Beschreibung der Studie

Bei Betroffenen mit Lungenfibrose kommt es zu einer Umwandlung von Lungengewebe in Narbengewebe (genannt Fibrose). Diese Veränderung kann unterschiedliche Ursachen haben. Viele Formen dieser Lungenerkrankungen werden unter dem Sammelbegriff fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung zusammengefasst. Aktuell existiert für Betroffene dieser Art der Lungenfibrose keine wirksame medikamentöse Therapie. Einen neuen Behandlungsansatz bietet das Medikament Nintedanib. Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob Nintedanib das Fortschreiten der Lungenveränderung und somit die Verschlechterung der Lungenfunktion verlangsamen oder verhindern kann. Patienten mit einer fortschreitenden fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung können an der Studie teilnehmen. Die Studie wird weltweit durchgeführt. Bis zu 600 Betroffene sollen daran teilnehmen. Die Dauer der Studie pro Patient beträgt ungefähr 1-2 Jahre.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie entweder das Studienmedikament Nintedanib oder ein Placebo (Scheinmedikament) 2x täglich als Kapsel verabreicht. Welche der beiden Behandlungen Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Ausgehend von der Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib in der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), wird erwartetet, dass Nintedanib eine neue Behandlungsmöglichkeit für Betroffene mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen darstellt.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahre
  • Ärztliche Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung die innerhalb der letzten 2 Jahre spezifische Merkmale einer fortschreitenden fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung gezeigt hat (die genauen Kriterien werden vor Studienbeginn von einem Arzt geprüft und mit dem Patienten besprochen)
  • Nachweis einer fibrosierenden Lungenerkrankung durch eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF)
  • Vorherige Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon
  • Schwere Grunderkrankungen die z.B. Leber, Niere oder das Herz-Kreislauf-System betreffen (wird im Einzelnen durch den Arzt überprüft)
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Lungenfibrose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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