Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist eine erste Bewertung des neu entwickelten Gruppentrainings "Metakognitives Training bei Zwang (Z-MKT)", welches Denkverzerrungen im Rahmen einer Zwangsstörung behandelt. In diesem sollen ungünstige Denkmuster aufgezeigt und Bewältigungsstrategien vorgestellt und eingeübt werden, um so Zwänge langfristig zu überwinden. Dieses Training wurde bisher nur im Rahmen eines Selbsthilfemanuals untersucht und wird in dieser Studie als Zusatzangebot in Form einer Gruppenintervention untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Erfolgsparameter ist die Veränderung der Zwangssymptomatik gemessen über die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) sowie die Reduktion der Denkverzerrungen (OBQ-44) vom prä zum post (vier Wochen) bzw. follow-up (6 Monate) Zeitpunkt.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 86
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer diagnostizierten Zwangsstörung (ICD-10: F 42)
  • Alter: 18 bis 70 Jahre
  • Bereitschaft und Einwilligung zur Studienteilnahme (informed consent)
  • Bereitschaft an Metakognitivem Gruppentraining für Zwang teilzunehmen
  • Gruppenfähigkeit (Einschätzung durch Behandler)

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein einer lebenszeitlichen schizophrenen oder affektiv-psychotischen Symptomatik (z.B. Manie)
  • makroskopische Hirnveränderung (Diagnosen, hirnorganische Vorfälle werden konkret erfragt)
  • Substanzmittelabhängigkeit

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der aktuellen Studie ist es die Wirksamkeit eines neu entwickelten Gruppentrainings "Metakognitives Training bei Zwang (Z-MKT)“ für Patienten mit einer Zwangsstörung im Rahmen einer einarmigen Pilotstudie zu bestimmen. In diesem Training sollen Denkverzerrungen aufgezeigt und Bewältigungsstrategien vorgestellt und eingeübt werden, um so Zwänge langfristig zu reduzieren. Es werden (teil-)stationär behandelte sowie ambulante Patienten mit einer diagnostizierten Zwangsstörung der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf in die geplante Studie eingeschlossen. Es sind drei Untersuchungszeitpunkte vorgesehen, wobei der Interventionszeitraum (t0: prä – t1: post) vier Wochen beträgt und nach weiteren 6 Monaten eine zusätzliche Online-Erhebung erfolgt (t2: follow-Up). Wir erwarten eine Verbesserung sowohl in den primären als auch sekundären Erfolgsparametern. Hauptzielparameter stellen die Veränderung der Zwangssymptomatik (Y-BOCS) sowie die Reduktion von Denkverzerrungen (OBQ-44) vom Baseline zum follow-up Zeitpunkt dar. Sekundäre Parameter sind die Veränderung der Zwangssymptomatik auf Selbstberichtsebene (OCI-R), der depressiven Symptomatik (PHQ-9), der Metakognitionen (MCQ), der Lebensqualität (EQD) vom prä zum post/follow-up Zeitpunkt sowie die subjektive Bewertung des Trainings der Teilnehmer zum post Zeitpunkt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien