Beschreibung der Studie

Nahrungsmittelallergien kommen v. a. im Kleinkindalter vor. Anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen bei akzidenteller Aufnahme oder im Rahmen einer klinisch indizierten oralen Nahrungsmittelprovokation sind dabei nicht immer zu vermeiden. Bislang setzt man bei Anaphylaxie Adrenalin intramuskulär (in den Muskel gespritzt), z.B. mittels Adrenalin Autoinjektor ein. Eine inhalative Gabe von Adrenalin wäre als nicht invasive Alternative wünschenswert. Inhalatives Adrenalin wird routinemäßig bei Pseudokrupp, der v. a. im Kleinkindalter auftritt, eingesetzt, ist aber auch zur Behandlung bei allergisch bedingter Atemnot, jedoch nicht für die Therapie der Anaphylaxie zugelassen. Neuere Daten zeigen jedoch, dass hochkonzentriertes vernebeltes Adrenalin (Infectokrupp® Inhal), welches kontinuierlich per Feuchtinhalation inhaliert wird, in ausreichenden Mengen systemisch aufgenommen wird und daher auch bei der Anaphylaxie wirken könnte. Da die Untersuchungen, auf die sich die Daten beziehen, jedoch an gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, ist die Übertragung auf Kleinkinder mit akuter anaphylaktischer Reaktion offen. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird inhalatives Adrenalin (Epinephrin) (4 mg L-Epinephrin/ml, Infectokrupp® Inhal) mit der Adrenalin-Autoinjektor-Anwendung (Fastjekt® Junior) verglichen. Welche der Behandlungen das Kind im Falle einer anaphylaktischen Reaktion im Rahmen einer medizinisch indizierten oralen Nahrungsmittelprovokation während der Teilnahme erhält, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit, eines der beiden Präparate zu erhalten, beträgt 50 %. Das Kind wird also in jedem Fall Adrenalin erhalten. Bei den beiden eingesetzten Präparaten, InfectoKrupp® Inhal und Fastjekt® Junior, handelt es sich um auch für das Kindesalter zugelassene und auf dem Markt befindliche Präparate. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns zu klären, ob mittels Feuchtinhalation von Adrenalin mit InfectoKrupp® Inhal eine gleichwertige Linderung der Anaphylaxie-Symptome erreichen kann, wie die intramuskuläre Gabe.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist mittlere Änderung des Anaphylaxie-Symptom-Scores (ASC, berücksichtigt gewichtet die Symptome an den Organsystemen (CASC) sowie die ggf. erforderliche Anwendung einer zusätzlichen arzneilichen Anaphylaxie-Therapie, DASC, s.u.) von Baseline bis zum Zeitpunkt nach 10 Minuten (durch den „Erst-Prüfarzt“).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle InfectoPharm Arzneimittel
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Run-in“-Phase:
  • Schriftliche Einwilligung der Eltern in die Studienteilnahme
  • Alter: 1 bis 6 Lebensjahre
  • Gewicht 15 bis 30 kg
  • Geplante stationäre Aufnahme im Rahmen einer medizinisch indizierten oralen Nahrungsmittelprovokation
  • Treatment“-Phase:
  • Therapiebedürftige anaphylaktische Reaktion im Rahmen
  • der oralen Nahrungsmittelprovokationen, definiert durch:
  • 1.) mindestens zwei betroffene Organsysteme (Haut, Gastrointestinal-Trakt, Atemwege, und/oder Herz/Kreislauf) mit einem Anaphylaxie-Symptom-Score von mindestens 5 Punkten oder
  • 2.) periphere oder zentrale Atemwegsobstruktion oder
  • 3.) Blutdruckabfall (Reduzierter systolischer Blutdruck 70 mm Hg plus 2 x Alter in Jahren oder Blutdruckabfall: >30% Abfall des systolischen Blutdruckwertes)

Ausschlusskriterien

  • Akuter fieberhafter Infekt
  • Bekannte klinisch relevante Herz- und Kreislauf-Erkrankungen wie Angina pectoris, obstruktive Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, des Herzmuskels, sklerotischen Gefäßveränderungen, Cor pulmonale oder Atherosklerose und klinisch relevante Hypertonie
  • Bekannter klinisch relevanter Diabetes
  • Bekannte Hyperkalzämie bzw. Hypokaliämie
  • Bekannte Hyperthyreose
  • Bekanntes Phäochromozytom
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörungen oder
  • Blasenentleerungsstörungen mit Restharnbildung
  • Bekanntes Engwinkelglaukom
  • Bekannte sonstige schwerwiegende Erkrankungen, die einer Teilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes entgegen stehen
  • Bekanntes Vorliegen einer sonstigen Kontraindikation gemäß Fachinformation(en) der verwendeten Prüfmedikation (Infectokrupp® Inhal, Fastjekt® Junior), insbesondere Einnahme einer kontraindizierten Begleitmedikation (s.u.)
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Bestandteile einer der verwendeten Prüfmedikationen, insbesondere gegen Natriummetabisulfit
  • Vorausgegangene Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen
  • Unfähigkeit der Eltern, die Studienanweisungen zu verstehen; offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft der Eltern
  • Anwendung/Einnahme einer der folgenden kontraindizierten Begleitmedikationen oder –therapien:
  • Beta-Blocker oder Alpharezeptor-Blocker
  • Digitalisglykoside, Chinidine, Halothan oder Cyclopropan
  • Levodopa, Parasympatholytika (z. B. Atropin)
  • Sympathomimetika, z. B. Orciprenalin
  • Tri- und tetrazyklische Antidepressiva
  • Monoaminooxidasehemmer
  • Guanethidin, L-Thyroxin
  • Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom
  • Insulin, Antidiabetika
  • Reserpin, Mecamylamin
  • Bestimmte Antihistaminika: Diphenhydramin, Chlorphenamin
  • Präparate, die zu Kaliumverlust führen, z. B. Kaliumentziehende Diuretika, Aminophyllin oder Theophyllin
  • Alkoholhaltige Präparate
  • Antihistaminika oder Leukotrienrezeptorantagonisten während der letzten 72 Stunden
  • Langwirksame Beta-2-Mimetika oder Theophyllin während der letzten 48 Stunden
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Krankheitsdaten im Rahmen der klinischen Prüfung
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
  • Patienten und Eltern, die vom Prüfer, dem Sponsor oder der Prüfstelle abhängig sind

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie, Berlin

Ansprechpartner: Susanne Paschke-Goossens

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Häufig gestellte Fragen

Nahrungsmittelallergien kommen v. a. im Kleinkindalter vor. Anaphylaktische Reaktionen bei akzidenteller Aufnahme oder im Rahmen einer klinisch indizierten oralen Nahrungsmittelprovokation sind dabei nicht immer zu vermeiden. Bislang setzt man bei Anaphylaxie Adrenalin i.m., z.B. mittels Adrenalin Autoinjektor ein. Eine inhalative Gabe von Adrenalin wäre als nicht invasive Alternative wünschenswert. Inhalatives Adrenalin wird routinemäßig bei Pseudokrupp, der v. a. im Kleinkindalter auftritt, eingesetzt, ist aber auch zur Behandlung bei allergisch bedingter Atemnot, jedoch nicht für die Therapie der Anaphylaxie zugelassen. Bisher ging man auf Basis von Bioverfügbarkeitsdaten von Adrenalin-Dosieraerosolen davon aus, dass die systemische Wirkung des inhalativen Adrenalins ggf. nicht ausreicht, um eine Anaphylaxie zu behandeln. Neuere Daten zeigen jedoch, dass hochkonzentriertes vernebeltes Adrenalin (Infectokrupp® Inhal), welches kontinuierlich per Feuchtinhalation inhaliert wird, in ausreichenden Mengen systemisch aufgenommen wird und daher auch bei der Anaphylaxie wirken könnte. Da die Untersuchungen, auf die sich die Daten beziehen, jedoch an gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, ist die Übertragung auf Kleinkinder mit akuter anaphylaktischer Reaktion fraglich. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird randomisiert (1:1) inhalatives Adrenalin (Epinephrin) (4 mg L-Epinephrin/ml, Infectokrupp® Inhal) mit der Adrenalin-Autoinjektor-Anwendung (Fastjekt® Junior) verglichen. Das Kind wird also in jedem Fall Adrenalin erhalten. Bei den beiden eingesetzten Präparaten, InfectoKrupp® Inhal und Fastjekt® Junior, handelt es sich um auch für das Kindesalter zugelassene und auf dem Markt befindliche Präparate. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns zu klären, ob mittels Feuchtinhalation von Adrenalin mit InfectoKrupp® Inhal eine gleichwertige Linderung der Anaphylaxie-Symptome erreichen kann, wie die intramuskuläre Gabe.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien