Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht die Behandlung der venösen Thromboembolie (VTE) mit dem Gerinnungshemmer Fragmin bei Kindern. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fragmin nachzuweisen. Eine venöse Thromboembolie tritt bei Kindern häufig im Rahmen einer Krebserkrankung auf, aber auch Kinder, die nicht an Krebs erkrankt sind und eine venöse Thromboembolie entwickelt haben, können an der Studie teilnehmen. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 50 Patienten werden insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Ihr Kind an der Studie teilnimmt, bekommt es zweimal täglich das Medikament Fragmin mit einer feinen Nadel unter die Haut gespritzt. Fragmin ist in Deutschland für die Behandlung Erwachsener bereits zugelassen.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer Thrombose, die durch Bildgebung gesichert wurde: Dopplersonographie, CT-Angiographie bzw. Spiral-CT-Angiographie, MRT, Phlebografie, Perfusions-Ventilationsszintigraphie oder Pulmonalisangiographie
  • Klinische Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung
  • Alter unter 19 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Vorliegen einer Krebserkrankung, muss diese zum Zeitpunkt der Studie aktiv behandelt werden
  • Gebärfähige Jugendliche müssen während der Studie dem Gebrauch einer sicheren Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien

  • Gewicht unter oder bis 3kg oder über 100 kg
  • Thrombozyten unter oder bis 50.000/µl
  • Orale Antikoagulation innerhalb der letzten 3 Tage vor Studienbeginn
  • Die Thrombose wurde bereits über mehr als 4 Tage mit niedermolekularem oder unfraktioniertem Heparin behandelt
  • Unfraktioniertes Heparin wurde innerhalb der letzten 3 Stunden oder niedermolekulares Heparin innerhalb der letzten 12 Stunden gespritzt
  • Die VTE wurde bereits operativ behandelt, einschließlich Thrombolyse
  • Aktive Blutung oder ein hohes Risiko für eine akute Blutung nach Ermessen des Studienarztes
  • Gerinnungsdiagnostik: aPTT ≥5s, PT ≥2s über altersentsprechender Norm
  • Kreatinin-Clearence <60ml/min
  • Unkontrollierbar erhöhter Blutdruck (definiert als systolischer Blutdruck über der 99. Perzentile der altersentsprechenden Norm)
  • Stattgehabte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Unterhautfettgewebe ist nicht ausreichend, um das Medikament zu spritzen
  • Schwangere/stillende Mädchen, Patienten die keine sichere Schwangerschaftsverhütung gewährleisten können
  • Fehlende Möglichkeit oder mangelnde Motivation, zu den Nachuntersuchungen zu kommen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Essen, Essen

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Universitasklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion