Beschreibung der Studie

Nahrungsmittelallergien kommen v. a. im Kleinkindalter vor. Anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen bei akzidenteller Aufnahme oder im Rahmen einer klinisch indizierten oralen Nahrungsmittelprovokation sind dabei nicht immer zu vermeiden. Bislang setzt man bei Anaphylaxie Adrenalin intramuskulär (in den Muskel gespritzt), z.B. mittels Adrenalin Autoinjektor ein. Eine inhalative Gabe von Adrenalin wäre als nicht invasive Alternative wünschenswert. Inhalatives Adrenalin wird routinemäßig bei Pseudokrupp, der v. a. im Kleinkindalter auftritt, eingesetzt, ist aber auch zur Behandlung bei allergisch bedingter Atemnot, jedoch nicht für die Therapie der Anaphylaxie zugelassen. Neuere Daten zeigen jedoch, dass hochkonzentriertes vernebeltes Adrenalin (Infectokrupp® Inhal), welches kontinuierlich per Feuchtinhalation inhaliert wird, in ausreichenden Mengen systemisch aufgenommen wird und daher auch bei der Anaphylaxie wirken könnte. Da die Untersuchungen, auf die sich die Daten beziehen, jedoch an gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, ist die Übertragung auf Kleinkinder mit akuter anaphylaktischer Reaktion offen. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird inhalatives Adrenalin (Epinephrin) (4 mg L-Epinephrin/ml, Infectokrupp® Inhal) mit der Adrenalin-Autoinjektor-Anwendung (Fastjekt® Junior) verglichen. Welche der Behandlungen das Kind im Falle einer anaphylaktischen Reaktion im Rahmen einer medizinisch indizierten oralen Nahrungsmittelprovokation während der Teilnahme erhält, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit, eines der beiden Präparate zu erhalten, beträgt 50 %. Das Kind wird also in jedem Fall Adrenalin erhalten. Bei den beiden eingesetzten Präparaten, InfectoKrupp® Inhal und Fastjekt® Junior, handelt es sich um auch für das Kindesalter zugelassene und auf dem Markt befindliche Präparate. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns zu klären, ob mittels Feuchtinhalation von Adrenalin mit InfectoKrupp® Inhal eine gleichwertige Linderung der Anaphylaxie-Symptome erreichen kann, wie die intramuskuläre Gabe.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist mittlere Änderung des Anaphylaxie-Symptom-Scores (ASC, berücksichtigt gewichtet die Symptome an den Organsystemen (CASC) sowie die ggf. erforderliche Anwendung einer zusätzlichen arzneilichen Anaphylaxie-Therapie, DASC, s.u.) von Baseline bis zum Zeitpunkt nach 10 Minuten (durch den „Erst-Prüfarzt“).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle InfectoPharm Arzneimittel
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Run-in“-Phase:
  • Schriftliche Einwilligung der Eltern in die Studienteilnahme
  • Alter: 1 bis 6 Lebensjahre
  • Gewicht 7,5 bis 30 kg
  • Geplante stationäre Aufnahme im Rahmen einer medizinisch indizierten oralen Nahrungsmittelprovokation
  • Treatment“-Phase:
  • Therapiebedürftige anaphylaktische Reaktion im Rahmen
  • der oralen Nahrungsmittelprovokationen, definiert durch:
  • 1.) mindestens zwei betroffene Organsysteme (Haut, Gastrointestinal-Trakt, Atemwege, und/oder Herz/Kreislauf) mit einem Anaphylaxie-Symptom-Score von mindestens 5 Punkten oder
  • 2.) periphere oder zentrale Atemwegsobstruktion oder
  • 3.) Blutdruckabfall (Reduzierter systolischer Blutdruck 70 mm Hg plus 2 x Alter in Jahren oder Blutdruckabfall: >30% Abfall des systolischen Blutdruckwertes)

