Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Chemotherapiearme 5-Fluoruracil (5-FU), Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) und 5-FU und Folinsäure bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren des Gallenwegssystems untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreie Überleben (PFS) Die Behandlung wird solange fortgesetzt bis einer der folgenden Parameter eintritt: • Progress (PD), • nicht tolerierbare Unverträglichkeiten • Patientenwunsch • andere Gründe, die dafür sprechen, dass eine Weiterbehandlung nicht im Patienteninteresse ist
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 56
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorherige Einwilligung nach erfolgter Aufklärung vor Einleitung einer studienspezifischen Maßnahme
  • Patienten mit histologisch-gesichertem inoperablem oder metastasiertem Karzinom der Gallenwege und der Gallenblase.
  • Progress unter systemischer Chemotherapie mit einem Platinderivat (Oxaliplatin, Cisplatin oder Carboplatin) und Gemcitabin oder Progress ≤ 3 Monate nach Beendigung einer Chemotherapie mit einem Platinderivat und Gemcitabin
  • Alter < 18 Jahre
  • ECOG Performance-Status 0-2
  • Adäquate Knochenmarks, Leber- und Nierenfunktion:
  • Neutrophile > 1.500/mm³
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Thrombozyten > 75 x 109/l
  • INR ≤ 1,5
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl
  • ALT und AST < 5x ULN
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Child-Pugh Stadium A bei Vorliegen einer Leberzirrhose
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- Schwangerschaftstest erforderlich, der innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung durchgeführt worden sein muss
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer müssen während und 180 Tage nach Ende der Studienteilnahme adäquate Verhütungsmaßnahmen einhalten (z.B. orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, beidseitige Tubenligatur, Z.n. Vasektomie, Abstinenz).

Ausschlusskriterien

  • Resektabler Primärtumor ohne Nachweis von Fernmetastasen
  • Vorhergegangene Radiatio oder Radiochemotherapie, transarterielle Chemoembolisation (TACE), Radiofrequenzablation (RFA) oder selektive intraarterielle Radiotherapie (SIRT) innerhalb der letzten 3 Monate außer Radiatio von symptomatischen Knochenfiliae
  • Begleitende photodynamische Therapie oder intraduktale Radiofrequenzablation innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Child Pugh Status B oder C (> 6 Punkte) bei Vorliegen einer Leberzirrhose
  • Massiver, nicht kontrollierbarer Aszites
  • Vorherige systemische Chemotherapie außer Gemcitabin und Platinderivat (Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin)
  • Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2
  • Bekannte Hirnmetastasen, die nicht klinisch kontrolliert sind
  • Vorhergegangene Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Aktive, unkontrollierte relevante Infektion > CTCAE Grad 2, ausgenommen einer chronischen Hepatitis C-Virusinfektion
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Chemotherapie, Portimplantation ist erlaubt
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen 5-FU, Folinsäure, Irinotecan oder andere sonstige Bestandteile oder ein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Eine andere gleichzeitig oder innerhalb der letzten 3 Jahren bestehende Krebserkrankung (Ausnahmen: Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliches Harnblasenkarzinom) oder andere Krebserkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre kurativ behandelt wurde.
  • Drogenmissbrauch, medizinische oder psychologische Einschränkungen, die die Studienteilnahme behindern können
  • Teilnahme in einer anderen klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz (unabhängig von der Intention, z.B. kurativ, prophylaktisch oder diagnostisch) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Gleichzeitige Einnahme von Brivudin, Sorivudin oder deren Analoga sowie Einnahme von Johanniskrautpräparaten
  • Schwere Diarrhöe
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Unfähigkeit einer gültigen, schriftlichen Aufklärung über die Studie (dies trifft auch für Patienten zu, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfarzt stehen)

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik 1, Frankfurt am Main

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Krankenhaus Nordwest, Frankfurt am Main

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Häufig gestellte Fragen

Diese randomisierte Studie vergleicht eine Kombinationstherapie mit FOLFIRI mit einer 5-FU/Folinsäure Monotherapie. Es wird untersucht, ob die Kombinationstherapie eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens darstellt. Zudem werden die allgemeine Überlebensrate, die Zeit bis zum Progress und die Lebensqualität erfasst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien