Beschreibung der Studie

In jeder 10. Schwangerschaft kommt es zu einer Unterversorgung des Kindes im Mutterleib, zu einer sogenannten Wachstumsretardierung. Diese liegt vor, wenn das Kind aufgrund einer intrauterinen Unterversorgung sein Wachstumspotential nicht erreichen kann. Zu jedem Schwangerschaftsalter haben wachstumsretardierte Kinder schlechtere Chancen als normal gewachsene Kinder, insbesondere bei gleichzeitiger Frühgeburtlichkeit. Zusätzlich gilt die intrauterine Unterversorgung als entwicklungsbedingte Ursache für die spätere Entstehung von kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes und Adipositas. Als Ursache für die mangelnde Durchblutung und Versorgung des Mutterkuchens und damit des Kindes werden mütterliche Gefäßerkrankungen, Störungen in der Plazentaentwicklung und die unvollständige Ausreifung der die Plazenta versorgenden Blutgefäße angenommen. Deshalb kann man bei Schwangeren mit Risiko für eine Unterversorgung des Kindes in der Mitte der Schwangerschaft bei der sogenannten Feindiagnostik eine verminderte Durchblutung der den Mutterkuchen versorgenden Gefäße nachweisen. In dieser Situation gibt es bisher keine Therapie, die zu einer Verbesserung der Durchblutung führen kann. Der NO-Donor Pentaeritrithyltetranitrat (PETN) reduziert den Gefäßwiderstand, wirkt schützend auf die Gefäße der Mutter und verbessert so die Durchblutung. In einer kleinen Studie mit 111 Patientinnen mit eingeschränkter plazentarer Durchblutung zum Zeitpunkt der Feindiagnostik konnte gezeigt werden, dass das Risiko für die Entwicklung einer Unterversorgung des Kindes oder dessen Tod um 38% und die Gefahr einer Frühgeburtlichkeit um 70% durch die Behandlung mit PETN gesenkt werden kann. Die vorgestellte prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Multizenterstudie soll diesen Effekt an einer größeren Zahl von Patientinnen bestätigen, um so die Gabe von PETN zur Behandlung bei Risiko für Wachstumsretardierung möglich zu machen.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung des Nutzens und der Sicherheit einer Behandlung mit PETN zur Reduktion der Inzidenz einer intrauterinen Wachstumsretardierung (IUGR), des perinatalen Todes und assoziierter Frühgeburtlichkeit bei Frauen mit pathologischer uteriner Perfusion zum Zeitpunkt der Feindiagnostik in der 19+0 bis 22+0 SSW (Sekundärprophylaxe)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 324
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • pathologische uterine Dopplerindizes in den Aa. uterinae (links und rechts) zum Zeitpunkt 19+0 SSW bis 22+6 SSW; der mittlere PI (links und rechts) muss einen Mittelwert von 1,6 oder mindestens die 95%-Perzentile nach Gomez überschreiten; 2. Einlingsschwangerschaft; 3. Patientin >/= 18 Jahre alt; 4. schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • bekanntes Vorliegen von fetalen Chromosomenstörungen oder Fehlbildungen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses; vorzeitiger Blasensprung zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses; maternale Vorerkrankung, die eine Kontraindikation zur Gabe von PETN gemäß FI darstellt; anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Pentalong® oder dessen Inhaltsstoffen oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur; Teilnahme der Patientin an einer anderen klinischen Prüfung (parallel oder innerhalb der Karenzzeit einer vorausgegangenen Prüfung); Mehrlingsschwangerschaft

Adressen und Kontakt

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Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, München

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Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Ulm

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Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Pränatalmedizin, Halle Saale

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Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Dresden

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Universitäts-Frauenklinik, Tübingen

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Städtisches Klinikum München GmbH Klinikum Harlaching Frauenklinik, München

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Abteilung für Geburtsmedizin, Leipzig

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Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Kiel

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MHH, Klinik für Geburtshilfe und Pränatalmedizin, Hannover

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Krankenhaus St. Elisabeth und St. Babara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Halle Saale

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Charité, Klinik für Geburtsmedizin, Berlin

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Zentrum für Geburtshilfe und Frauenheilkunde, Bonn

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Klinik für Geburtsmedizin, Jena

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Häufig gestellte Fragen

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Die intrauterine Wachstumsretardierung (IUGR) kompliziert ca. 10% aller Schwangerschaften. Eine IUGR liegt vor, wenn der Fet aufgrund einer intrauterinen Unterversorgung sein genetisch determiniertes Wachstumspotential nicht erreichen kann. Zu jedem Schwangerschaftsalter haben wachstumsretardierte Kinder ein schlechteres Outcome als normosome Kinder, insbesondere bei assoziierter Frühgeburtlichkeit. Zusätzlich gilt die intrauterine Unterversorgung als entwicklungsbedingte Ursache für die spätere Entstehung von kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes und Adipositas. Als Ursache für die mangelnde uterine Perfusion werden maternale Gefäßerkrankungen, Störungen in der Plazentaentwicklung und die unvollständige Ausreifung der die Plazenta versorgenden Spiralarterien angenommen. Entsprechend haben Schwangere mit Nachweis einer verminderten uterinen Perfusion zum Zeitpunkt der Feindiagnostik ein relevant erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer IUGR. Der NO-Donor Pentaeritrithyltetranitrat (PETN) reduziert den Gefäßwiderstand, wirkt protektiv auf die Endothelzellen und verbessert so die Durchblutung. In einer monozentrischen Pilotstudie konnten wir an 111 Patientinnen mit eingeschränkter plazentarer Durchblutung zum Zeitpunkt der Feindiagnostik das Risiko für die Entwicklung einer IUGR oder von fetalem Tod um 38%, die für Frühgeburtlichkeit um 70% senken. Die vorgestellte prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Multizenterstudie soll diesen Effekt an einem größeren Kollektiv bestätigen, um so die Gabe von PETN zur Sekundärprophylaxe der IUGR zu etablieren.

Quelle

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