Beschreibung der Studie

In jeder 10. Schwangerschaft kommt es zu einer Unterversorgung des Kindes im Mutterleib, zu einer sogenannten Wachstumsretardierung. Diese liegt vor, wenn das Kind aufgrund einer intrauterinen Unterversorgung sein Wachstumspotential nicht erreichen kann. Zu jedem Schwangerschaftsalter haben wachstumsretardierte Kinder schlechtere Chancen als normal gewachsene Kinder, insbesondere bei gleichzeitiger Frühgeburtlichkeit. Zusätzlich gilt die intrauterine Unterversorgung als entwicklungsbedingte Ursache für die spätere Entstehung von kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes und Adipositas. Als Ursache für die mangelnde Durchblutung und Versorgung des Mutterkuchens und damit des Kindes werden mütterliche Gefäßerkrankungen, Störungen in der Plazentaentwicklung und die unvollständige Ausreifung der die Plazenta versorgenden Blutgefäße angenommen. Deshalb kann man bei Schwangeren mit Risiko für eine Unterversorgung des Kindes in der Mitte der Schwangerschaft bei der sogenannten Feindiagnostik eine verminderte Durchblutung der den Mutterkuchen versorgenden Gefäße nachweisen. In dieser Situation gibt es bisher keine Therapie, die zu einer Verbesserung der Durchblutung führen kann. Der NO-Donor Pentaeritrithyltetranitrat (PETN) reduziert den Gefäßwiderstand, wirkt schützend auf die Gefäße der Mutter und verbessert so die Durchblutung. In einer kleinen Studie mit 111 Patientinnen mit eingeschränkter plazentarer Durchblutung zum Zeitpunkt der Feindiagnostik konnte gezeigt werden, dass das Risiko für die Entwicklung einer Unterversorgung des Kindes oder dessen Tod um 38% und die Gefahr einer Frühgeburtlichkeit um 70% durch die Behandlung mit PETN gesenkt werden kann. Die vorgestellte prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Multizenterstudie soll diesen Effekt an einer größeren Zahl von Patientinnen bestätigen, um so die Gabe von PETN zur Behandlung bei Risiko für Wachstumsretardierung möglich zu machen.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung des Nutzens und der Sicherheit einer Behandlung mit PETN zur Reduktion der Inzidenz einer intrauterinen Wachstumsretardierung (IUGR), des perinatalen Todes und assoziierter Frühgeburtlichkeit bei Frauen mit pathologischer uteriner Perfusion zum Zeitpunkt der Feindiagnostik in der 19+0 bis 22+0 SSW (Sekundärprophylaxe)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 324
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • pathologische uterine Dopplerindizes in den Aa. uterinae (links und rechts) zum Zeitpunkt 19+0 SSW bis 22+6 SSW; der mittlere PI (links und rechts) muss einen Mittelwert von 1,6 oder mindestens die 95%-Perzentile nach Gomez überschreiten; 2. Einlingsschwangerschaft; 3. Patientin >/= 18 Jahre alt; 4. schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • bekanntes Vorliegen von fetalen Chromosomenstörungen oder Fehlbildungen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses; vorzeitiger Blasensprung zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses; maternale Vorerkrankung, die eine Kontraindikation zur Gabe von PETN gemäß FI darstellt; anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Pentalong® oder dessen Inhaltsstoffen oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur; Teilnahme der Patientin an einer anderen klinischen Prüfung (parallel oder innerhalb der Karenzzeit einer vorausgegangenen Prüfung); Mehrlingsschwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik für Geburtsmedizin, Jena

Ansprechpartner: PD Dr. med. habil. Tanja Groten

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Zentrum für Geburtshilfe und Frauenheilkunde, Bonn

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Charité, Klinik für Geburtsmedizin, Berlin

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Krankenhaus St. Elisabeth und St. Babara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Halle Saale

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MHH, Klinik für Geburtshilfe und Pränatalmedizin, Hannover

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Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Kiel

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Abteilung für Geburtsmedizin, Leipzig

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Städtisches Klinikum München GmbH Klinikum Harlaching Frauenklinik, München

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Universitäts-Frauenklinik, Tübingen

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Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Dresden

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Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Pränatalmedizin, Halle Saale

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Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Ulm

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Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, München

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Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Geburtsmedizin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

Die intrauterine Wachstumsretardierung (IUGR) kompliziert ca. 10% aller Schwangerschaften. Eine IUGR liegt vor, wenn der Fet aufgrund einer intrauterinen Unterversorgung sein genetisch determiniertes Wachstumspotential nicht erreichen kann. Zu jedem Schwangerschaftsalter haben wachstumsretardierte Kinder ein schlechteres Outcome als normosome Kinder, insbesondere bei assoziierter Frühgeburtlichkeit. Zusätzlich gilt die intrauterine Unterversorgung als entwicklungsbedingte Ursache für die spätere Entstehung von kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes und Adipositas. Als Ursache für die mangelnde uterine Perfusion werden maternale Gefäßerkrankungen, Störungen in der Plazentaentwicklung und die unvollständige Ausreifung der die Plazenta versorgenden Spiralarterien angenommen. Entsprechend haben Schwangere mit Nachweis einer verminderten uterinen Perfusion zum Zeitpunkt der Feindiagnostik ein relevant erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer IUGR. Der NO-Donor Pentaeritrithyltetranitrat (PETN) reduziert den Gefäßwiderstand, wirkt protektiv auf die Endothelzellen und verbessert so die Durchblutung. In einer monozentrischen Pilotstudie konnten wir an 111 Patientinnen mit eingeschränkter plazentarer Durchblutung zum Zeitpunkt der Feindiagnostik das Risiko für die Entwicklung einer IUGR oder von fetalem Tod um 38%, die für Frühgeburtlichkeit um 70% senken. Die vorgestellte prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Multizenterstudie soll diesen Effekt an einem größeren Kollektiv bestätigen, um so die Gabe von PETN zur Sekundärprophylaxe der IUGR zu etablieren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3b-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode zu bestätigen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffene teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3b-Studie wurden Studien der Phasen 1, 2 und 3a durchgeführt. Dabei konnte bereits durch den Einsatz bei mehreren hundert bis tausend Betroffenen die Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Behandlungsmethode gezeigt werden.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien