch oder zytologisch gesichertes Malignes Lymphom
  • Die Therapieentscheidung wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss getroffen
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid oder Mannitol
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumbilirubin > 3,0 mg/dL)
  • Gelbsucht
  • Schwere Knochenmarksuppression und starke Veränderung des Blutbilds (Abfall der Leukozyten- oder Thrombozyten auf < 3 000 /µL bzw. < 75 000 /µL)
  • Größere chirurgische Eingriffe binnen 30 Tage vor Behandlungsbeginn
  • Infektionen, insbesondere in Zusammenhang mit Leukozytopenie
  • Gelbfieberimpfung.

Adressen und Kontakt

Aschaffenburg

Ansprechpartner: Wolfgang Seppich

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie untersucht insbesondere die folgenden Fragestellungen: 1 – Welche Dosierungen und Regime werden mit Bendamustin bei jüngeren und älteren (>65 Jahre) Patienten in der täglichen Routine eingesetzt? 2 – Wie sind die Verträglichkeit und das Interaktionspotenzial von Bendamustin in der Mono- oder Kombinationstherapie? 3 – Wie beeinflusst das Alter die Dosisdichte bzw. die Gesamtdosis? 4 – Welche Gründe liegen Therapieabbrüchen sowie -unterbrechungen zugrunde? 5 – Wie hoch ist das tatsächliche Risiko von Infektionen, Leukopenie, Thrombozytopenie und anderen unerwünschten Ereignissen bei Jüngeren und Älteren unter Bendamustin? 6 – Wie hoch ist der Gebrauch an G-CSF, Immunglobulinen, Antibiotika, Antimykotika und Virostatika während der Behandlung mit Bendamustin? 7 – Wie ist der Einfluss von G-CSF, Immunglobulinen, Antibiotika, Antimykotika und Virostatika in der Prophylaxe auf die Therapiedichte und die Infektionsrate? 8 – Gibt es bisher nicht erfasste Arzneimittelnebenwirkungen (hier: SUAW) unter Bendamustin? 9 – Welche therapeutischen oder persönlichen Faktoren sind für die Einschränkungen der Lebensqualität bei jüngeren und älteren Patienten verantwortlich? Dies ist eine offene, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie und ist beim Deutschen Register für Klinische Studien als geplante Studie registriert. Im Rahmen von Zulassungsstudien werden die Daten aus selektierten Patientenpopulationen gewonnen. Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie, einer Anwendungsbeobachtung (AWB) werden deshalb hinsichtlich Patientenauswahl keine über die Fachinformation hinausgehenden Vorgaben gemacht. Studienbedingte Diagnose- bzw. Therapiemaßnahmen entfallen. Die teilnehmenden Praxen werden auf Grundlage der Standardtherapierichtlinien und ärztlicher Expertise die Anwendung von Bendamustin für gemäß Fachinformation geeignete, einwilligungsfähige Patienten in Erwägung ziehen und diese nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch den Patienten vorschlagen. Mit dieser nicht-interventionellen Studie (AWB) wird somit die Wirksamkeit von Bendamustin unter Praxisbedingungen, d.h. nach Zulassung und mittels einer erweiterten Datenbasis untersucht. Zusätzlich wird mittels GCP-gemäß dokumentierter und zeitnah weitergegebener Pharmakovigilanzdaten, das Spontanmeldesystem gemäß AMG §63b ergänzt bzw. in der Praxisroutine die Aufmerksamkeit hinsichtlich Pharmakovigilanz gefördert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien