Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht die Behandlung der venösen Thromboembolie (VTE) mit dem Gerinnungshemmer Fragmin bei Kindern. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fragmin nachzuweisen. Eine venöse Thromboembolie tritt bei Kindern häufig im Rahmen einer Krebserkrankung auf, aber auch Kinder, die nicht an Krebs erkrankt sind und eine venöse Thromboembolie entwickelt haben, können an der Studie teilnehmen. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 50 Patienten werden insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Ihr Kind an der Studie teilnimmt, bekommt es zweimal täglich das Medikament Fragmin mit einer feinen Nadel unter die Haut gespritzt. Fragmin ist in Deutschland für die Behandlung Erwachsener bereits zugelassen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer Thrombose, die durch Bildgebung gesichert wurde: Dopplersonographie, CT-Angiographie bzw. Spiral-CT-Angiographie, MRT, Phlebografie, Perfusions-Ventilationsszintigraphie oder Pulmonalisangiographie
  • Klinische Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung
  • Alter unter 19 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Vorliegen einer Krebserkrankung, muss diese zum Zeitpunkt der Studie aktiv behandelt werden
  • Gebärfähige Jugendliche müssen während der Studie dem Gebrauch einer sicheren Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien

  • Gewicht unter oder bis 3kg oder über 100 kg
  • Thrombozyten unter oder bis 50.000/µl
  • Orale Antikoagulation innerhalb der letzten 3 Tage vor Studienbeginn
  • Die Thrombose wurde bereits über mehr als 4 Tage mit niedermolekularem oder unfraktioniertem Heparin behandelt
  • Unfraktioniertes Heparin wurde innerhalb der letzten 3 Stunden oder niedermolekulares Heparin innerhalb der letzten 12 Stunden gespritzt
  • Die VTE wurde bereits operativ behandelt, einschließlich Thrombolyse
  • Aktive Blutung oder ein hohes Risiko für eine akute Blutung nach Ermessen des Studienarztes
  • Gerinnungsdiagnostik: aPTT ≥5s, PT ≥2s über altersentsprechender Norm
  • Kreatinin-Clearence <60ml/min
  • Unkontrollierbar erhöhter Blutdruck (definiert als systolischer Blutdruck über der 99. Perzentile der altersentsprechenden Norm)
  • Stattgehabte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Unterhautfettgewebe ist nicht ausreichend, um das Medikament zu spritzen
  • Schwangere/stillende Mädchen, Patienten die keine sichere Schwangerschaftsverhütung gewährleisten können
  • Fehlende Möglichkeit oder mangelnde Motivation, zu den Nachuntersuchungen zu kommen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Thrombose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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