Ausschlusskriterien

  • Akuter fieberhafter Infekt
  • Bekannte klinisch relevante Herz- und Kreislauf-Erkrankungen wie Angina pectoris, obstruktive Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, des Herzmuskels, sklerotischen Gefäßveränderungen, Cor pulmonale oder Atherosklerose und klinisch relevante Hypertonie
  • Bekannter klinisch relevanter Diabetes
  • Bekannte Hyperkalzämie bzw. Hypokaliämie
  • Bekannte Hyperthyreose
  • Bekanntes Phäochromozytom
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörungen oder
  • Blasenentleerungsstörungen mit Restharnbildung
  • Bekanntes Engwinkelglaukom
  • Bekannte sonstige schwerwiegende Erkrankungen, die einer Teilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes entgegen stehen
  • Bekanntes Vorliegen einer sonstigen Kontraindikation gemäß Fachinformation(en) der verwendeten Prüfmedikation (Infectokrupp® Inhal, Fastjekt® Junior), insbesondere Einnahme einer kontraindizierten Begleitmedikation (s.u.)
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Bestandteile einer der verwendeten Prüfmedikationen, insbesondere gegen Natriummetabisulfit
  • Vorausgegangene Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen
  • Unfähigkeit der Eltern, die Studienanweisungen zu verstehen; offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft der Eltern
  • Anwendung/Einnahme einer der folgenden kontraindizierten Begleitmedikationen oder –therapien:
  • Beta-Blocker oder Alpharezeptor-Blocker
  • Digitalisglykoside, Chinidine, Halothan oder Cyclopropan
  • Levodopa, Parasympatholytika (z. B. Atropin)
  • Sympathomimetika, z. B. Orciprenalin
  • Tri- und tetrazyklische Antidepressiva
  • Monoaminooxidasehemmer
  • Guanethidin, L-Thyroxin
  • Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom
  • Insulin, Antidiabetika
  • Reserpin, Mecamylamin
  • Bestimmte Antihistaminika: Diphenhydramin, Chlorphenamin
  • Präparate, die zu Kaliumverlust führen, z. B. Kaliumentziehende Diuretika, Aminophyllin oder Theophyllin
  • Alkoholhaltige Präparate
  • Antihistaminika oder Leukotrienrezeptorantagonisten während der letzten 72 Stunden
  • Langwirksame Beta-2-Mimetika oder Theophyllin während der letzten 48 Stunden
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Krankheitsdaten im Rahmen der klinischen Prüfung
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
  • Patienten und Eltern, die vom Prüfer, dem Sponsor oder der Prüfstelle abhängig sind

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Nahrungsmittelallergien kommen v. a. im Kleinkindalter vor. Anaphylaktische Reaktionen bei akzidenteller Aufnahme oder im Rahmen einer klinisch indizierten oralen Nahrungsmittelprovokation sind dabei nicht immer zu vermeiden. Bislang setzt man bei Anaphylaxie Adrenalin i.m., z.B. mittels Adrenalin Autoinjektor ein. Eine inhalative Gabe von Adrenalin wäre als nicht invasive Alternative wünschenswert. Inhalatives Adrenalin wird routinemäßig bei Pseudokrupp, der v. a. im Kleinkindalter auftritt, eingesetzt, ist aber auch zur Behandlung bei allergisch bedingter Atemnot, jedoch nicht für die Therapie der Anaphylaxie zugelassen. Bisher ging man auf Basis von Bioverfügbarkeitsdaten von Adrenalin-Dosieraerosolen davon aus, dass die systemische Wirkung des inhalativen Adrenalins ggf. nicht ausreicht, um eine Anaphylaxie zu behandeln. Neuere Daten zeigen jedoch, dass hochkonzentriertes vernebeltes Adrenalin (Infectokrupp® Inhal), welches kontinuierlich per Feuchtinhalation inhaliert wird, in ausreichenden Mengen systemisch aufgenommen wird und daher auch bei der Anaphylaxie wirken könnte. Da die Untersuchungen, auf die sich die Daten beziehen, jedoch an gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, ist die Übertragung auf Kleinkinder mit akuter anaphylaktischer Reaktion fraglich. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird randomisiert (1:1) inhalatives Adrenalin (Epinephrin) (4 mg L-Epinephrin/ml, Infectokrupp® Inhal) mit der Adrenalin-Autoinjektor-Anwendung (Fastjekt® Junior) verglichen. Das Kind wird also in jedem Fall Adrenalin erhalten. Bei den beiden eingesetzten Präparaten, InfectoKrupp® Inhal und Fastjekt® Junior, handelt es sich um auch für das Kindesalter zugelassene und auf dem Markt befindliche Präparate. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns zu klären, ob mittels Feuchtinhalation von Adrenalin mit InfectoKrupp® Inhal eine gleichwertige Linderung der Anaphylaxie-Symptome erreichen kann, wie die intramuskuläre Gabe.

Quelle

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