Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Chemotherapiearme 5-Fluoruracil (5-FU), Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) und 5-FU und Folinsäure bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren des Gallenwegssystems untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreie Überleben (PFS) Die Behandlung wird solange fortgesetzt bis einer der folgenden Parameter eintritt: • Progress (PD), • nicht tolerierbare Unverträglichkeiten • Patientenwunsch • andere Gründe, die dafür sprechen, dass eine Weiterbehandlung nicht im Patienteninteresse ist
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 56
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorherige Einwilligung nach erfolgter Aufklärung vor Einleitung einer studienspezifischen Maßnahme
  • Patienten mit histologisch-gesichertem inoperablem oder metastasiertem Karzinom der Gallenwege und der Gallenblase.
  • Progress unter systemischer Chemotherapie mit einem Platinderivat (Oxaliplatin, Cisplatin oder Carboplatin) und Gemcitabin oder Progress ≤ 3 Monate nach Beendigung einer Chemotherapie mit einem Platinderivat und Gemcitabin
  • Alter < 18 Jahre
  • ECOG Performance-Status 0-2
  • Adäquate Knochenmarks, Leber- und Nierenfunktion:
  • Neutrophile > 1.500/mm³
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Thrombozyten > 75 x 109/l
  • INR ≤ 1,5
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl
  • ALT und AST < 5x ULN
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Child-Pugh Stadium A bei Vorliegen einer Leberzirrhose
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- Schwangerschaftstest erforderlich, der innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung durchgeführt worden sein muss
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer müssen während und 180 Tage nach Ende der Studienteilnahme adäquate Verhütungsmaßnahmen einhalten (z.B. orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, beidseitige Tubenligatur, Z.n. Vasektomie, Abstinenz).

Ausschlusskriterien

  • Resektabler Primärtumor ohne Nachweis von Fernmetastasen
  • Vorhergegangene Radiatio oder Radiochemotherapie, transarterielle Chemoembolisation (TACE), Radiofrequenzablation (RFA) oder selektive intraarterielle Radiotherapie (SIRT) innerhalb der letzten 3 Monate außer Radiatio von symptomatischen Knochenfiliae
  • Begleitende photodynamische Therapie oder intraduktale Radiofrequenzablation innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Child Pugh Status B oder C (> 6 Punkte) bei Vorliegen einer Leberzirrhose
  • Massiver, nicht kontrollierbarer Aszites
  • Vorherige systemische Chemotherapie außer Gemcitabin und Platinderivat (Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin)
  • Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2
  • Bekannte Hirnmetastasen, die nicht klinisch kontrolliert sind
  • Vorhergegangene Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Aktive, unkontrollierte relevante Infektion > CTCAE Grad 2, ausgenommen einer chronischen Hepatitis C-Virusinfektion
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Chemotherapie, Portimplantation ist erlaubt
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen 5-FU, Folinsäure, Irinotecan oder andere sonstige Bestandteile oder ein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Eine andere gleichzeitig oder innerhalb der letzten 3 Jahren bestehende Krebserkrankung (Ausnahmen: Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliches Harnblasenkarzinom) oder andere Krebserkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre kurativ behandelt wurde.
  • Drogenmissbrauch, medizinische oder psychologische Einschränkungen, die die Studienteilnahme behindern können
  • Teilnahme in einer anderen klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz (unabhängig von der Intention, z.B. kurativ, prophylaktisch oder diagnostisch) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Gleichzeitige Einnahme von Brivudin, Sorivudin oder deren Analoga sowie Einnahme von Johanniskrautpräparaten
  • Schwere Diarrhöe
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Unfähigkeit einer gültigen, schriftlichen Aufklärung über die Studie (dies trifft auch für Patienten zu, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfarzt stehen)

Adressen und Kontakt

Krankenhaus Nordwest, Frankfurt a.M.

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Medizinische Klinik 1, Frankfurt a.M.

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Häufig gestellte Fragen

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Diese randomisierte Studie vergleicht eine Kombinationstherapie mit FOLFIRI mit einer 5-FU/Folinsäure Monotherapie. Es wird untersucht, ob die Kombinationstherapie eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens darstellt. Zudem werden die allgemeine Überlebensrate, die Zeit bis zum Progress und die Lebensqualität erfasst.

Quelle

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