Beschreibung der Studie

Bei der Tiefen Hirnstimulation (THS) werden Elektroden in bestimmte Zielgebiete im Gehirn von betroffenen Patienten eingebracht. Häufige Krankheiten, die mit dieser Methode behandelt werden sind M. Parkinson, Essentieller Tremor oder Dystonie. Eine mögliche Komplikation dabei ist, dass man beim Einbringen der Elektroden durch Verletzung eines Gefäßes eine Blutung auslöst. Zur Verbesserung der Sicherheit ist eine genaue Darstellung und Lokalisation der Gefäße in der vor der Operation durchgeführten (präoperativen) Planung notwendig. Eine MRT Bildgebung mit Kontrastmittel (ceMRT) stellt arterielle und venöse Gefäße gut dar, eine CT-Angiographie (CTA) kann vor allem Arterien mit hoher geometrischer Genauigkeit darstellen. Wir führen beide Modalitäten zur präoperativen Planung von THS Operationen durch. In dieser Studie soll die Anzahl der Gefäße innerhalb eines Durchmessers von 5 mm um die geplante Trajektorie in beiden bildgebenden Modalitäten (ceMRT und CTA) ermittelt werden. Im Falle einer örtlichen Abweichung soll diese bestimmt werden. Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob durch Kombination von ceMRT und CTA in der Planung einer Operation zur THS mehr Blutgefäße dargestellt werden können, als bei Anwendung von nur einer Modalität. Zudem soll untersucht werden, ob dies zu einer niedrigen Blutungsrate im Vergleich zur Literatur führt. Retrospektive Datenanalyse von vorliegenden Daten.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der dargestellten Gefäße innerhalb eines Durchmessers von 5 mm um die geplante Trajektorie im ceMRT oder in der CTA und in der Kombination aus ceMRT und CTA.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg, Neurochirurgie, Abteilung für Sterotaxie und Funktionelle Neurochirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit THS (Tiefen Hirnstimulation) Operation bei denen eine präoperative ceMRT und CTA sowie ein postoperatives natives CT des Schädels vorliegen.
  • Behandlung der Patienten im Zeitraum von 04/2014 bis 01/2017.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit THS bei den nur eine native MRT Bildgebung, ein natives präoperative CT oder kein postopertives CT vorliegen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Bei der Tiefen Hirnstimulation (THS) werden Elektroden in bestimmte Zielgebiete im Gehirn von betroffenen Patienten implantiert. Häufige Indikationen sind M. Parkinson, Essentieller Tremor oder Dystonie. Eine mögliche Komplikation dabei ist, dass man beim Einbringen der Elektroden durch Verletzung eines Gefäßes eine Blutung auslöst. Zur Verbesserung der Sicherheit ist eine genaue Darstellung und Lokalisation der Gefäße in der präoperativen Planung notwendig. Eine MRT Bildgebung mit Kontrastmittel (ceMRT) stellt arterielle und venöse Gefäße gut dar, eine CT-Angiographie (CTA) kann vor allem Arterien mit hoher geometrischer Genauigkeit darstellen. Wir führen beide Modalitäten zur präoperativen Planung von THS Operationen durch. In dieser Studie soll die Anzahl der Gefäße innerhalb eines Durchmessers von 5 mm um die geplante Trajektorie in beiden bildgebenden Modalitäten (ceMRT und CTA) ermittelt werden. Im Falle einer Lokalisationsabweichung soll diese bestimmt werden. Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob durch Kombination von ceMRT und CTA in der Planung einer Operation zur THS mehr Blutgefäße dargestellt werden können, als bei Anwendung von nur einer Modalität. Zudem soll untersucht werden, ob dies zu einer niedrigen Blutungsrate im Vergleich zur Literatur führt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien