Beschreibung der Studie

Es gibt Hinweise darauf, dass die Gabe von Indometacin Entzündungsprozesse an der Bauchspeicheldrüse nach vorangegangener Pankreaskopfresektion reduzieren und somit möglicherweise einer Entstehung einer Nahtundichtigkeit, einer sogenannten Pankreasfistel, vorgebeugt werden kann. In dieser Studie soll nun zunächst die Sicherheit dieses zugelassenen Medikaments nach Anwendung während einer Pankreaskopfresektion getestet werden.

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Studiendetails

Studienziel Postoperative schwerwiegende Komplikationen (≥Grad IV) nach Pankreaskopfresektion und Indometacingabe bis 6 Wochen postoperativ unter Verwendung der Clavien-Dindo Komplikationsklassifikation
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 55
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg, Departemnt Chirurgie, Abteilung für Allgemein- und Viszeralchirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation zur Pankreaskopfresektion
  • Schriftliche Einwilligung liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Perioperative Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Einnahme anderer NSARs,
  • Einnahme von Serotonin- Wiederaufnahme- Hemmern, Triamteren oder Diflunisal
  • Bestehende ischämische Herzerkrankung
  • Bestehende pAVK
  • Bestehende zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Morbus Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Gebär- und zeugungsfähige Patienten, die nicht zu einer konsequenten Kontrazeption während der Therapie willens
  • oder in der Lage sind
  • Bestehende Allergien auf andere Stoffe, Pollen oder allergisches Asthma
  • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, welche die Behandlung oder den Ausgang der Studie beeinflusst

Adressen und Kontakt

Abteilung Allgemein- und Viszeralchirurgie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

Bei 75% der Patienten nach Pankreaskopfresektion, die eine Pankreasfistel entwickeln, kommt es zur Erhöhung der systemischen Amylase-Konzentration. Da dies spezifisch für die Pankreaskopfresektion ist und nach einer Pankreaslinksresektion trotz bestehender Fisteln nicht auftritt, sind Entzündungsvorgänge im Bereich der Pankreasanastomose, die nur nach einer Pankreaskopfresektion auftreten, sehr wahrscheinlich. Unsere Hypothese ist, dass durch Entzündungsprozesse, bzw. fokale Entzündungsherde im Bereich der Anastomose und das dadurch veränderte Pankreasparenchym, die Undichtigkeit der Naht zwischen Pankreas und Dünndarm verursacht wird. Nach ERCP, die ebenfalls eine mechanische Schädigung des Pankreas darstellt, kann die Entzündungshäufigkeit und die Entzündungsschwere durch die rektale Gabe von nicht steroidalen Antirheumatika halbiert, bzw. verringert werden. Durch eine Verringerung der Entzündungsherde versprechen wir uns auch nach einer Pankreaskopfresektion eine Reduktion der Rate an Pankreasfisteln.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien