Beschreibung der Studie

Die Studie richtet sich an Betroffene mit einer akuten myeloischen Leukämie, die entweder einen Rückfall haben oder älter als 65 Jahre sind und bei denen eine Standard-Chemotherapie nicht in Frage kommt. Ziel der Studie ist es, neue Behandlungsmöglichkeiten für diese Betroffenen zu finden. Untersucht wird die Behandlung mit dem neuen Antikörper BI 836858 in Kombination mit dem Medikament Decitabin. Die Studie prüft, ob die Dosierung sicher ist, gut vertragen wird und wie wirksam die kombinierte Behandlung ist. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 150 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen. Die Dauer der Studienteilnahme hängt von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie das neue Medikament BI 836858 zusätzlich zu dem Medikament Decitabin. Es werden unterschiedliche Dosierung des neuen Medikaments untersucht. In einer zweiten Studienphase gibt es eine zusätzliche Patientengruppe, die nur mit Decitabin behandelt wird. Decitabin ist ein Standard-Medikament zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie. Welche Behandlung Sie erhalten, wird Ihnen zu Beginn der Teilnahme mitgeteilt.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Ja (einmalig für 24 Std.)
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesicherte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
  • Betroffene ab 18 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie, die nicht auf eine Erstbehandlung anspricht (refraktäre AML)
  • Betroffene ab 18 Jahre mit einem Wiederauftreten (Rezidiv) nach Erstbehandlung
  • Betroffene ab 65 Jahre mit bisher unbehandelter akuter myeloischer Leukämie, die nicht mit der Standard-Chemotherapie behandelt werden können
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Akute Promyelozyten-Leukämie
  • Betroffene, die für eine Spender-Knochenmarkstransplantation (Stammzelltransplantation) in Frage kommen
  • Derzeit aktive Immunreaktion in Folge einer Knochenmarkstransplantation, die mit Immunsuppression behandelt wird
  • Behandlung mit einem CD33-Antikörper
  • Körperlich hochgradige Einschränkung (nicht gehfähig, überwiegend pflegebedürftig)
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Klinikum Augsburg - II. Medizinische Klinik - Hämatologie, Onkologie, Augsburg

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin II - Hämatologie/Onkologie, Jena

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Klinikum rechts der Isar der TU München III. - Medizinsche Klinik, München

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Vivantes Klinikum Am Urban - Hämatologie und Onkologie, Berlin

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden - Medizinische Klinik und Poliklinik, Dresden

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum - II. Med. Klinik und Poliklinik N27, Hamburg

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik A, Münster

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion