Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht zwei unterschiedliche Kombinationspräparate für Betroffene mit COPD (chronisch obstruktiver Lungenerkrankung). Patienten mit COPD leiden an einer Erkrankung der Lunge, bei der die Atemfunktion bleibend geschädigt ist. In der Folge kommt es neben Atembeschwerden auch zu einer Störung der Herzfunktion. Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, welche Kombination an Medikamenten die Herzfunktion stärker verbessert. Verglichen wird die Kombination aus zwei bronchienerweiternden Medikamenten (Tiotropium und Olodaterol) mit der Kombination aus einem bronchienerweiternden und einem entzündungshemmenden Medikament (Salmeterol und Fluticason). Die Studie wird deutschlandweit durchgeführt. 74 Patienten werden insgesamt daran teilnehmen. Die Studienteilnahme dauert ungefähr 18 Wochen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie jeweils für 6 Wochen eines der beiden Kombinationspräparate (Tiotropium und Olodaterol oder Salmeterol und Fluticason). Mit welchem Kombinationspräparat Sie zuerst behandelt werden, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Die Medikamente werden über einen Inhalator eingenommen.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 74
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Diagnose einer COPD
  • Raucher / Ex-Raucher, die mehr als 10 Jahre geraucht haben
  • Behandlung der COPD mit mindestens einem lang-wirksamen, bronchienerweiternden Medikament
  • Atemnot bei leichter oder stärkerer Belastung
  • Möglichkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests und MRT-Untersuchung
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Diagnose eines Asthma bronchiale
  • Blut- oder Nierenwerte deutlich von der Norm abweichend
  • Akute Verschlimmerung (Exazerbation) der COPD innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzkatheter-Eingriff innerhalb des letzten Jahres
  • Relevante Veränderungen im EKG
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV)
  • Symptome einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
  • Aktive Tuberkulose oder Herzsarkoidose
  • Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Zystische Fibrose (Mukoviszidose)
  • Lungenemphysem mit einem geplanten Eingriff in den nächsten 6 Monaten
  • Heimsauerstoff-Therapie
  • Herzschrittmacher oder metallische Implantate, die keine MRT-Untersuchung erlauben
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Chronisch obstruktive Lungenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion