Beschreibung der Studie

Psychologische Begleiterkrankungen, insbesondere die Depression u.a., gehört zu den häufigsten Begleiterkrankungen bei Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis im bereits manifesten Erkrankungsstadium. In dieser epidemiologischen Beobachtungsstudie soll die die Prävalenz verschiedener psychologischer Erkrankungen (z.B. Depressions- und Angststörungen, psychologische Traumatisierung, psychologische Stresserkrankungen) bei Patienten, die sich unter dem V.a. eine Früharthritis erstmalig vorstellen, ermittelt werden, um die Relevanz von Diagnostik und Therapie bereits zu einer rheumatischen Erkrankungen festzulegen bzw. ggf. Präventionsstrategien zu definieren. Dazu werden die Patienten einmalig mit einer psychologischen Testbatterie (Fragebögen, Kurzinterview) befragt. Zusätzlich erfolgt eine Subgruppenanalyse der Stresshormone (z.B. Cortisol) im Tagesverlauf im Blut, sowie anhand von Speichelproben.

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Studiendetails

Studienziel Erhebung der Prävalenz von psychologischen Komorbiditäten mit einer psychologischen Testbatterie bei Früharthritispatienten .
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Charité Universitätsmedizin BerlinKlinik für Rheumatologie und klin. Immunologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der/die Patient/in
  • weist entzündliche und nicht-entzündliche Gelenksymptome auf und/oder erfüllt die ACR/EULAR-Kriterien einer frühen RA von 2010 mit einer Symptomdauer von mindestens vier Wochen
  • ist mit der Datenerfassung von Erkrankungsdaten und Probensammlung/Probenverwendung einverstanden.
  • Alters- und geschlechtsgematchte Kontrolle:
  • ausgeschlossene entzündlich-systemische rheumatische Erkrankung
  • hat keine andere entzündliche Systemerkrankung des rheumatischen Formenkreises.
  • Für alle Teilnehmer/innen:
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Einwilligung zum Ausfüllen der Selbsterhebungsfragebögen liegt schriftlich vor.

Ausschlusskriterien

  • Der/die Patient/in
  • hat eine bekannte psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis des Projektplanes einschränkt (nicht einwilligungsfähig)
  • ist nicht einverstanden und/oder nicht fähig die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • ist Gefängnisinsasse oder eine Person, die aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist

Adressen und Kontakt

Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

Erfassung der Prävalenzraten ausgewählter psychi-schepsychiatrischer Erkrankungen und psycho-sozialer als auch autoimmunologischer Risikofaktoren in der frühen Erstmanifestationsphase von entzündli-chen und nicht-entzündlichen Gelenkveränderungen verglichen mit einer alters- und geschlechts-gematchten Kontrollgruppe anhand von Selbstbeurteilungsfragebögen (patients reported outcomes –PRO). Sekundär soll bei einer Subgruppe der Patienten die Glukokortikoidre-zeptorsensitivität im Blut und der Cortisolspiegelta-gesverlauf in Speichelproben untersucht werden, dir sich bei verschiedenen psychiatrischen Erkrankungsbildern unterscheiden kann und möglicherweise einen Einfluss auf den weiteren Erkrankungs- und Therapieverlauf hat.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien